Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Joint Visual Feedback Ganggenoptræning ved pædiatrisk hemiplegisk cerebral parese

14. januar 2022 opdateret af: Kessler Foundation

Virkning og gennemførlighed af et dobbeltleddet visuelle feedback-design i pædiatri med hemiplegisk cerebral parese: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​et visuelt feedback-system designet til at øge løbebåndsbaseret gangtræning for børn med gangforstyrrelser relateret til hemiplegisk cerebral parese. Den visuelle feedback bruger data fra knæ- og hofteledsbevægelser til at repræsentere fodens position foran eller bagved kroppen under gang. Denne undersøgelse vil teste otte børn med hemiplegisk cerebral parese, som har korte skridtlængder relateret til atypiske knæ- og hoftebevægelser, når foden kommer i kontakt med jorden (indledende kontakt). Undersøgelsen vil undersøge gangtilpasninger som reaktion på det nye visuelle feedback-system og sammenligne forskelle i respons og brugeroplevelse mellem to varianter af det nye design. I et enkelt besøg vil deltagerne gennemgå en ganggenoptræningsprotokol ved hjælp af det dobbelte fælles visuelle feedback-system (DJVF). Hofte- og knæfleksionsvinkler på den paretiske (svagere) side vil blive indsamlet, analyseret og sammenlignet under baseline gang og mens de reagerer på de to feedbackvarianter. Musklernes affyringsmønstre vil blive undersøgt ved hjælp af elektroder placeret på centrale underekstremitetsmuskler. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at rapportere deres erfaringer og præferencer i henhold til protokollen om genoptræning af gangart. Undersøgelsesresultaterne vil blive brugt til yderligere at forfine DJVF-systemet som forberedelse til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerkarakteristika

Denne undersøgelse vil rekruttere 8 pædiatriske deltagere med hemiplegisk gangart sekundært til CP, i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne.

Dual Joint Visual Feedback System (DJVF)

DJVF-systemet bruger fire inertial måleenhed (IMU) sensorer (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Holland), som er placeret på bækkenet, skaftet, låret og foden, til at måle tredimensionelle segmentaccelerationer og orienteringer under gang. Softwareapplikationen er udviklet af vores undersøgelsesteam ved at bruge programmeringssproget MATLAB (Mathworks, Natick, MA) og applikationsprogrammeringsgrænsefladen, der følger med Xsens-systemet. Sensordata sendes tilbage til en kontrollerende pc til behandling og feedback-displayformulering i realtid. Den primære feedback er i form af en markør, der repræsenterer fodens position foran eller bagved kroppen. Relativ fodposition beregnes ved hjælp af segmentvinklen og længderne af det paretiske lår og skaft. Feedbacken er designet til at belønne en mere anterior fodplacering i den indledende kontaktfase af gangarten ved at tildele point i henhold til målskærmzoner, som markøren går ind i. Den nåede zone fremhæves, og den øjeblikkelige score vises.

FBC vs FBCS: tilføjelse af kumulativ scoring:

To feedbackbetingelser, der repræsenterer to varianter, vil blive testet. Den første (FBC) er som ovenfor, med kun øjeblikkelig scoring. FBCS-betingelsen vil være den samme som FBC-betingelsen med følgende tilføjelse: spilkontekstangivelser af den kumulative score vil blive givet som visuel numerisk optælling vist til højre for den primære feedback-grænseflade.

Studieprotokol

Forskere vil placere inertisensorer på bækkenet, låret, skaftet og skoen af ​​det paretiske lem ved hjælp af elastiske omslag og medicinsk tape. Forskere vil placere overflade-EMG-sensorer på deltagerens paretiske side i underekstremiteten. Hvis nogen sensorer ikke kan placeres på grund af tilstedeværelsen af ​​orthotics eller andre komplicerende faktorer, vil data for den sensor ikke blive indsamlet. Forskere vil kontrollere signalet fra hver sensor ved at få deltagerne til at udføre nogle lette aktiviteter såsom at bøje deres knæ, sidde på hug, gå på tæer og hæve tæerne.

Efter opsætningen vil deltagerne først gå på studiets løbebånd med en selvvalgt behagelig hastighed, mens baseline (BAS) gangmønstre registreres. Efter basislinjeforsøget vil der ske øvelse og orientering til feedback, inklusive FBC- og FBCS-varianterne. Rækkefølgen af ​​disse træningsblokke vil blive randomiseret før deltagernes ankomst. Mellem træningsblokkene vil deltagerne få tildelt hvileperioder for at mindske træthed.

Efter testning vil deltagerne udfylde et spørgeskema med emner på en fem-punkts ordinær skala, der beskriver deres 1) forståelse af feedbackdisplayet, 2) selvvurdering af succes, 3) præference for hvilken feedbackvariant (intervention) de foretrak, og 4 ) indsats eller udmattelse efter træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J Barrance, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I1: Diagnose af hemiplegisk cerebral parese
  • I2: Gangmønster i hemiplegisk lem: mangel på knæforlængelse under sen svingfase/indledende kontakt
  • I3: Alder 7 til 17 år
  • I4: Kan gå på løbebånd uden hjælpemidler
  • I5: Kunne forstå talt engelsk på det niveau, der er nødvendigt for at:

    1. forstå og følge instruktionerne for udstyrsopsætning, testning og opgaveudførelse
    2. besvare spørgsmål relateret til indsats og præference
    3. kunne forstå samtykkedokument og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • E1: Betydelig skade (såsom brud) i ben eller fødder, der forstyrrer deres evne til at gå
  • E2: Kendt risikofaktor for slagtilfælde eller hjerteanfald under træning
  • E3: Ortopædkirurgi i underekstremiteterne mindre end 12 måneder før studiestart
  • E4: Andre væsentlige helbredstilstande, der kan forstyrre deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Deltagerne vil gennemgå en enkelt testsession med ganggentræning ved hjælp af to varianter af det dobbelte fælles visuelle feedback-system (DJVF). DJVF-systemet bruger IMU-sensorer til at måle knæ- og hofteledsbevægelser og beregner brugerens fodposition i forhold til deres bækken. Den relative fodposition er repræsenteret i realtid på en skærm foran brugeren med feedback designet til at fremkalde stigninger i anteriort placerede fodpositioner.
Deltagerne vil gå på løbebåndet, mens de får øjeblikkelig anterior og posterior fodposition og øjeblikkelig scoreinformation ved hjælp af DJVF-grænsefladen. En pædiatrisk fysioterapeut vil give (1) verbal opmuntring og omdirigering af opmærksomheden til opgaven efter behov (2) verbal cueing for at hjælpe, hvis der er problemer med at fortolke feedbacken og passende modifikationer.
Deltagerne vil gå på løbebåndet ved hjælp af den samme DJFB med yderligere visuelle kumulative scoringer på deres præstation. En pædiatrisk fysioterapeut vil give (1) verbal opmuntring og omdirigering af opmærksomheden til opgaven efter behov (2) verbal cueing for at hjælpe, hvis der er problemer med at fortolke feedbacken og passende modifikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæbøjningsvinkel ved første kontakt uden feedback
Tidsramme: 1 dag (på et enkelt tidspunkt)
Måling af hvor bøjet knæet er, når foden rører jorden ved slutningen af ​​svingfasen uden feedback
1 dag (på et enkelt tidspunkt)
Knæbøjningsvinkel ved første kontakt under FBC-eksponering
Tidsramme: 1 dag (på et enkelt tidspunkt)
Måling af hvor bøjet knæet er, når foden rører jorden i slutningen af ​​svingfasen under eksponering for FBC visuel feedback
1 dag (på et enkelt tidspunkt)
Knæbøjningsvinkel ved første kontakt under FBCS-eksponering
Tidsramme: 1 dag (på et enkelt tidspunkt)
Måling af hvor bøjet knæet er, når foden rører jorden i slutningen af ​​svingfasen under eksponering for FBCS visuel feedback
1 dag (på et enkelt tidspunkt)
Hoftefleksionsvinkel ved første kontakt uden feedback
Tidsramme: 1 dag (på et enkelt tidspunkt)
Måling af hvor bøjet hoften er, når foden rører jorden i slutningen af ​​svingfasen uden feedback
1 dag (på et enkelt tidspunkt)
Hoftefleksionsvinkel ved første kontakt under FBC eksponering
Tidsramme: 1 dag (på et enkelt tidspunkt)
Måling af, hvor bøjet hoften er, når foden rører jorden i slutningen af ​​svingfasen under eksponering for FBC visuel feedback
1 dag (på et enkelt tidspunkt)
Hoftefleksionsvinkel ved første kontakt under FBCS eksponering
Tidsramme: 1 dag (på et enkelt tidspunkt)
Måling af, hvor bøjet hoften er, når foden rører jorden i slutningen af ​​svingfasen under eksponering for FBCS visuel feedback
1 dag (på et enkelt tidspunkt)
Besvarelser af deltagernes spørgeskema
Tidsramme: 1 dag (på et enkelt tidspunkt)
Deltagerens svar på en fempunkts ordinær skala, der beskriver deres 1) forståelse af feedback-displayet, 2) selvvurdering af succes, 3) præference for hvilken feedback-variant (intervention), de foretrak, og 4) indsats eller udmattelse efter træning.
1 dag (på et enkelt tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1151-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese

Abonner