- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05011201
Reentrenamiento de la marcha con retroalimentación visual de doble articulación en parálisis cerebral hemipléjica pediátrica
Impacto y viabilidad de un diseño de retroalimentación visual de doble articulación en pediatría con parálisis cerebral hemipléjica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Características de los participantes
Este estudio reclutará a 8 participantes pediátricos con marcha hemipléjica secundaria a PC, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Sistema de retroalimentación visual de doble articulación (DJVF)
El sistema DJVF utiliza cuatro sensores de unidad de medición inercial (IMU) (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Países Bajos) que se colocan en la pelvis, la pierna, el muslo y el pie para medir las aceleraciones y orientaciones de los segmentos tridimensionales durante la marcha. La aplicación de software ha sido desarrollada por nuestro equipo de estudio utilizando el lenguaje de programación MATLAB (Mathworks, Natick, MA) y la interfaz de programación de aplicaciones suministrada con el sistema Xsens. Los datos del sensor se transmiten a una PC de control para el procesamiento y la formulación de la pantalla de retroalimentación en tiempo real. La retroalimentación principal tiene la forma de un cursor que representa la posición del pie delante o detrás del cuerpo. La posición relativa del pie se calcula utilizando el ángulo segmentario y las longitudes del muslo y la pierna paréticos. La retroalimentación está diseñada para recompensar una colocación más anterior del pie en la fase de contacto inicial de la marcha al otorgar puntos de acuerdo con las zonas de la pantalla objetivo en las que ingresa el cursor. La zona alcanzada se resalta y se muestra la puntuación instantánea.
FBC vs FBCS: adición de puntuación acumulada:
Se probarán dos condiciones de retroalimentación que representan dos variantes. El primero (FBC) es como el anterior, con solo puntuación instantánea. La condición FBCS será la misma que la condición FBC con la siguiente adición: las señales de contexto del juego de la puntuación acumulada se proporcionarán como un recuento numérico visual que se muestra a la derecha de la interfaz de retroalimentación principal.
Protocolo de estudio
Los investigadores colocarán sensores de inercia en la pelvis, el muslo, la espinilla y el zapato de la extremidad parética, usando vendajes elásticos y cinta médica. Los investigadores colocarán sensores EMG de superficie en el lado parético de la extremidad inferior del participante. Si no se puede colocar algún sensor debido a la presencia de aparatos ortopédicos u otros factores complicados, no se recopilarán datos para ese sensor. Los investigadores verificarán la señal de cada sensor, haciendo que los participantes realicen algunas actividades sencillas, como flexionar la rodilla, ponerse en cuclillas, ponerse de puntillas y levantar los dedos de los pies.
Después de la configuración, los participantes primero caminarán en la cinta de correr del estudio a una velocidad cómoda seleccionada por ellos mismos mientras se registran los patrones de marcha de referencia (BAS). Después de la prueba de línea de base, se realizará práctica y orientación para la retroalimentación, incluidas las variantes FBC y FBCS. El orden de estos bloques de entrenamiento será aleatorio antes de la llegada de los participantes. Entre bloques de entrenamiento, a los participantes se les asignarán períodos de descanso para reducir la fatiga.
Después de la prueba, los participantes completarán un cuestionario con elementos en una escala ordinal de cinco puntos que describen su 1) comprensión de la pantalla de retroalimentación, 2) autoevaluación del éxito, 3) preferencia de qué variante de retroalimentación (intervención) prefirieron, y 4 ) esfuerzo o agotamiento después del entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter J Barrance, PhD
- Número de teléfono: 9733243550
- Correo electrónico: pbarrance@kesslerfoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erik Hummer, PhD
- Número de teléfono: 973 965 6624
- Correo electrónico: ehummer@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
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Contacto:
- Peter J Barrance, PhD
- Número de teléfono: 973-324-3550
- Correo electrónico: PBarrance@KesslerFoundation.org
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Investigador principal:
- Peter J Barrance, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- I1: Diagnóstico de parálisis cerebral hemipléjica
- I2: Patrón de marcha en miembro hemipléjico: déficit de extensión de rodilla durante la fase tardía de balanceo/contacto inicial
- I3: Edad 7 a 17 años
- I4: Capaz de caminar en una caminadora sin dispositivos de asistencia
I5: Capaz de entender inglés hablado al nivel necesario para:
- comprender y seguir las instrucciones para la configuración del equipo, las pruebas y el desempeño de las tareas
- responder preguntas relacionadas con el esfuerzo y la preferencia
- ser capaz de comprender el documento de consentimiento y proporcionar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- E1: Lesión significativa (como una fractura) en piernas o pies que interfiere con su capacidad para caminar
- E2: factor de riesgo conocido de accidente cerebrovascular o ataque cardíaco durante el ejercicio
- E3: Cirugía ortopédica de las extremidades inferiores menos de 12 meses antes del inicio del estudio
- E4: Otras condiciones de salud significativas que pueden interferir con la capacidad del participante para completar el estudio o podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los participantes se someterán a una sola sesión de prueba de reentrenamiento de la marcha utilizando dos variantes del sistema de retroalimentación visual de doble articulación (DJVF).
El sistema DJVF utiliza sensores IMU para medir los movimientos de las articulaciones de la rodilla y la cadera y calcula la posición del pie del usuario en relación con su pelvis.
La posición relativa del pie se representa en tiempo real en una pantalla frente al usuario con retroalimentación diseñada para provocar aumentos en las posiciones del pie ubicadas anteriormente.
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Los participantes caminarán en la cinta rodante mientras reciben información instantánea sobre la posición anterior y posterior del pie y la puntuación inmediata mediante la interfaz DJVF.
Un fisioterapeuta pediátrico proporcionará (1) aliento verbal y redirección de la atención a la tarea según sea necesario (2) indicaciones verbales para ayudar si se observa dificultad para interpretar la retroalimentación y la modificación adecuada.
Los participantes caminarán en la cinta de correr usando el mismo DJFB con una puntuación acumulativa visual adicional en su desempeño.
Un fisioterapeuta pediátrico proporcionará (1) aliento verbal y redirección de la atención a la tarea según sea necesario (2) indicaciones verbales para ayudar si se observa dificultad para interpretar la retroalimentación y la modificación adecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de flexión de la rodilla en contacto inicial sin retroalimentación
Periodo de tiempo: 1 día (en un solo punto de tiempo)
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Medición de qué tan doblada está la rodilla cuando el pie toca el suelo al final de la fase de balanceo sin retroalimentación
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1 día (en un solo punto de tiempo)
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Ángulo de flexión de la rodilla en el contacto inicial durante la exposición FBC
Periodo de tiempo: 1 día (en un solo punto de tiempo)
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Medición de qué tan doblada está la rodilla cuando el pie toca el suelo al final de la fase de balanceo durante la exposición a la retroalimentación visual FBC
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1 día (en un solo punto de tiempo)
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Ángulo de flexión de la rodilla en el contacto inicial durante la exposición FBCS
Periodo de tiempo: 1 día (en un solo punto de tiempo)
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Medición de qué tan doblada está la rodilla cuando el pie toca el suelo al final de la fase de balanceo durante la exposición a la retroalimentación visual FBCS
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1 día (en un solo punto de tiempo)
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Ángulo de flexión de la cadera en contacto inicial sin retroalimentación
Periodo de tiempo: 1 día (en un solo punto de tiempo)
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Medición de cuán flexionada está la cadera cuando el pie toca el suelo al final de la fase de balanceo sin retroalimentación
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1 día (en un solo punto de tiempo)
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Ángulo de flexión de la cadera en el contacto inicial durante la exposición FBC
Periodo de tiempo: 1 día (en un solo punto de tiempo)
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Medición de cuán flexionada está la cadera cuando el pie toca el suelo al final de la fase de balanceo durante la exposición a la retroalimentación visual FBC
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1 día (en un solo punto de tiempo)
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Ángulo de flexión de la cadera en el contacto inicial durante la exposición FBCS
Periodo de tiempo: 1 día (en un solo punto de tiempo)
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Medición de cuán flexionada está la cadera cuando el pie toca el suelo al final de la fase de balanceo durante la exposición a la retroalimentación visual FBCS
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1 día (en un solo punto de tiempo)
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Respuestas al cuestionario de los participantes
Periodo de tiempo: 1 día (en un solo punto de tiempo)
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Las respuestas de los participantes a una escala ordinal de cinco puntos que detalla su 1) comprensión de la pantalla de retroalimentación, 2) autoevaluación del éxito, 3) preferencia de qué variante de retroalimentación (intervención) preferían, y 4) esfuerzo o agotamiento después del entrenamiento.
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1 día (en un solo punto de tiempo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1151-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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