- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05011201
Dual Joint Visual Feedback Gait Retraining bei pädiatrischer hemiplegischer Zerebralparese
Auswirkungen und Machbarkeit eines visuellen Feedback-Designs mit zwei Gelenken in der Pädiatrie mit hemiplegischer Zerebralparese: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmereigenschaften
Diese Studie wird gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien 8 pädiatrische Teilnehmer mit hemiplegischem Gang nach CP rekrutieren.
Visuelles Dual-Joint-Feedback-System (DJVF)
Das DJVF-System verwendet vier Trägheitsmesseinheiten (IMU)-Sensoren (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Niederlande), die an Becken, Unterschenkel, Oberschenkel und Fuß platziert werden, um dreidimensionale Segmentbeschleunigungen und -orientierungen während des Gangs zu messen. Die Softwareanwendung wurde von unserem Studienteam unter Verwendung der Programmiersprache MATLAB (Mathworks, Natick, MA) und der mit dem Xsens-System gelieferten Anwendungsprogrammierschnittstelle entwickelt. Sensordaten werden an einen steuernden PC zur Verarbeitung und Formulierung der Rückmeldungsanzeige in Echtzeit zurückgesendet. Die primäre Rückmeldung erfolgt in Form eines Cursors, der die Position des Fußes vor oder hinter dem Körper darstellt. Die relative Fußposition wird anhand des Segmentwinkels und der Länge des paretischen Oberschenkels und Unterschenkels berechnet. Das Feedback soll eine weiter vorne liegende Fußplatzierung in der anfänglichen Kontaktphase des Gangs belohnen, indem Punkte entsprechend den Zielbildschirmzonen vergeben werden, in die der Cursor eintritt. Die erreichte Zone wird hervorgehoben und der momentane Score wird angezeigt.
FBC vs. FBCS: Addition der kumulativen Wertung:
Es werden zwei Rückkopplungsbedingungen getestet, die zwei Varianten repräsentieren. Die erste (FBC) ist wie oben, nur mit sofortiger Wertung. Die FBCS-Bedingung ist die gleiche wie die FBC-Bedingung mit der folgenden Ergänzung: Spielkontext-Hinweise der kumulativen Punktzahl werden als visuelle numerische Zählung bereitgestellt, die rechts neben der Haupt-Feedback-Oberfläche angezeigt wird.
Studienprotokoll
Die Forscher werden Trägheitssensoren mit elastischen Bandagen und medizinischem Klebeband an Becken, Oberschenkel, Unterschenkel und Schuh der paretischen Extremität anbringen. Die Forscher platzieren Oberflächen-EMG-Sensoren auf der paretischen Seite der unteren Extremität des Teilnehmers. Wenn ein Sensor aufgrund des Vorhandenseins von Orthesen oder anderen erschwerenden Faktoren nicht platziert werden kann, werden keine Daten für diesen Sensor erfasst. Die Forscher werden das Signal jedes Sensors überprüfen, indem sie die Teilnehmer einige einfache Aktivitäten ausführen lassen, wie z. B. das Knie beugen, in die Hocke gehen, auf die Zehenspitzen gehen und die Zehen heben.
Nach der Einrichtung gehen die Teilnehmer zunächst mit einer selbstgewählten bequemen Geschwindigkeit auf dem Laufband der Studie, während die Grundgangmuster (BAS) aufgezeichnet werden. Nach dem Baseline-Versuch erfolgen Übung und Orientierung zum Feedback, einschließlich der FBC- und FBCS-Varianten. Die Reihenfolge dieser Trainingsblöcke wird vor der Ankunft der Teilnehmer randomisiert. Zwischen den Trainingsblöcken werden den Teilnehmern Ruhezeiten zugeteilt, um Ermüdung zu reduzieren.
Nach dem Test füllen die Teilnehmer einen Fragebogen mit Items auf einer fünfstufigen Ordinalskala aus, die ihr 1) Verständnis der Feedback-Anzeige, 2) Selbsteinschätzung des Erfolgs, 3) Präferenz, welche Feedback-Variante (Intervention) sie bevorzugen, und 4 beschreiben ) Anstrengung oder Erschöpfung nach dem Training.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter J Barrance, PhD
- Telefonnummer: 9733243550
- E-Mail: pbarrance@kesslerfoundation.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erik Hummer, PhD
- Telefonnummer: 973 965 6624
- E-Mail: ehummer@kesslerfoundation.org
Studienorte
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
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Kontakt:
- Peter J Barrance, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3550
- E-Mail: PBarrance@KesslerFoundation.org
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Hauptermittler:
- Peter J Barrance, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- I1: Diagnose einer hemiplegischen Zerebralparese
- I2: Gangbild gelähmter Extremität: Defizit der Kniestreckung während der späten Schwungphase/des anfänglichen Kontakts
- I3: Alter 7 bis 17 Jahre
- I4: Auf einem Laufband ohne Hilfsmittel laufen können
I5: Kann gesprochenes Englisch auf dem Niveau verstehen, das erforderlich ist, um:
- Anweisungen zum Einrichten, Testen und Ausführen von Aufgaben verstehen und befolgen
- Beantworten Sie Fragen zu Aufwand und Präferenz
- in der Lage sein, das Einwilligungsdokument zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- E1: Erhebliche Verletzung (z. B. Fraktur) in Beinen oder Füßen, die ihre Gehfähigkeit beeinträchtigt
- E2: Bekannter Risikofaktor für Schlaganfall oder Herzinfarkt beim Sport
- E3: Orthopädische Operation der unteren Extremität weniger als 12 Monate vor Studienbeginn
- E4: Andere signifikante Gesundheitszustände, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer durchlaufen eine einzelne Testsitzung zur Gangschulung unter Verwendung von zwei Varianten des dualen visuellen Feedback-Systems (DJVF).
Das DJVF-System verwendet IMU-Sensoren, um Knie- und Hüftgelenkbewegungen zu messen und berechnet die Fußposition des Benutzers relativ zu seinem Becken.
Die relative Fußposition wird in Echtzeit auf einem Bildschirm vor dem Benutzer dargestellt, wobei eine Rückkopplung darauf ausgelegt ist, Erhöhungen der anterior gelegenen Fußpositionen hervorzurufen.
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Die Teilnehmer gehen auf dem Laufband, während sie über die DJVF-Schnittstelle eine sofortige vordere und hintere Fußposition und sofortige Bewertungsinformationen erhalten.
Ein pädiatrischer Physiotherapeut wird (1) verbale Ermutigung geben und die Aufmerksamkeit nach Bedarf auf die Aufgabe lenken (2) verbale Hinweise geben, um zu helfen, wenn Schwierigkeiten bei der Interpretation des Feedbacks und einer angemessenen Änderung festgestellt werden.
Die Teilnehmer gehen mit demselben DJFB auf dem Laufband mit zusätzlicher visueller kumulativer Bewertung ihrer Leistung.
Ein pädiatrischer Physiotherapeut wird (1) verbale Ermutigung geben und die Aufmerksamkeit nach Bedarf auf die Aufgabe lenken (2) verbale Hinweise geben, um zu helfen, wenn Schwierigkeiten bei der Interpretation des Feedbacks und einer angemessenen Änderung festgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kniebeugewinkel beim Initial Contact ohne Feedback
Zeitfenster: 1 Tag (zu einem einzigen Zeitpunkt)
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Messung, wie gebeugt das Knie ist, wenn der Fuß am Ende der Schwungphase ohne Rückmeldung den Boden berührt
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1 Tag (zu einem einzigen Zeitpunkt)
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Kniebeugewinkel beim ersten Kontakt während der FBC-Exposition
Zeitfenster: 1 Tag (zu einem einzigen Zeitpunkt)
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Messung, wie gebeugt das Knie ist, wenn der Fuß den Boden am Ende der Schwungphase während der Exposition gegenüber visuellem FBC-Feedback berührt
|
1 Tag (zu einem einzigen Zeitpunkt)
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Kniebeugewinkel beim ersten Kontakt während der FBCS-Exposition
Zeitfenster: 1 Tag (zu einem einzigen Zeitpunkt)
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Messung, wie gebeugt das Knie ist, wenn der Fuß den Boden am Ende der Schwungphase während der Exposition gegenüber visuellem FBCS-Feedback berührt
|
1 Tag (zu einem einzigen Zeitpunkt)
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Hüftbeugewinkel beim Initial Contact ohne Feedback
Zeitfenster: 1 Tag (zu einem einzigen Zeitpunkt)
|
Messung, wie gebeugt die Hüfte ist, wenn der Fuß am Ende der Schwungphase ohne Rückmeldung den Boden berührt
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1 Tag (zu einem einzigen Zeitpunkt)
|
Hüftbeugungswinkel beim ersten Kontakt während der FBC-Exposition
Zeitfenster: 1 Tag (zu einem einzigen Zeitpunkt)
|
Messung, wie gebeugt die Hüfte ist, wenn der Fuß den Boden am Ende der Schwungphase berührt, während sie dem visuellen FBC-Feedback ausgesetzt sind
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1 Tag (zu einem einzigen Zeitpunkt)
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Hüftbeugungswinkel beim ersten Kontakt während der FBCS-Exposition
Zeitfenster: 1 Tag (zu einem einzigen Zeitpunkt)
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Messung, wie gebeugt die Hüfte ist, wenn der Fuß den Boden am Ende der Schwungphase während der Exposition gegenüber visuellem FBCS-Feedback berührt
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1 Tag (zu einem einzigen Zeitpunkt)
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Antworten der Teilnehmerfragebögen
Zeitfenster: 1 Tag (zu einem einzigen Zeitpunkt)
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Die Teilnehmerantworten auf einer fünfstufigen ordinalen Skala, die ihr 1) Verständnis der Feedback-Anzeige, 2) Selbsteinschätzung des Erfolgs, 3) Präferenz, welche Feedback-Variante (Intervention) sie bevorzugen, und 4) Anstrengung oder Erschöpfung nach dem Training beschreiben.
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1 Tag (zu einem einzigen Zeitpunkt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-1151-21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hemiplegische Zerebralparese
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