Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisnivelen visuaalinen palautekäyrän uudelleenkoulutus lasten hemiplegisessä aivovammauksessa

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Kessler Foundation

Kaksoisnivelen visuaalisen palautteen suunnittelun vaikutus ja toteutettavuus lastenlääketieteessä hemiplegisen aivohalvauksen kanssa: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida visuaalisen palautejärjestelmän toteutettavuutta, joka on suunniteltu tehostamaan juoksumattopohjaista kävelyharjoittelua lapsille, joilla on hemiplegiseen aivohalvaukseen liittyviä kävelyhäiriöitä. Visuaalinen palaute käyttää polvi- ja lonkkanivelten liikkeitä koskevia tietoja jalan asennon vartalon edessä tai takana kävelyn aikana. Tässä tutkimuksessa testataan kahdeksaa hemiplegista aivohalvausta sairastavaa lasta, joilla on lyhyt askelpituus liittyen epätyypillisiin polven ja lonkan liikkeisiin, kun jalka koskettaa maata (alkukosketus). Tutkimuksessa tarkastellaan kävelysopeutuksia vastauksena uuteen visuaaliseen palautejärjestelmään ja verrataan eroja reagoinnissa ja käyttökokemuksessa uuden suunnittelun kahden muunnelman välillä. Yhdellä vierailulla osallistujat käyvät läpi kävelyn uudelleenkoulutusprotokollan käyttämällä kaksoisnivelen visuaalista palautejärjestelmää (DJVF). Pareettisen (heikomman) puolen lonkan ja polven taivutuskulmat kerätään, analysoidaan ja verrataan peruskävelyn aikana ja samalla kun vastataan kahteen palautemuunnelmaan. Lihasten laukaisukuvioita tutkitaan käyttämällä elektrodeja, jotka on asetettu alaraajan tärkeimpiin lihaksiin. Tutkimuksen osallistujia pyydetään raportoimaan kokemuksestaan ​​ja mieltymyksistään kävelyn uudelleenkoulutusprotokollan mukaisesti. Tutkimustuloksia käytetään DJVF-järjestelmän jatkojalostukseen tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujan ominaisuudet

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 8 lapsipotilasta, joilla on CP:n toissijainen hemipleginen kävely, mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Dual Joint Visual Feedback System (DJVF)

DJVF-järjestelmä käyttää neljää inertiamittausyksikkö (IMU) anturia (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Alankomaat), jotka sijoitetaan lantioon, varteen, reisiin ja jalkateriin mittaamaan kolmiulotteisia segmenttien kiihtyvyyksiä ja suuntauksia kävelyn aikana. Ohjelmistosovelluksen on kehittänyt tutkimusryhmämme käyttämällä MATLAB-ohjelmointikieltä (Mathworks, Natick, MA) ja Xsens-järjestelmän mukana toimitettua sovellusohjelmointirajapintaa. Anturin tiedot välitetään takaisin ohjaavalle PC:lle reaaliaikaista käsittelyä ja palautenäytön muotoilua varten. Ensisijainen palaute on kohdistimen muodossa, joka edustaa jalan asentoa kehon edessä tai takana. Suhteellinen jalkaterän asento lasketaan segmenttikulman ja pareettisen reiden ja varren pituuksien avulla. Palaute on suunniteltu palkitsemaan jalan etusijainti kävelyn alkukontaktivaiheessa antamalla pisteitä kohdistimen siirtymien kohdenäytön vyöhykkeiden mukaan. Saavutettu vyöhyke korostetaan ja hetkellinen tulos näytetään.

FBC vs FBCS: kumulatiivisen pisteytyksen lisääminen:

Testataan kaksi palauteehtoa, jotka edustavat kahta varianttia. Ensimmäinen (FBC) on kuten yllä, vain hetkellinen pisteytys. FBCS-ehto on sama kuin FBC-ehto seuraavalla lisäyksellä: pelikontekstiviitteet kumulatiivisista pisteistä tarjotaan visuaalisena numeerisena määränä, joka näytetään pääpalautteen käyttöliittymän oikealla puolella.

Tutkimuspöytäkirja

Tutkijat sijoittavat inertiaantureita pareettisen raajan lantioon, reiteen, varteen ja kenkiin käyttämällä elastisia kääreitä ja lääketieteellistä teippiä. Tutkijat sijoittavat pinta-EMG-antureita osallistujan alaraajojen pareettiselle puolelle. Jos antureita ei voida sijoittaa ortoosien tai muiden vaikeuttavien tekijöiden vuoksi, tietoja kyseisestä anturista ei kerätä. Tutkijat tarkistavat jokaisen anturin signaalin pyytämällä osallistujia suorittamaan joitain helppoja toimintoja, kuten polven taivuttamista, kyykkyä, varpaiden nostamista ja varpaiden nostamista.

Asennuksen jälkeen osallistujat kävelevät ensin tutkimuksen juoksumatolla itse valitsemallaan mukavalla nopeudella samalla, kun perusviivan (BAS) kävelykuviot tallennetaan. Peruskokeen jälkeen harjoitukset ja palautteeseen perehtyminen, mukaan lukien FBC- ja FBCS-muunnelmat, tapahtuu. Näiden harjoituslohkojen järjestys satunnaistetaan ennen osallistujan saapumista. Harjoittelujaksojen välillä osallistujille on varattu lepoaikoja väsymyksen vähentämiseksi.

Testauksen jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeen viiden pisteen järjestysasteikolla, joka kuvaa heidän 1) ymmärrystään palautenäytöstä, 2) itsearviointia onnistumisesta, 3) mieltymys siitä, minkä palautemuunnelman (interventio) he suosivat ja 4 ) ponnistelu tai uupumus harjoituksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Rekrytointi
        • Kessler Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter J Barrance, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • I1: Hemiplegisen aivohalvauksen diagnoosi
  • I2: Hemiplegisen raajan kävelykuvio: polven ojentuman puute myöhäisen swing-vaiheen / ensimmäisen kosketuksen aikana
  • I3: Ikä 7-17 vuotta
  • I4: Pystyy kävelemään juoksumatolla ilman apulaitteita
  • I5: Pystyy ymmärtämään puhuttua englantia tarvittavalla tasolla:

    1. ymmärtää ja noudattaa ohjeita laitteiden asennuksesta, testauksesta ja tehtävien suorittamisesta
    2. vastaa kysymyksiin, jotka liittyvät ponnisteluihin ja mieltymyksiin
    3. pystyä ymmärtämään suostumusasiakirjaa ja antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • E1: Merkittävä vamma (kuten murtuma) jaloissa tai jaloissa, joka häiritsee heidän kykyään kävellä
  • E2: Tunnettu aivohalvauksen tai sydänkohtauksen riskitekijä harjoituksen aikana
  • E3: Alaraajojen ortopedinen leikkaus alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • E4: Muut merkittävät terveydelliset tilat, jotka voivat häiritä osallistujan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat käyvät läpi yhden kävelyn uudelleenkoulutuksen testausistunnon käyttämällä kahta kaksoisnivelen visuaalisen palautejärjestelmän (DJVF) varianttia. DJVF-järjestelmä mittaa polvi- ja lonkkanivelten liikkeitä IMU-anturien avulla ja laskee käyttäjän jalkojen asennon suhteessa lantioon. Suhteellinen jalkojen asento esitetään reaaliajassa käyttäjän edessä olevalla näytöllä palautteen avulla, joka on suunniteltu saamaan aikaan nousuja etupuolella sijaitsevissa jalkojen asennoissa.
Osallistujat kävelevät juoksumatolla samalla, kun heille annetaan välitön jalan etu- ja taka-asento sekä välittömät pisteytystiedot DJVF-käyttöliittymän avulla. Lasten fysioterapeutti antaa (1) suullista rohkaisua ja huomion ohjaamista tehtävään tarpeen mukaan (2) suullisia vihjeitä auttamaan, jos palautteen tulkinnassa ja asianmukaisissa muokkauksissa havaitaan vaikeuksia.
Osallistujat kävelevät juoksumatolla käyttämällä samaa DJFB:tä, ja heidän suorituksensa lasketaan lisäksi visuaalisesti kumulatiivisesti. Lasten fysioterapeutti antaa (1) suullista rohkaisua ja huomion ohjaamista tehtävään tarpeen mukaan (2) suullisia vihjeitä auttamaan, jos palautteen tulkinnassa ja asianmukaisissa muokkauksissa havaitaan vaikeuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven koukistuskulma alkukosketuksessa ilman palautetta
Aikaikkuna: 1 päivä (yhdessä ajankohtana)
Polven taivutuksen mittaus, kun jalka koskettaa maata heilahdusvaiheen lopussa ilman palautetta
1 päivä (yhdessä ajankohtana)
Polven taivutuskulma alkukosketuksessa FBC-altistuksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä (yhdessä ajankohtana)
Polven taivutuksen mittaus, kun jalka koskettaa maata heilahdusvaiheen lopussa FBC:n visuaalisen palautteen aikana
1 päivä (yhdessä ajankohtana)
Polven koukistuskulma alkukosketuksessa FBCS-altistuksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä (yhdessä ajankohtana)
Polven taivutuksen mittaus, kun jalka koskettaa maata heilahdusvaiheen lopussa FBCS:n visuaalisen palautteen aikana
1 päivä (yhdessä ajankohtana)
Lonkan koukistuskulma alkukosketuksessa ilman palautetta
Aikaikkuna: 1 päivä (yhdessä ajankohtana)
Mittaus kuinka taipunut lantio on, kun jalka koskettaa maata heilahdusvaiheen lopussa ilman palautetta
1 päivä (yhdessä ajankohtana)
Lonkan koukistuskulma alkukosketuksessa FBC-altistuksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä (yhdessä ajankohtana)
Mittaus siitä, kuinka taipunut lantio on, kun jalka koskettaa maata heilahdusvaiheen lopussa FBC:n visuaalisen palautteen aikana
1 päivä (yhdessä ajankohtana)
Lonkan koukistuskulma alkukosketuksessa FBCS-altistuksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä (yhdessä ajankohtana)
Mittaus siitä, kuinka taipunut lantio on, kun jalka koskettaa maata heilahdusvaiheen lopussa FBCS:n visuaalisen palautteen aikana
1 päivä (yhdessä ajankohtana)
Osallistujien vastaukset kyselyyn
Aikaikkuna: 1 päivä (yhdessä ajankohtana)
Osallistujat vastaavat viiden pisteen järjestysasteikolla, jossa kerrotaan heidän 1) ymmärrystään palautteen näytöstä, 2) itsearviointi onnistumisesta, 3) mieltymys siitä, minkä palautemuunnelman (interventio) he suosivat, ja 4) harjoittelun jälkeistä vaivaa tai uupumusta.
1 päivä (yhdessä ajankohtana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-1151-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemipleginen aivovamma

3
Tilaa