小児片麻痺性脳性麻痺における二重関節視覚フィードバック歩行再訓練
片麻痺性脳性麻痺の小児科における二重関節視覚フィードバック設計の影響と実現可能性: パイロット研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
参加者の特徴
この研究では、包含および除外基準に従って、CPに続発する片麻痺歩行を伴う8人の小児参加者を募集します。
デュアル ジョイント ビジュアル フィードバック システム (DJVF)
DJVF システムは、骨盤、シャンク、太もも、足に配置された 4 つの慣性測定ユニット (IMU) センサー (MTW Devkit、Xsens Technologies BV、エンスヘーデ、オランダ) を使用して、歩行中の 3 次元セグメントの加速度と方向を測定します。 ソフトウェア アプリケーションは、MATLAB (Mathworks、Natick、MA) プログラミング言語と Xsens システムに付属のアプリケーション プログラミング インターフェイスを使用して、当社の研究チームによって開発されました。 センサー データは制御用 PC に中継され、リアルタイムで処理およびフィードバック表示の定式化が行われます。 一次フィードバックは、体の前後の足の位置を表すカーソルの形をしています。 相対的な足の位置は、分節の角度と、麻痺した太ももとすねの長さを使用して計算されます。 フィードバックは、カーソルが入るターゲット画面ゾーンに応じてポイントを付与することにより、歩行の最初の接触段階でより前方の足の配置に報いるように設計されています。 到達したゾーンが強調表示され、瞬間スコアが表示されます。
FBC vs FBCS: 累積スコアの追加:
2 つのバリアントを表す 2 つのフィードバック条件がテストされます。 1 つ目 (FBC) は上記のとおりで、瞬間的なスコアリングのみです。 FBCS 条件は、FBC 条件と同じですが、以下が追加されます。累積スコアのゲーム コンテキスト キューは、メイン フィードバック インターフェイスの右側に表示される視覚的な数値カウントとして提供されます。
研究プロトコル
研究者は、弾性ラップと医療用テープを使用して、慣性センサーを骨盤、太もも、すね、および麻痺した四肢の靴に配置します。 研究者は、参加者の下肢麻痺側に表面筋電図センサーを配置します。 インソールの存在またはその他の複雑な要因のためにセンサーを配置できない場合、そのセンサーのデータは収集されません。 研究者は、参加者に膝を曲げたり、しゃがんだり、つま先で行ったり、つま先を上げるなどの簡単なアクティビティを実行してもらい、各センサーの信号を確認します。
セットアップに続いて、参加者は最初に、ベースライン (BAS) 歩行パターンが記録されている間、自己選択した快適な速度で研究用トレッドミルを歩きます。 ベースライン トライアル、練習、および FBC および FBCS バリアントを含むフィードバックへのオリエンテーションの後、発生します。 これらのトレーニング ブロックの順序は、参加者が到着する前にランダム化されます。 トレーニング ブロックの間に、参加者には疲労を軽減するための休憩時間が割り当てられます。
テストの後、参加者は、1) フィードバック表示の理解度、2) 成功の自己評価、3) どのフィードバックバリアント (介入) の好み、および 4 ) トレーニング後の努力または消耗。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter J Barrance, PhD
- 電話番号：9733243550
- メール：pbarrance@kesslerfoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erik Hummer, PhD
- 電話番号：973 965 6624
- メール：ehummer@kesslerfoundation.org
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
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コンタクト：
- Peter J Barrance, PhD
- 電話番号：973-324-3550
- メール：PBarrance@KesslerFoundation.org
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主任研究者：
- Peter J Barrance, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- I1：片麻痺性脳性麻痺の診断
- I2: 片麻痺肢の歩行パターン: 遊脚後期/初期接触時の膝関節伸展障害
- I3: 7 歳から 17 歳
- I4: 補助具なしでトレッドミル上を歩くことができる
I5: 以下に必要なレベルの口語英語を理解できる:
- 機器のセットアップ、テスト、およびタスクの実行に関する指示を理解し、従う
- 努力と好みに関する質問に答える
- 同意文書を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- E1: 歩行能力を妨げる脚または足の重大な損傷 (骨折など)
- E2: 運動中の脳卒中または心臓発作の既知の危険因子
- E3: 下肢の整形外科手術が研究開始前 12 か月未満
- E4: 参加者が研究を完了する能力を妨げる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の重大な健康状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
参加者は、デュアル ジョイント ビジュアル フィードバック システム (DJVF) の 2 つのバリエーションを使用して、歩行再訓練の単一のテスト セッションを受けます。
DJVF システムは、IMU センサーを使用して膝と股関節の動きを測定し、骨盤に対するユーザーの足の位置を計算します。
相対的な足の位置は、前方に位置する足の位置の増加を引き出すように設計されたフィードバックとともに、ユーザーの前の画面にリアルタイムで表示されます。
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参加者は、DJVF インターフェイスを使用して、瞬間的な前足と後足の位置と即時のスコアリング情報を与えられながら、トレッドミルを歩きます。
小児理学療法士は、(1) 必要に応じて口頭で励まし、課題への注意を向け直します (2) フィードバックの解釈や適切な修正が困難な場合は、口頭で合図を出して支援します。
参加者は、同じ DJFB を使用してトレッドミルを歩き、パフォーマンスに視覚的な累積スコアを追加します。
小児理学療法士は、(1) 必要に応じて口頭で励まし、課題への注意を向け直します (2) フィードバックの解釈や適切な修正が困難な場合は、口頭で合図を出して支援します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィードバックなしの最初の接触時の膝屈曲角度
時間枠：1日（単一時点）
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遊脚期の最後にフィードバックなしで足が地面に触れたときの膝の曲がり具合の測定
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1日（単一時点）
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FBC暴露中の最初の接触時の膝屈曲角度
時間枠：1日（単一時点）
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FBC視覚フィードバックにさらされている間、遊脚期の終わりに足が地面に触れたときの膝の曲がり具合の測定
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1日（単一時点）
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FBCS曝露中の最初の接触時の膝屈曲角度
時間枠：1日（単一時点）
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FBCS視覚フィードバックにさらされている間、遊脚期の終わりに足が地面に触れたときの膝の曲がり具合の測定
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1日（単一時点）
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フィードバックなしの最初の接触時の股関節屈曲角度
時間枠：1日（単一時点）
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遊脚期の終わりにフィードバックなしで足が地面に触れたときの股関節の屈曲の測定
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1日（単一時点）
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FBC暴露中の最初の接触時の股関節屈曲角度
時間枠：1日（単一時点）
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FBC視覚フィードバックにさらされている間、遊脚期の終わりに足が地面に触れたときの股関節の屈曲の測定
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1日（単一時点）
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FBCS露出中の最初の接触時の股関節屈曲角度
時間枠：1日（単一時点）
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FBCS視覚フィードバックにさらされている間、遊脚期の終わりに足が地面に触れたときの股関節の屈曲の測定
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1日（単一時点）
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参加者アンケート回答
時間枠：1日（単一時点）
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参加者は、1) フィードバック表示の理解度、2) 成功の自己評価、3) どのフィードバック バリアント (介入) の好み、4) トレーニング後の努力または疲労度を詳述する 5 段階の序数尺度に反応します。
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1日（単一時点）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter J Barrance, PhD、Kessler Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。