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Reentrenamiento de la marcha con retroalimentación visual de doble articulación en parálisis cerebral hemipléjica pediátrica

14 de enero de 2022 actualizado por: Kessler Foundation

Impacto y viabilidad de un diseño de retroalimentación visual de doble articulación en pediatría con parálisis cerebral hemipléjica: un estudio piloto

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un sistema de retroalimentación visual diseñado para aumentar el entrenamiento de la marcha en cinta rodante para niños con trastornos de la marcha relacionados con la parálisis cerebral hemipléjica. La retroalimentación visual utiliza datos de los movimientos de las articulaciones de la rodilla y la cadera para representar la posición del pie delante o detrás del cuerpo al caminar. Este estudio evaluará a ocho niños con parálisis cerebral hemipléjica que dan pasos cortos relacionados con movimientos atípicos de rodilla y cadera cuando el pie toca el suelo (contacto inicial). El estudio examinará las adaptaciones para caminar en respuesta al nuevo sistema de retroalimentación visual y comparará las diferencias en la respuesta y la experiencia del usuario entre dos variantes del nuevo diseño. En una sola visita, los participantes se someterán a un protocolo de reentrenamiento de la marcha utilizando el sistema de retroalimentación visual conjunta dual (DJVF). Los ángulos de flexión de la cadera y la rodilla del lado parético (más débil) se recopilarán, analizarán y compararán durante la marcha inicial y al responder a las dos variantes de retroalimentación. Los patrones de activación muscular se estudiarán utilizando electrodos colocados en los músculos clave de las extremidades inferiores. Se les pedirá a los participantes del estudio que informen sobre su experiencia y preferencias siguiendo el protocolo de reentrenamiento de la marcha. Los hallazgos del estudio se utilizarán para perfeccionar aún más el sistema DJVF en preparación para futuros estudios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Características de los participantes

Este estudio reclutará a 8 participantes pediátricos con marcha hemipléjica secundaria a PC, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

Sistema de retroalimentación visual de doble articulación (DJVF)

El sistema DJVF utiliza cuatro sensores de unidad de medición inercial (IMU) (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Países Bajos) que se colocan en la pelvis, la pierna, el muslo y el pie para medir las aceleraciones y orientaciones de los segmentos tridimensionales durante la marcha. La aplicación de software ha sido desarrollada por nuestro equipo de estudio utilizando el lenguaje de programación MATLAB (Mathworks, Natick, MA) y la interfaz de programación de aplicaciones suministrada con el sistema Xsens. Los datos del sensor se transmiten a una PC de control para el procesamiento y la formulación de la pantalla de retroalimentación en tiempo real. La retroalimentación principal tiene la forma de un cursor que representa la posición del pie delante o detrás del cuerpo. La posición relativa del pie se calcula utilizando el ángulo segmentario y las longitudes del muslo y la pierna paréticos. La retroalimentación está diseñada para recompensar una colocación más anterior del pie en la fase de contacto inicial de la marcha al otorgar puntos de acuerdo con las zonas de la pantalla objetivo en las que ingresa el cursor. La zona alcanzada se resalta y se muestra la puntuación instantánea.

FBC vs FBCS: adición de puntuación acumulada:

Se probarán dos condiciones de retroalimentación que representan dos variantes. El primero (FBC) es como el anterior, con solo puntuación instantánea. La condición FBCS será la misma que la condición FBC con la siguiente adición: las señales de contexto del juego de la puntuación acumulada se proporcionarán como un recuento numérico visual que se muestra a la derecha de la interfaz de retroalimentación principal.

Protocolo de estudio

Los investigadores colocarán sensores de inercia en la pelvis, el muslo, la espinilla y el zapato de la extremidad parética, usando vendajes elásticos y cinta médica. Los investigadores colocarán sensores EMG de superficie en el lado parético de la extremidad inferior del participante. Si no se puede colocar algún sensor debido a la presencia de aparatos ortopédicos u otros factores complicados, no se recopilarán datos para ese sensor. Los investigadores verificarán la señal de cada sensor, haciendo que los participantes realicen algunas actividades sencillas, como flexionar la rodilla, ponerse en cuclillas, ponerse de puntillas y levantar los dedos de los pies.

Después de la configuración, los participantes primero caminarán en la cinta de correr del estudio a una velocidad cómoda seleccionada por ellos mismos mientras se registran los patrones de marcha de referencia (BAS). Después de la prueba de línea de base, se realizará práctica y orientación para la retroalimentación, incluidas las variantes FBC y FBCS. El orden de estos bloques de entrenamiento será aleatorio antes de la llegada de los participantes. Entre bloques de entrenamiento, a los participantes se les asignarán períodos de descanso para reducir la fatiga.

Después de la prueba, los participantes completarán un cuestionario con elementos en una escala ordinal de cinco puntos que describen su 1) comprensión de la pantalla de retroalimentación, 2) autoevaluación del éxito, 3) preferencia de qué variante de retroalimentación (intervención) prefirieron, y 4 ) esfuerzo o agotamiento después del entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Reclutamiento
        • Kessler Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter J Barrance, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • I1: Diagnóstico de parálisis cerebral hemipléjica
  • I2: Patrón de marcha en miembro hemipléjico: déficit de extensión de rodilla durante la fase tardía de balanceo/contacto inicial
  • I3: Edad 7 a 17 años
  • I4: Capaz de caminar en una caminadora sin dispositivos de asistencia
  • I5: Capaz de entender inglés hablado al nivel necesario para:

    1. comprender y seguir las instrucciones para la configuración del equipo, las pruebas y el desempeño de las tareas
    2. responder preguntas relacionadas con el esfuerzo y la preferencia
    3. ser capaz de comprender el documento de consentimiento y proporcionar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • E1: Lesión significativa (como una fractura) en piernas o pies que interfiere con su capacidad para caminar
  • E2: factor de riesgo conocido de accidente cerebrovascular o ataque cardíaco durante el ejercicio
  • E3: Cirugía ortopédica de las extremidades inferiores menos de 12 meses antes del inicio del estudio
  • E4: Otras condiciones de salud significativas que pueden interferir con la capacidad del participante para completar el estudio o podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los participantes se someterán a una sola sesión de prueba de reentrenamiento de la marcha utilizando dos variantes del sistema de retroalimentación visual de doble articulación (DJVF). El sistema DJVF utiliza sensores IMU para medir los movimientos de las articulaciones de la rodilla y la cadera y calcula la posición del pie del usuario en relación con su pelvis. La posición relativa del pie se representa en tiempo real en una pantalla frente al usuario con retroalimentación diseñada para provocar aumentos en las posiciones del pie ubicadas anteriormente.
Los participantes caminarán en la cinta rodante mientras reciben información instantánea sobre la posición anterior y posterior del pie y la puntuación inmediata mediante la interfaz DJVF. Un fisioterapeuta pediátrico proporcionará (1) aliento verbal y redirección de la atención a la tarea según sea necesario (2) indicaciones verbales para ayudar si se observa dificultad para interpretar la retroalimentación y la modificación adecuada.
Los participantes caminarán en la cinta de correr usando el mismo DJFB con una puntuación acumulativa visual adicional en su desempeño. Un fisioterapeuta pediátrico proporcionará (1) aliento verbal y redirección de la atención a la tarea según sea necesario (2) indicaciones verbales para ayudar si se observa dificultad para interpretar la retroalimentación y la modificación adecuada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de flexión de la rodilla en contacto inicial sin retroalimentación
Periodo de tiempo: 1 día (en un solo punto de tiempo)
Medición de qué tan doblada está la rodilla cuando el pie toca el suelo al final de la fase de balanceo sin retroalimentación
1 día (en un solo punto de tiempo)
Ángulo de flexión de la rodilla en el contacto inicial durante la exposición FBC
Periodo de tiempo: 1 día (en un solo punto de tiempo)
Medición de qué tan doblada está la rodilla cuando el pie toca el suelo al final de la fase de balanceo durante la exposición a la retroalimentación visual FBC
1 día (en un solo punto de tiempo)
Ángulo de flexión de la rodilla en el contacto inicial durante la exposición FBCS
Periodo de tiempo: 1 día (en un solo punto de tiempo)
Medición de qué tan doblada está la rodilla cuando el pie toca el suelo al final de la fase de balanceo durante la exposición a la retroalimentación visual FBCS
1 día (en un solo punto de tiempo)
Ángulo de flexión de la cadera en contacto inicial sin retroalimentación
Periodo de tiempo: 1 día (en un solo punto de tiempo)
Medición de cuán flexionada está la cadera cuando el pie toca el suelo al final de la fase de balanceo sin retroalimentación
1 día (en un solo punto de tiempo)
Ángulo de flexión de la cadera en el contacto inicial durante la exposición FBC
Periodo de tiempo: 1 día (en un solo punto de tiempo)
Medición de cuán flexionada está la cadera cuando el pie toca el suelo al final de la fase de balanceo durante la exposición a la retroalimentación visual FBC
1 día (en un solo punto de tiempo)
Ángulo de flexión de la cadera en el contacto inicial durante la exposición FBCS
Periodo de tiempo: 1 día (en un solo punto de tiempo)
Medición de cuán flexionada está la cadera cuando el pie toca el suelo al final de la fase de balanceo durante la exposición a la retroalimentación visual FBCS
1 día (en un solo punto de tiempo)
Respuestas al cuestionario de los participantes
Periodo de tiempo: 1 día (en un solo punto de tiempo)
Las respuestas de los participantes a una escala ordinal de cinco puntos que detalla su 1) comprensión de la pantalla de retroalimentación, 2) autoevaluación del éxito, 3) preferencia de qué variante de retroalimentación (intervención) preferían, y 4) esfuerzo o agotamiento después del entrenamiento.
1 día (en un solo punto de tiempo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R-1151-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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