- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05011201
소아 편마비 뇌성마비 환자의 이중 관절 시각 피드백 보행 재훈련
편마비 뇌성마비 소아과에서 이중 관절 시각 피드백 설계의 영향 및 타당성: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
참가자 특성
이 연구는 포함 및 제외 기준에 따라 CP에 이차적인 편마비 보행을 가진 8명의 소아 참가자를 모집합니다.
이중 관절 시각 피드백 시스템(DJVF)
DJVF 시스템은 보행 중 골반, 정강이, 허벅지 및 발에 배치된 4개의 관성 측정 장치(IMU) 센서(MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Netherlands)를 사용하여 3차원 세그먼트 가속도 및 방향을 측정합니다. 소프트웨어 애플리케이션은 MATLAB(Mathworks, Natick, MA) 프로그래밍 언어와 Xsens 시스템과 함께 제공되는 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스를 사용하여 연구 팀에서 개발했습니다. 센서 데이터는 실시간 처리 및 피드백 디스플레이 공식화를 위해 제어 PC로 다시 전달됩니다. 기본 피드백은 몸 앞이나 뒤의 발 위치를 나타내는 커서 형태입니다. 상대 발 위치는 마비된 허벅지와 정강이의 분절 각도와 길이를 사용하여 계산됩니다. 피드백은 커서가 들어가는 대상 화면 영역에 따라 포인트를 부여하여 걸음걸이의 초기 접촉 단계에서 더 앞쪽에 발 배치를 보상하도록 설계되었습니다. 도달한 영역이 강조 표시되고 순간 점수가 표시됩니다.
FBC vs FBCS: 누적 점수 추가:
두 가지 변형을 나타내는 두 가지 피드백 조건이 테스트됩니다. 첫 번째(FBC)는 위와 같으며 순간적인 득점만 있습니다. FBCS 조건은 FBC 조건과 동일하며 다음 사항이 추가됩니다. 누적 점수의 게임 컨텍스트 큐가 기본 피드백 인터페이스 오른쪽에 표시되는 시각적 숫자 카운트로 제공됩니다.
연구 프로토콜
연구원들은 탄성 랩과 의료용 테이프를 사용하여 골반, 허벅지, 정강이 및 마비된 사지의 신발에 관성 센서를 배치합니다. 연구원은 참가자의 하반신 마비 측에 표면 EMG 센서를 배치합니다. 보조기나 기타 복잡한 요인으로 인해 센서를 배치할 수 없는 경우 해당 센서에 대한 데이터가 수집되지 않습니다. 연구원들은 참가자들에게 무릎 구부리기, 쪼그리고 앉기, 발가락 밟기, 발가락 올리기와 같은 간단한 활동을 수행하게 하여 각 센서의 신호를 확인합니다.
설정 후 참가자는 먼저 기준선(BAS) 보행 패턴이 기록되는 동안 자체 선택한 편안한 속도로 연구 러닝머신에서 걸을 것입니다. 기준 시험 후 FBC 및 FBCS 변형을 포함하여 피드백에 대한 연습 및 오리엔테이션이 발생합니다. 이러한 교육 블록의 순서는 참가자가 도착하기 전에 무작위로 지정됩니다. 훈련 블록 사이에 참가자는 피로를 줄이기 위해 휴식 시간을 할당받습니다.
테스트 후 참가자는 1) 피드백 표시에 대한 이해, 2) 성공에 대한 자체 평가, 3) 선호하는 피드백 변형(개입) 및 4를 설명하는 5점 서수 척도의 항목으로 설문지를 작성합니다. ) 훈련 후 노력 또는 피로.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter J Barrance, PhD
- 전화번호: 9733243550
- 이메일: pbarrance@kesslerfoundation.org
연구 연락처 백업
- 이름: Erik Hummer, PhD
- 전화번호: 973 965 6624
- 이메일: ehummer@kesslerfoundation.org
연구 장소
-
-
New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Kessler Foundation
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연락하다:
- Peter J Barrance, PhD
- 전화번호: 973-324-3550
- 이메일: PBarrance@KesslerFoundation.org
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수석 연구원:
- Peter J Barrance, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- I1: 편마비 뇌성마비의 진단
- I2: 편마비 사지의 보행 패턴: 후기 유각기/초기 접촉 동안 무릎 폄 결함
- I3: 7~17세
- I4: 보조 장치 없이 러닝머신에서 걸을 수 있음
I5: 다음에 필요한 수준의 구어체 영어를 이해할 수 있습니다.
- 장비 설정, 테스트 및 작업 수행에 대한 지침을 이해하고 따르십시오.
- 노력 및 선호도와 관련된 질문에 답변
- 동의 문서를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- E1: 걷는 능력을 방해하는 다리 또는 발의 심각한 손상(예: 골절)
- E2: 운동 중 뇌졸중 또는 심장 마비에 대한 알려진 위험 요소
- E3: 연구 시작 전 12개월 미만의 하지 정형외과 수술
- E4: 연구를 완료하는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중요한 건강 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
참가자는 이중 관절 시각 피드백 시스템(DJVF)의 두 가지 변형을 사용하여 보행 재훈련의 단일 테스트 세션을 받게 됩니다.
DJVF 시스템은 IMU 센서를 사용하여 무릎과 고관절의 움직임을 측정하고 골반을 기준으로 사용자의 발 위치를 계산합니다.
상대 발 위치는 앞쪽에 위치한 발 위치의 증가를 유도하도록 설계된 피드백과 함께 사용자 앞의 화면에 실시간으로 표시됩니다.
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참가자는 즉각적인 전방 및 후방 발 위치와 DJVF 인터페이스를 사용하여 즉각적인 점수 정보를 제공받는 동안 러닝머신 위를 걸을 것입니다.
소아 물리 치료사는 (1) 필요에 따라 언어로 격려하고 작업에 주의를 돌립니다.
참가자는 동일한 DJFB를 사용하여 러닝머신 위를 걸으며 자신의 성과에 대한 추가 시각적 누적 점수를 받습니다.
소아 물리 치료사는 (1) 필요에 따라 언어로 격려하고 작업에 주의를 돌립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피드백 없이 초기 접촉 시 무릎 굴곡 각도
기간: 1일(단일 시점)
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피드백 없이 유각기 끝에서 발이 지면에 닿았을 때 무릎이 얼마나 구부러졌는지 측정
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1일(단일 시점)
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FBC 노출 중 초기 접촉 시 무릎 굴곡 각도
기간: 1일(단일 시점)
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FBC 시각적 피드백에 노출되는 동안 유각기 끝에서 발이 지면에 닿을 때 무릎이 구부러지는 정도 측정
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1일(단일 시점)
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FBCS 노출 중 초기 접촉 시 무릎 굴곡 각도
기간: 1일(단일 시점)
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FBCS 시각적 피드백에 노출되는 동안 유각기 끝에서 발이 지면에 닿을 때 무릎이 구부러지는 정도 측정
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1일(단일 시점)
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피드백 없이 초기 접촉 시 고관절 굴곡 각도
기간: 1일(단일 시점)
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유각기 끝에서 피드백 없이 발이 지면에 닿았을 때 고관절이 얼마나 구부러졌는지 측정
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1일(단일 시점)
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FBC 노출 중 초기 접촉 시 고관절 굴곡 각도
기간: 1일(단일 시점)
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FBC 시각적 피드백에 노출되는 동안 유각기 끝에서 발이 지면에 닿을 때 고관절이 얼마나 구부러지는지 측정
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1일(단일 시점)
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FBCS 노출 중 초기 접촉 시 고관절 굴곡 각도
기간: 1일(단일 시점)
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FBCS 시각적 피드백에 노출되는 동안 유각기 끝에서 발이 지면에 닿을 때 고관절이 얼마나 구부러지는지 측정
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1일(단일 시점)
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참가자 설문 응답
기간: 1일(단일 시점)
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참가자는 1) 피드백 표시에 대한 이해, 2) 성공에 대한 자체 평가, 3) 선호하는 피드백 변형(개입), 4) 교육 후 노력 또는 소진을 자세히 설명하는 5점 서수 척도에 대한 응답을 합니다.
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1일(단일 시점)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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