- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05011201
Dual Joint Visual Feedback Ganggenoptræning ved pædiatrisk hemiplegisk cerebral parese
Virkning og gennemførlighed af et dobbeltleddet visuelle feedback-design i pædiatri med hemiplegisk cerebral parese: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerkarakteristika
Denne undersøgelse vil rekruttere 8 pædiatriske deltagere med hemiplegisk gangart sekundært til CP, i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne.
Dual Joint Visual Feedback System (DJVF)
DJVF-systemet bruger fire inertial måleenhed (IMU) sensorer (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Holland), som er placeret på bækkenet, skaftet, låret og foden, til at måle tredimensionelle segmentaccelerationer og orienteringer under gang. Softwareapplikationen er udviklet af vores undersøgelsesteam ved at bruge programmeringssproget MATLAB (Mathworks, Natick, MA) og applikationsprogrammeringsgrænsefladen, der følger med Xsens-systemet. Sensordata sendes tilbage til en kontrollerende pc til behandling og feedback-displayformulering i realtid. Den primære feedback er i form af en markør, der repræsenterer fodens position foran eller bagved kroppen. Relativ fodposition beregnes ved hjælp af segmentvinklen og længderne af det paretiske lår og skaft. Feedbacken er designet til at belønne en mere anterior fodplacering i den indledende kontaktfase af gangarten ved at tildele point i henhold til målskærmzoner, som markøren går ind i. Den nåede zone fremhæves, og den øjeblikkelige score vises.
FBC vs FBCS: tilføjelse af kumulativ scoring:
To feedbackbetingelser, der repræsenterer to varianter, vil blive testet. Den første (FBC) er som ovenfor, med kun øjeblikkelig scoring. FBCS-betingelsen vil være den samme som FBC-betingelsen med følgende tilføjelse: spilkontekstangivelser af den kumulative score vil blive givet som visuel numerisk optælling vist til højre for den primære feedback-grænseflade.
Studieprotokol
Forskere vil placere inertisensorer på bækkenet, låret, skaftet og skoen af det paretiske lem ved hjælp af elastiske omslag og medicinsk tape. Forskere vil placere overflade-EMG-sensorer på deltagerens paretiske side i underekstremiteten. Hvis nogen sensorer ikke kan placeres på grund af tilstedeværelsen af orthotics eller andre komplicerende faktorer, vil data for den sensor ikke blive indsamlet. Forskere vil kontrollere signalet fra hver sensor ved at få deltagerne til at udføre nogle lette aktiviteter såsom at bøje deres knæ, sidde på hug, gå på tæer og hæve tæerne.
Efter opsætningen vil deltagerne først gå på studiets løbebånd med en selvvalgt behagelig hastighed, mens baseline (BAS) gangmønstre registreres. Efter basislinjeforsøget vil der ske øvelse og orientering til feedback, inklusive FBC- og FBCS-varianterne. Rækkefølgen af disse træningsblokke vil blive randomiseret før deltagernes ankomst. Mellem træningsblokkene vil deltagerne få tildelt hvileperioder for at mindske træthed.
Efter testning vil deltagerne udfylde et spørgeskema med emner på en fem-punkts ordinær skala, der beskriver deres 1) forståelse af feedbackdisplayet, 2) selvvurdering af succes, 3) præference for hvilken feedbackvariant (intervention) de foretrak, og 4 ) indsats eller udmattelse efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter J Barrance, PhD
- Telefonnummer: 9733243550
- E-mail: pbarrance@kesslerfoundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erik Hummer, PhD
- Telefonnummer: 973 965 6624
- E-mail: ehummer@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Peter J Barrance, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3550
- E-mail: PBarrance@KesslerFoundation.org
-
Ledende efterforsker:
- Peter J Barrance, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I1: Diagnose af hemiplegisk cerebral parese
- I2: Gangmønster i hemiplegisk lem: mangel på knæforlængelse under sen svingfase/indledende kontakt
- I3: Alder 7 til 17 år
- I4: Kan gå på løbebånd uden hjælpemidler
I5: Kunne forstå talt engelsk på det niveau, der er nødvendigt for at:
- forstå og følge instruktionerne for udstyrsopsætning, testning og opgaveudførelse
- besvare spørgsmål relateret til indsats og præference
- kunne forstå samtykkedokument og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- E1: Betydelig skade (såsom brud) i ben eller fødder, der forstyrrer deres evne til at gå
- E2: Kendt risikofaktor for slagtilfælde eller hjerteanfald under træning
- E3: Ortopædkirurgi i underekstremiteterne mindre end 12 måneder før studiestart
- E4: Andre væsentlige helbredstilstande, der kan forstyrre deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller kunne forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Deltagerne vil gennemgå en enkelt testsession med ganggentræning ved hjælp af to varianter af det dobbelte fælles visuelle feedback-system (DJVF).
DJVF-systemet bruger IMU-sensorer til at måle knæ- og hofteledsbevægelser og beregner brugerens fodposition i forhold til deres bækken.
Den relative fodposition er repræsenteret i realtid på en skærm foran brugeren med feedback designet til at fremkalde stigninger i anteriort placerede fodpositioner.
|
Deltagerne vil gå på løbebåndet, mens de får øjeblikkelig anterior og posterior fodposition og øjeblikkelig scoreinformation ved hjælp af DJVF-grænsefladen.
En pædiatrisk fysioterapeut vil give (1) verbal opmuntring og omdirigering af opmærksomheden til opgaven efter behov (2) verbal cueing for at hjælpe, hvis der er problemer med at fortolke feedbacken og passende modifikationer.
Deltagerne vil gå på løbebåndet ved hjælp af den samme DJFB med yderligere visuelle kumulative scoringer på deres præstation.
En pædiatrisk fysioterapeut vil give (1) verbal opmuntring og omdirigering af opmærksomheden til opgaven efter behov (2) verbal cueing for at hjælpe, hvis der er problemer med at fortolke feedbacken og passende modifikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæbøjningsvinkel ved første kontakt uden feedback
Tidsramme: 1 dag (på et enkelt tidspunkt)
|
Måling af hvor bøjet knæet er, når foden rører jorden ved slutningen af svingfasen uden feedback
|
1 dag (på et enkelt tidspunkt)
|
|
Knæbøjningsvinkel ved første kontakt under FBC-eksponering
Tidsramme: 1 dag (på et enkelt tidspunkt)
|
Måling af hvor bøjet knæet er, når foden rører jorden i slutningen af svingfasen under eksponering for FBC visuel feedback
|
1 dag (på et enkelt tidspunkt)
|
|
Knæbøjningsvinkel ved første kontakt under FBCS-eksponering
Tidsramme: 1 dag (på et enkelt tidspunkt)
|
Måling af hvor bøjet knæet er, når foden rører jorden i slutningen af svingfasen under eksponering for FBCS visuel feedback
|
1 dag (på et enkelt tidspunkt)
|
|
Hoftefleksionsvinkel ved første kontakt uden feedback
Tidsramme: 1 dag (på et enkelt tidspunkt)
|
Måling af hvor bøjet hoften er, når foden rører jorden i slutningen af svingfasen uden feedback
|
1 dag (på et enkelt tidspunkt)
|
|
Hoftefleksionsvinkel ved første kontakt under FBC eksponering
Tidsramme: 1 dag (på et enkelt tidspunkt)
|
Måling af, hvor bøjet hoften er, når foden rører jorden i slutningen af svingfasen under eksponering for FBC visuel feedback
|
1 dag (på et enkelt tidspunkt)
|
|
Hoftefleksionsvinkel ved første kontakt under FBCS eksponering
Tidsramme: 1 dag (på et enkelt tidspunkt)
|
Måling af, hvor bøjet hoften er, når foden rører jorden i slutningen af svingfasen under eksponering for FBCS visuel feedback
|
1 dag (på et enkelt tidspunkt)
|
|
Besvarelser af deltagernes spørgeskema
Tidsramme: 1 dag (på et enkelt tidspunkt)
|
Deltagerens svar på en fempunkts ordinær skala, der beskriver deres 1) forståelse af feedback-displayet, 2) selvvurdering af succes, 3) præference for hvilken feedback-variant (intervention), de foretrak, og 4) indsats eller udmattelse efter træning.
|
1 dag (på et enkelt tidspunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1151-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)