- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05011201
Kaksoisnivelen visuaalinen palautekäyrän uudelleenkoulutus lasten hemiplegisessä aivovammauksessa
Kaksoisnivelen visuaalisen palautteen suunnittelun vaikutus ja toteutettavuus lastenlääketieteessä hemiplegisen aivohalvauksen kanssa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujan ominaisuudet
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 8 lapsipotilasta, joilla on CP:n toissijainen hemipleginen kävely, mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Dual Joint Visual Feedback System (DJVF)
DJVF-järjestelmä käyttää neljää inertiamittausyksikkö (IMU) anturia (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Alankomaat), jotka sijoitetaan lantioon, varteen, reisiin ja jalkateriin mittaamaan kolmiulotteisia segmenttien kiihtyvyyksiä ja suuntauksia kävelyn aikana. Ohjelmistosovelluksen on kehittänyt tutkimusryhmämme käyttämällä MATLAB-ohjelmointikieltä (Mathworks, Natick, MA) ja Xsens-järjestelmän mukana toimitettua sovellusohjelmointirajapintaa. Anturin tiedot välitetään takaisin ohjaavalle PC:lle reaaliaikaista käsittelyä ja palautenäytön muotoilua varten. Ensisijainen palaute on kohdistimen muodossa, joka edustaa jalan asentoa kehon edessä tai takana. Suhteellinen jalkaterän asento lasketaan segmenttikulman ja pareettisen reiden ja varren pituuksien avulla. Palaute on suunniteltu palkitsemaan jalan etusijainti kävelyn alkukontaktivaiheessa antamalla pisteitä kohdistimen siirtymien kohdenäytön vyöhykkeiden mukaan. Saavutettu vyöhyke korostetaan ja hetkellinen tulos näytetään.
FBC vs FBCS: kumulatiivisen pisteytyksen lisääminen:
Testataan kaksi palauteehtoa, jotka edustavat kahta varianttia. Ensimmäinen (FBC) on kuten yllä, vain hetkellinen pisteytys. FBCS-ehto on sama kuin FBC-ehto seuraavalla lisäyksellä: pelikontekstiviitteet kumulatiivisista pisteistä tarjotaan visuaalisena numeerisena määränä, joka näytetään pääpalautteen käyttöliittymän oikealla puolella.
Tutkimuspöytäkirja
Tutkijat sijoittavat inertiaantureita pareettisen raajan lantioon, reiteen, varteen ja kenkiin käyttämällä elastisia kääreitä ja lääketieteellistä teippiä. Tutkijat sijoittavat pinta-EMG-antureita osallistujan alaraajojen pareettiselle puolelle. Jos antureita ei voida sijoittaa ortoosien tai muiden vaikeuttavien tekijöiden vuoksi, tietoja kyseisestä anturista ei kerätä. Tutkijat tarkistavat jokaisen anturin signaalin pyytämällä osallistujia suorittamaan joitain helppoja toimintoja, kuten polven taivuttamista, kyykkyä, varpaiden nostamista ja varpaiden nostamista.
Asennuksen jälkeen osallistujat kävelevät ensin tutkimuksen juoksumatolla itse valitsemallaan mukavalla nopeudella samalla, kun perusviivan (BAS) kävelykuviot tallennetaan. Peruskokeen jälkeen harjoitukset ja palautteeseen perehtyminen, mukaan lukien FBC- ja FBCS-muunnelmat, tapahtuu. Näiden harjoituslohkojen järjestys satunnaistetaan ennen osallistujan saapumista. Harjoittelujaksojen välillä osallistujille on varattu lepoaikoja väsymyksen vähentämiseksi.
Testauksen jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeen viiden pisteen järjestysasteikolla, joka kuvaa heidän 1) ymmärrystään palautenäytöstä, 2) itsearviointia onnistumisesta, 3) mieltymys siitä, minkä palautemuunnelman (interventio) he suosivat ja 4 ) ponnistelu tai uupumus harjoituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter J Barrance, PhD
- Puhelinnumero: 9733243550
- Sähköposti: pbarrance@kesslerfoundation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erik Hummer, PhD
- Puhelinnumero: 973 965 6624
- Sähköposti: ehummer@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter J Barrance, PhD
- Puhelinnumero: 973-324-3550
- Sähköposti: PBarrance@KesslerFoundation.org
-
Päätutkija:
- Peter J Barrance, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- I1: Hemiplegisen aivohalvauksen diagnoosi
- I2: Hemiplegisen raajan kävelykuvio: polven ojentuman puute myöhäisen swing-vaiheen / ensimmäisen kosketuksen aikana
- I3: Ikä 7-17 vuotta
- I4: Pystyy kävelemään juoksumatolla ilman apulaitteita
I5: Pystyy ymmärtämään puhuttua englantia tarvittavalla tasolla:
- ymmärtää ja noudattaa ohjeita laitteiden asennuksesta, testauksesta ja tehtävien suorittamisesta
- vastaa kysymyksiin, jotka liittyvät ponnisteluihin ja mieltymyksiin
- pystyä ymmärtämään suostumusasiakirjaa ja antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- E1: Merkittävä vamma (kuten murtuma) jaloissa tai jaloissa, joka häiritsee heidän kykyään kävellä
- E2: Tunnettu aivohalvauksen tai sydänkohtauksen riskitekijä harjoituksen aikana
- E3: Alaraajojen ortopedinen leikkaus alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- E4: Muut merkittävät terveydelliset tilat, jotka voivat häiritä osallistujan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat käyvät läpi yhden kävelyn uudelleenkoulutuksen testausistunnon käyttämällä kahta kaksoisnivelen visuaalisen palautejärjestelmän (DJVF) varianttia.
DJVF-järjestelmä mittaa polvi- ja lonkkanivelten liikkeitä IMU-anturien avulla ja laskee käyttäjän jalkojen asennon suhteessa lantioon.
Suhteellinen jalkojen asento esitetään reaaliajassa käyttäjän edessä olevalla näytöllä palautteen avulla, joka on suunniteltu saamaan aikaan nousuja etupuolella sijaitsevissa jalkojen asennoissa.
|
Osallistujat kävelevät juoksumatolla samalla, kun heille annetaan välitön jalan etu- ja taka-asento sekä välittömät pisteytystiedot DJVF-käyttöliittymän avulla.
Lasten fysioterapeutti antaa (1) suullista rohkaisua ja huomion ohjaamista tehtävään tarpeen mukaan (2) suullisia vihjeitä auttamaan, jos palautteen tulkinnassa ja asianmukaisissa muokkauksissa havaitaan vaikeuksia.
Osallistujat kävelevät juoksumatolla käyttämällä samaa DJFB:tä, ja heidän suorituksensa lasketaan lisäksi visuaalisesti kumulatiivisesti.
Lasten fysioterapeutti antaa (1) suullista rohkaisua ja huomion ohjaamista tehtävään tarpeen mukaan (2) suullisia vihjeitä auttamaan, jos palautteen tulkinnassa ja asianmukaisissa muokkauksissa havaitaan vaikeuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polven koukistuskulma alkukosketuksessa ilman palautetta
Aikaikkuna: 1 päivä (yhdessä ajankohtana)
|
Polven taivutuksen mittaus, kun jalka koskettaa maata heilahdusvaiheen lopussa ilman palautetta
|
1 päivä (yhdessä ajankohtana)
|
Polven taivutuskulma alkukosketuksessa FBC-altistuksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä (yhdessä ajankohtana)
|
Polven taivutuksen mittaus, kun jalka koskettaa maata heilahdusvaiheen lopussa FBC:n visuaalisen palautteen aikana
|
1 päivä (yhdessä ajankohtana)
|
Polven koukistuskulma alkukosketuksessa FBCS-altistuksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä (yhdessä ajankohtana)
|
Polven taivutuksen mittaus, kun jalka koskettaa maata heilahdusvaiheen lopussa FBCS:n visuaalisen palautteen aikana
|
1 päivä (yhdessä ajankohtana)
|
Lonkan koukistuskulma alkukosketuksessa ilman palautetta
Aikaikkuna: 1 päivä (yhdessä ajankohtana)
|
Mittaus kuinka taipunut lantio on, kun jalka koskettaa maata heilahdusvaiheen lopussa ilman palautetta
|
1 päivä (yhdessä ajankohtana)
|
Lonkan koukistuskulma alkukosketuksessa FBC-altistuksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä (yhdessä ajankohtana)
|
Mittaus siitä, kuinka taipunut lantio on, kun jalka koskettaa maata heilahdusvaiheen lopussa FBC:n visuaalisen palautteen aikana
|
1 päivä (yhdessä ajankohtana)
|
Lonkan koukistuskulma alkukosketuksessa FBCS-altistuksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä (yhdessä ajankohtana)
|
Mittaus siitä, kuinka taipunut lantio on, kun jalka koskettaa maata heilahdusvaiheen lopussa FBCS:n visuaalisen palautteen aikana
|
1 päivä (yhdessä ajankohtana)
|
Osallistujien vastaukset kyselyyn
Aikaikkuna: 1 päivä (yhdessä ajankohtana)
|
Osallistujat vastaavat viiden pisteen järjestysasteikolla, jossa kerrotaan heidän 1) ymmärrystään palautteen näytöstä, 2) itsearviointi onnistumisesta, 3) mieltymys siitä, minkä palautemuunnelman (interventio) he suosivat, ja 4) harjoittelun jälkeistä vaivaa tai uupumusta.
|
1 päivä (yhdessä ajankohtana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1151-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemipleginen aivovamma
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi