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Réentraînement à la marche par rétroaction visuelle à double articulation dans la paralysie cérébrale hémiplégique pédiatrique

14 janvier 2022 mis à jour par: Kessler Foundation

Impact et faisabilité d'une conception de rétroaction visuelle à double articulation en pédiatrie atteinte de paralysie cérébrale hémiplégique : une étude pilote

Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'un système de rétroaction visuelle conçu pour augmenter l'entraînement à la marche sur tapis roulant pour les enfants souffrant de troubles de la marche liés à la paralysie cérébrale hémiplégique. Le retour visuel utilise les données des mouvements des articulations du genou et de la hanche pour représenter la position du pied devant ou derrière le corps pendant la marche. Cette étude testera huit enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique qui ont des longueurs de pas courtes liées à des mouvements atypiques du genou et de la hanche lorsque le pied entre en contact avec le sol (contact initial). L'étude examinera les adaptations de la marche en réponse au nouveau système de retour visuel et comparera les différences de réponse et d'expérience utilisateur entre deux variantes du nouveau design. En une seule visite, les participants suivront un protocole de rééducation à la marche utilisant le système de rétroaction visuelle à double articulation (DJVF). Les angles de flexion de la hanche et du genou du côté parétique (le plus faible) seront collectés, analysés et comparés pendant la marche de base et tout en répondant aux deux variantes de rétroaction. Les schémas de tir musculaire seront étudiés à l'aide d'électrodes placées sur les principaux muscles des membres inférieurs. Les participants à l'étude seront invités à faire part de leur expérience et de leurs préférences suite au protocole de rééducation à la marche. Les résultats de l'étude seront utilisés pour affiner davantage le système DJVF en préparation d'études futures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Caractéristiques des participants

Cette étude recrutera 8 participants pédiatriques présentant une démarche hémiplégique secondaire à la PC, conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion.

Système de rétroaction visuelle à double articulation (DJVF)

Le système DJVF utilise quatre capteurs d'unité de mesure inertielle (IMU) (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Pays-Bas) qui sont placés sur le bassin, le jarret, la cuisse et le pied, pour mesurer les accélérations et les orientations tridimensionnelles des segments pendant la marche. L'application logicielle a été développée par notre équipe d'étude en utilisant le langage de programmation MATLAB (Mathworks, Natick, MA) et l'interface de programmation d'application fournie avec le système Xsens. Les données du capteur sont relayées vers un PC de contrôle pour le traitement et la formulation de l'affichage de rétroaction en temps réel. La rétroaction principale se présente sous la forme d'un curseur représentant la position du pied devant ou derrière le corps. La position relative du pied est calculée à l'aide de l'angle segmentaire et des longueurs de la cuisse et du jarret parétiques. La rétroaction est conçue pour récompenser un placement du pied plus antérieur lors de la phase de contact initiale de la démarche en attribuant des points en fonction des zones d'écran cibles dans lesquelles le curseur entre. La zone atteinte est mise en surbrillance et le score instantané est affiché.

FBC vs FBCS : ajout du scoring cumulatif :

Deux conditions de rétroaction représentant deux variantes seront testées. Le premier (FBC) est comme ci-dessus, avec seulement une notation instantanée. La condition FBCS sera la même que la condition FBC avec l'ajout suivant : les indices de contexte de jeu du score cumulatif seront fournis sous la forme d'un décompte numérique visuel affiché à droite de l'interface de rétroaction principale.

Protocole d'étude

Les chercheurs placeront des capteurs inertiels sur le bassin, la cuisse, la tige et la chaussure du membre parétique, à l'aide d'enveloppes élastiques et de ruban médical. Les chercheurs placeront des capteurs EMG de surface sur le côté parétique du membre inférieur du participant. Si des capteurs ne peuvent pas être placés en raison de la présence d'orthèses ou d'autres facteurs de complication, les données de ce capteur ne seront pas collectées. Les chercheurs vérifieront le signal de chaque capteur en demandant aux participants d'effectuer des activités simples telles que fléchir le genou, s'accroupir, se mettre sur la pointe des pieds et lever les orteils.

Après la configuration, les participants marcheront d'abord sur le tapis roulant de l'étude à une vitesse confortable auto-sélectionnée tandis que les schémas de marche de base (BAS) sont enregistrés. Après l'essai de base, la pratique et l'orientation sur les commentaires, y compris les variantes FBC et FBCS, auront lieu. L'ordre de ces blocs de formation sera randomisé avant l'arrivée des participants. Entre les blocs d'entraînement, les participants se verront attribuer des périodes de repos pour réduire la fatigue.

Après le test, les participants rempliront un questionnaire avec des éléments sur une échelle ordinale à cinq points décrivant leur 1) compréhension de l'affichage de la rétroaction, 2) l'auto-évaluation du succès, 3) la préférence de la variante de rétroaction (intervention) qu'ils ont préférée, et 4 ) effort ou épuisement suite à l'entraînement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Recrutement
        • Kessler Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter J Barrance, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • I1 : Diagnostic d'infirmité motrice cérébrale hémiplégique
  • I2 : Schéma de marche du membre hémiplégique : déficit d'extension du genou lors de la phase pendulaire tardive/contact initial
  • I3 : 7 à 17 ans
  • I4 : Capable de marcher sur un tapis roulant sans appareils fonctionnels
  • I5 : Capable de comprendre l'anglais parlé au niveau nécessaire pour :

    1. comprendre et suivre les instructions pour la configuration de l'équipement, les tests et l'exécution des tâches
    2. répondre aux questions liées à l'effort et à la préférence
    3. être en mesure de comprendre le document de consentement et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • E1 : Blessure importante (telle qu'une fracture) aux jambes ou aux pieds qui interfère avec leur capacité à marcher
  • E2 : Facteur de risque connu d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque pendant l'exercice
  • E3 : Chirurgie orthopédique des membres inférieurs moins de 12 mois avant le début de l'étude
  • E4 : Autres problèmes de santé importants pouvant interférer avec la capacité du participant à terminer l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Les participants subiront une seule session de test de réentraînement à la marche à l'aide de deux variantes du système de rétroaction visuelle à double articulation (DJVF). Le système DJVF utilise des capteurs IMU pour mesurer les mouvements des articulations du genou et de la hanche et calcule la position du pied de l'utilisateur par rapport à son bassin. La position relative du pied est représentée en temps réel sur un écran devant l'utilisateur avec une rétroaction conçue pour provoquer des augmentations des positions antérieures du pied.
Les participants marcheront sur le tapis roulant tout en recevant une position instantanée du pied antérieur et postérieur et des informations de notation immédiates à l'aide de l'interface DJVF. Un kinésithérapeute pédiatrique fournira (1) des encouragements verbaux et une redirection de l'attention sur la tâche selon les besoins (2) des signaux verbaux pour aider si une difficulté à interpréter les commentaires et la modification appropriée est notée.
Les participants marcheront sur le tapis roulant en utilisant le même DJFB avec un score cumulatif visuel supplémentaire sur leur performance. Un kinésithérapeute pédiatrique fournira (1) des encouragements verbaux et une redirection de l'attention sur la tâche selon les besoins (2) des signaux verbaux pour aider si une difficulté à interpréter les commentaires et la modification appropriée est notée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de flexion du genou au contact initial sans rétroaction
Délai: 1 jour (à un moment donné)
Mesure de la flexion du genou lorsque le pied touche le sol à la fin de la phase pendulaire sans rétroaction
1 jour (à un moment donné)
Angle de flexion du genou au contact initial pendant l'exposition FBC
Délai: 1 jour (à un moment donné)
Mesure de la flexion du genou lorsque le pied touche le sol à la fin de la phase d'oscillation lors de l'exposition au retour visuel FBC
1 jour (à un moment donné)
Angle de flexion du genou au contact initial pendant l'exposition au FBCS
Délai: 1 jour (à un moment donné)
Mesure de la flexion du genou lorsque le pied touche le sol à la fin de la phase d'oscillation lors de l'exposition au retour visuel FBCS
1 jour (à un moment donné)
Angle de flexion de la hanche au contact initial sans rétroaction
Délai: 1 jour (à un moment donné)
Mesure de la flexion de la hanche lorsque le pied touche le sol à la fin de la phase pendulaire sans rétroaction
1 jour (à un moment donné)
Angle de flexion de la hanche au contact initial pendant l'exposition FBC
Délai: 1 jour (à un moment donné)
Mesure de la flexion de la hanche lorsque le pied touche le sol à la fin de la phase d'oscillation lors de l'exposition au retour visuel FBC
1 jour (à un moment donné)
Angle de flexion de la hanche au contact initial lors de l'exposition au FBCS
Délai: 1 jour (à un moment donné)
Mesure de la flexion de la hanche lorsque le pied touche le sol à la fin de la phase de balancement lors de l'exposition au retour visuel FBCS
1 jour (à un moment donné)
Réponses au questionnaire des participants
Délai: 1 jour (à un moment donné)
Les réponses des participants à une échelle ordinale à cinq points détaillant leur 1) compréhension de l'affichage de la rétroaction, 2) l'auto-évaluation du succès, 3) la préférence de la variante de rétroaction (intervention) qu'ils ont préférée, et 4) l'effort ou l'épuisement après la formation.
1 jour (à un moment donné)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (RÉEL)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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