"REACT-FM" beviser fra den virkelige verden fra smartphone-baseret accept- og forpligtelsesterapi i fibromyalgi (REACT-FM)
26. juni 2024 opdateret af: Swing Therapeutics, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af en digital terapi til behandling af fibromyalgi.
Studiedeltagere modtager 12 ugers Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ud over deres standardbehandling for fibromyalgi.
Det primære endepunkt er Patient Global Impression of Change (PGIC) i uge 12.
Dette er en virtuel, enkeltarmet, pragmatisk, ikke-signifikant risikoundersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
- Swing Therapeutics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltageren er 22 år eller ældre
- Deltageren har en diagnose af fibromyalgi baseret på selvrapporterede svar på 2016 ACR kriterier for fibromyalgi diagnose
- Deltageren er i stand til at læse og forstå engelsk og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage (underskrevet elektronisk).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke bosiddende i USA
- Efter efterforskerens eller sponsorens mening lider deltageren af en alvorlig psykiatrisk tilstand
- Deltageren har en diagnose af eller er i behandling for enhver form for demens (Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, Huntingtons sygdom, Lewy Body demens, Creuztfeldt-Jacobs sygdom, frontotemporal demens, Korsakoff syndrom, vaskulær demens) eller en aktuel diagnose af kræft eller recidiv inden for de seneste 3 år (bortset fra basal eller pladecellekræft hudkræft)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Arm
Pragmatisk
|
Studiedeltagere vil modtage 12 ugers Digital Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)-respons
Tidsramme: Uge 12
|
PGIC-score inkluderet er: Meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
FIQ-R total score varierer mellem 0-100 med en reduktion i score, der indikerer reduceret fibromyalgi sværhedsgrad.
|
Baseline til uge 12
|
|
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) domænescore
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
FIQ-R-påvirkningsdomæne-score varierer mellem 0-20 med en reduktion i score, der indikerer reduceret fibromyalgipåvirkning.
|
Baseline til uge 12
|
|
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) symptomdomænescore
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
FIQ-R-symptomdomænescore varierer mellem 0-50 med en reduktion i score, der indikerer reducerede fibromyalgisymptomer.
|
Baseline til uge 12
|
|
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) funktion domænescore
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
FIQ-R-funktionsdomænescore varierer mellem 0-30 med en reduktion i score, der indikerer forbedret funktion.
|
Baseline til uge 12
|
|
Deltagerens selvrapporterede gennemsnitlige ugentlige smertescore, optaget på en NRS-skala
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Gennemsnitlig smerteintensitetsscore varierer mellem 0-10 med en reduktion i score, der indikerer et fald i smerteintensitet.
|
Baseline til uge 12
|
|
Deltagerens selvrapporterede gennemsnitlige ugentlige smerteinterferensscore, optaget på en NRS-skala
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Gennemsnitlig smerteinterferensscore varierer mellem 0-10 med en reduktion i score, der indikerer et fald i smerteinterferens.
|
Baseline til uge 12
|
|
Deltagerens selvrapporterede ugentlige søvninterferensscore, optaget på en NRS-skala
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Gennemsnitlig søvninterferensscore varierer mellem 0-10 med en reduktion i score, der indikerer et fald i søvninterferens.
|
Baseline til uge 12
|
|
Deltagerens engagement med den digitale ACT-enhed
Tidsramme: Uge 1-12
|
Deltagerens engagement vil blive vurderet ved at evaluere følgende: Gennemsnitligt antal dage i behandling pr. uge (antal dage, der åbner enheden), med en højere score, der indikerer mere engagement. |
Uge 1-12
|
|
Deltagerens engagement med den digitale ACT-enhed
Tidsramme: Uge 1-12
|
Deltagerens engagement vil blive vurderet ved at evaluere følgende: Gennemsnitligt antal afsluttede sessioner om ugen, med en højere score, der indikerer mere engagement. |
Uge 1-12
|
|
Deltagerens overholdelse af Digital ACT-enheden
Tidsramme: Uge 1-12
|
Deltagerens overholdelse vil blive vurderet ved at evaluere procentdelen af deltagere, der gennemførte kerneprogrammet inden for studietidsrammen.
|
Uge 1-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Keefe, MD, Swing Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Swing-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .