- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05011201
Повторное обучение походке с двойной совместной визуальной обратной связью у детей с гемиплегическим церебральным параличом
Воздействие и осуществимость дизайна двойной совместной зрительной обратной связи в педиатрии с гемиплегическим церебральным параличом: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Характеристики участников
В этом исследовании примут участие 8 детей с гемиплегической походкой, вторичной по отношению к ХП, в соответствии с критериями включения и исключения.
Двойная совместная система визуальной обратной связи (DJVF)
В системе DJVF используются четыре датчика инерциального измерительного блока (IMU) (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Нидерланды), которые размещаются на тазе, голени, бедре и стопе для измерения трехмерных ускорений и ориентации сегментов во время ходьбы. Программное приложение было разработано нашей исследовательской группой с использованием языка программирования MATLAB (Mathworks, Natick, MA) и интерфейса прикладного программирования, поставляемого с системой Xsens. Данные датчиков передаются обратно на управляющий ПК для обработки и отображения обратной связи в режиме реального времени. Первичная обратная связь представлена в виде курсора, представляющего положение стопы впереди или позади тела. Относительное положение стопы рассчитывается с использованием сегментарного угла и длины паретичных бедер и голени. Обратная связь предназначена для поощрения более передней постановки стопы на начальной фазе контакта при ходьбе путем присуждения баллов в соответствии с целевыми зонами экрана, в которые входит курсор. Достигнутая зона подсвечивается, и отображается мгновенный счет.
FBC vs FBCS: добавление кумулятивного подсчета очков:
Будут проверены два условия обратной связи, представляющие два варианта. Первый (FBC) такой же, как и выше, только с мгновенным подсчетом очков. Условие FBCS будет таким же, как условие FBC со следующим дополнением: подсказки игрового контекста совокупного счета будут предоставляться в виде визуального числового подсчета, отображаемого справа от основного интерфейса обратной связи.
Протокол исследования
Исследователи будут размещать инерционные датчики на тазу, бедре, голени и обуви паретичной конечности, используя эластичные бинты и медицинскую ленту. Исследователи поместят поверхностные датчики ЭМГ на паретическую сторону нижней конечности участника. Если какие-либо датчики не могут быть размещены из-за наличия ортопедических стелек или других осложняющих факторов, данные для этого датчика не будут собираться. Исследователи проверят сигнал каждого датчика, попросив участников выполнить некоторые простые действия, такие как сгибание колена, приседание, подъем на носочки и поднятие носков.
После настройки участники сначала будут ходить по исследуемой беговой дорожке с самостоятельно выбранной удобной скоростью, в то время как базовые модели походки (BAS) будут записаны. После базового испытания будет происходить практика и ориентация на обратную связь, включая варианты FBC и FBCS. Порядок этих учебных блоков будет рандомизирован до прибытия участников. Между тренировочными блоками участникам будут выделены периоды отдыха для снижения утомляемости.
После тестирования участники заполнят анкету с элементами по пятибалльной порядковой шкале, описывающими их 1) понимание отображения обратной связи, 2) самооценку успеха, 3) предпочтение того, какой вариант обратной связи (вмешательства) они предпочли, и 4 ) усилие или утомление после тренировки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter J Barrance, PhD
- Номер телефона: 9733243550
- Электронная почта: pbarrance@kesslerfoundation.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erik Hummer, PhD
- Номер телефона: 973 965 6624
- Электронная почта: ehummer@kesslerfoundation.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
Контакт:
- Peter J Barrance, PhD
- Номер телефона: 973-324-3550
- Электронная почта: PBarrance@KesslerFoundation.org
-
Главный следователь:
- Peter J Barrance, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- I1: Диагноз гемиплегического церебрального паралича
- I2: Паттерн походки в конечности с гемиплегией: дефицит разгибания колена во время поздней фазы переноса/начального контакта
- I3: Возраст от 7 до 17 лет
- I4: Способен ходить по беговой дорожке без вспомогательных устройств.
I5: Способность понимать разговорный английский на уровне, необходимом для:
- понимать и следовать инструкциям по настройке оборудования, тестированию и выполнению задач
- отвечать на вопросы, связанные с усилиями и предпочтениями
- уметь понимать документ о согласии и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- E1: Значительная травма (например, перелом) в ногах или ступнях, которая мешает им ходить.
- E2: Известный фактор риска инсульта или сердечного приступа во время тренировки.
- E3: Ортопедическая хирургия нижних конечностей менее чем за 12 месяцев до начала исследования.
- E4: Другие важные состояния здоровья, которые могут помешать участнику завершить исследование или интерпретировать результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Участники пройдут один тестовый сеанс переобучения походке с использованием двух вариантов системы двойной совместной зрительной обратной связи (DJVF).
Система DJVF использует датчики IMU для измерения движений коленного и тазобедренного суставов и рассчитывает положение стопы пользователя относительно таза.
Относительное положение стопы отображается в режиме реального времени на экране перед пользователем с обратной связью, предназначенной для выявления увеличения положения стопы, расположенного впереди.
|
Участники будут ходить по беговой дорожке, получая мгновенное переднее и заднее положение стопы и немедленную информацию о подсчете очков с помощью интерфейса DJVF.
Детский физиотерапевт обеспечит (1) словесную поддержку и перенаправление внимания на задачу по мере необходимости (2) словесные сигналы, чтобы помочь, если будут отмечены трудности с интерпретацией обратной связи и соответствующей модификации.
Участники будут ходить по беговой дорожке, используя тот же DJFB с дополнительной визуальной совокупной оценкой их производительности.
Детский физиотерапевт обеспечит (1) словесную поддержку и перенаправление внимания на задачу по мере необходимости (2) словесные сигналы, чтобы помочь, если будут отмечены трудности с интерпретацией обратной связи и соответствующей модификации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол сгибания колена при начальном контакте без обратной связи
Временное ограничение: 1 день (в один момент времени)
|
Измерение того, насколько согнуто колено, когда ступня касается земли в конце фазы переноса без обратной связи.
|
1 день (в один момент времени)
|
|
Угол сгибания колена при начальном контакте во время воздействия FBC
Временное ограничение: 1 день (в один момент времени)
|
Измерение того, насколько согнуто колено, когда ступня касается земли в конце фазы переноса во время воздействия визуальной обратной связи FBC.
|
1 день (в один момент времени)
|
|
Угол сгибания колена при начальном контакте во время воздействия FBCS
Временное ограничение: 1 день (в один момент времени)
|
Измерение того, насколько согнуто колено, когда ступня касается земли в конце фазы переноса во время воздействия визуальной обратной связи FBCS.
|
1 день (в один момент времени)
|
|
Угол сгибания бедра при начальном контакте без обратной связи
Временное ограничение: 1 день (в один момент времени)
|
Измерение того, насколько согнуто бедро, когда ступня касается земли в конце фазы переноса без обратной связи.
|
1 день (в один момент времени)
|
|
Угол сгибания бедра при начальном контакте во время воздействия FBC
Временное ограничение: 1 день (в один момент времени)
|
Измерение того, насколько согнуто бедро, когда ступня касается земли в конце фазы переноса во время воздействия визуальной обратной связи FBC.
|
1 день (в один момент времени)
|
|
Угол сгибания бедра при начальном контакте во время воздействия FBCS
Временное ограничение: 1 день (в один момент времени)
|
Измерение того, насколько согнуто бедро, когда ступня касается земли в конце фазы переноса во время воздействия визуальной обратной связи FBCS.
|
1 день (в один момент времени)
|
|
Ответы участников на анкету
Временное ограничение: 1 день (в один момент времени)
|
Ответы участников по пятибалльной порядковой шкале с подробным описанием их 1) понимания отображения обратной связи, 2) самооценки успеха, 3) предпочтения того варианта обратной связи (вмешательства), который они предпочли, и 4) усилия или истощение после обучения.
|
1 день (в один момент времени)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-1151-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .