- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05011201
Réentraînement à la marche par rétroaction visuelle à double articulation dans la paralysie cérébrale hémiplégique pédiatrique
Impact et faisabilité d'une conception de rétroaction visuelle à double articulation en pédiatrie atteinte de paralysie cérébrale hémiplégique : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Caractéristiques des participants
Cette étude recrutera 8 participants pédiatriques présentant une démarche hémiplégique secondaire à la PC, conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Système de rétroaction visuelle à double articulation (DJVF)
Le système DJVF utilise quatre capteurs d'unité de mesure inertielle (IMU) (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Pays-Bas) qui sont placés sur le bassin, le jarret, la cuisse et le pied, pour mesurer les accélérations et les orientations tridimensionnelles des segments pendant la marche. L'application logicielle a été développée par notre équipe d'étude en utilisant le langage de programmation MATLAB (Mathworks, Natick, MA) et l'interface de programmation d'application fournie avec le système Xsens. Les données du capteur sont relayées vers un PC de contrôle pour le traitement et la formulation de l'affichage de rétroaction en temps réel. La rétroaction principale se présente sous la forme d'un curseur représentant la position du pied devant ou derrière le corps. La position relative du pied est calculée à l'aide de l'angle segmentaire et des longueurs de la cuisse et du jarret parétiques. La rétroaction est conçue pour récompenser un placement du pied plus antérieur lors de la phase de contact initiale de la démarche en attribuant des points en fonction des zones d'écran cibles dans lesquelles le curseur entre. La zone atteinte est mise en surbrillance et le score instantané est affiché.
FBC vs FBCS : ajout du scoring cumulatif :
Deux conditions de rétroaction représentant deux variantes seront testées. Le premier (FBC) est comme ci-dessus, avec seulement une notation instantanée. La condition FBCS sera la même que la condition FBC avec l'ajout suivant : les indices de contexte de jeu du score cumulatif seront fournis sous la forme d'un décompte numérique visuel affiché à droite de l'interface de rétroaction principale.
Protocole d'étude
Les chercheurs placeront des capteurs inertiels sur le bassin, la cuisse, la tige et la chaussure du membre parétique, à l'aide d'enveloppes élastiques et de ruban médical. Les chercheurs placeront des capteurs EMG de surface sur le côté parétique du membre inférieur du participant. Si des capteurs ne peuvent pas être placés en raison de la présence d'orthèses ou d'autres facteurs de complication, les données de ce capteur ne seront pas collectées. Les chercheurs vérifieront le signal de chaque capteur en demandant aux participants d'effectuer des activités simples telles que fléchir le genou, s'accroupir, se mettre sur la pointe des pieds et lever les orteils.
Après la configuration, les participants marcheront d'abord sur le tapis roulant de l'étude à une vitesse confortable auto-sélectionnée tandis que les schémas de marche de base (BAS) sont enregistrés. Après l'essai de base, la pratique et l'orientation sur les commentaires, y compris les variantes FBC et FBCS, auront lieu. L'ordre de ces blocs de formation sera randomisé avant l'arrivée des participants. Entre les blocs d'entraînement, les participants se verront attribuer des périodes de repos pour réduire la fatigue.
Après le test, les participants rempliront un questionnaire avec des éléments sur une échelle ordinale à cinq points décrivant leur 1) compréhension de l'affichage de la rétroaction, 2) l'auto-évaluation du succès, 3) la préférence de la variante de rétroaction (intervention) qu'ils ont préférée, et 4 ) effort ou épuisement suite à l'entraînement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter J Barrance, PhD
- Numéro de téléphone: 9733243550
- E-mail: pbarrance@kesslerfoundation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erik Hummer, PhD
- Numéro de téléphone: 973 965 6624
- E-mail: ehummer@kesslerfoundation.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
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Contact:
- Peter J Barrance, PhD
- Numéro de téléphone: 973-324-3550
- E-mail: PBarrance@KesslerFoundation.org
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Chercheur principal:
- Peter J Barrance, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- I1 : Diagnostic d'infirmité motrice cérébrale hémiplégique
- I2 : Schéma de marche du membre hémiplégique : déficit d'extension du genou lors de la phase pendulaire tardive/contact initial
- I3 : 7 à 17 ans
- I4 : Capable de marcher sur un tapis roulant sans appareils fonctionnels
I5 : Capable de comprendre l'anglais parlé au niveau nécessaire pour :
- comprendre et suivre les instructions pour la configuration de l'équipement, les tests et l'exécution des tâches
- répondre aux questions liées à l'effort et à la préférence
- être en mesure de comprendre le document de consentement et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- E1 : Blessure importante (telle qu'une fracture) aux jambes ou aux pieds qui interfère avec leur capacité à marcher
- E2 : Facteur de risque connu d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque pendant l'exercice
- E3 : Chirurgie orthopédique des membres inférieurs moins de 12 mois avant le début de l'étude
- E4 : Autres problèmes de santé importants pouvant interférer avec la capacité du participant à terminer l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Les participants subiront une seule session de test de réentraînement à la marche à l'aide de deux variantes du système de rétroaction visuelle à double articulation (DJVF).
Le système DJVF utilise des capteurs IMU pour mesurer les mouvements des articulations du genou et de la hanche et calcule la position du pied de l'utilisateur par rapport à son bassin.
La position relative du pied est représentée en temps réel sur un écran devant l'utilisateur avec une rétroaction conçue pour provoquer des augmentations des positions antérieures du pied.
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Les participants marcheront sur le tapis roulant tout en recevant une position instantanée du pied antérieur et postérieur et des informations de notation immédiates à l'aide de l'interface DJVF.
Un kinésithérapeute pédiatrique fournira (1) des encouragements verbaux et une redirection de l'attention sur la tâche selon les besoins (2) des signaux verbaux pour aider si une difficulté à interpréter les commentaires et la modification appropriée est notée.
Les participants marcheront sur le tapis roulant en utilisant le même DJFB avec un score cumulatif visuel supplémentaire sur leur performance.
Un kinésithérapeute pédiatrique fournira (1) des encouragements verbaux et une redirection de l'attention sur la tâche selon les besoins (2) des signaux verbaux pour aider si une difficulté à interpréter les commentaires et la modification appropriée est notée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de flexion du genou au contact initial sans rétroaction
Délai: 1 jour (à un moment donné)
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Mesure de la flexion du genou lorsque le pied touche le sol à la fin de la phase pendulaire sans rétroaction
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1 jour (à un moment donné)
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Angle de flexion du genou au contact initial pendant l'exposition FBC
Délai: 1 jour (à un moment donné)
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Mesure de la flexion du genou lorsque le pied touche le sol à la fin de la phase d'oscillation lors de l'exposition au retour visuel FBC
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1 jour (à un moment donné)
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Angle de flexion du genou au contact initial pendant l'exposition au FBCS
Délai: 1 jour (à un moment donné)
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Mesure de la flexion du genou lorsque le pied touche le sol à la fin de la phase d'oscillation lors de l'exposition au retour visuel FBCS
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1 jour (à un moment donné)
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Angle de flexion de la hanche au contact initial sans rétroaction
Délai: 1 jour (à un moment donné)
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Mesure de la flexion de la hanche lorsque le pied touche le sol à la fin de la phase pendulaire sans rétroaction
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1 jour (à un moment donné)
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Angle de flexion de la hanche au contact initial pendant l'exposition FBC
Délai: 1 jour (à un moment donné)
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Mesure de la flexion de la hanche lorsque le pied touche le sol à la fin de la phase d'oscillation lors de l'exposition au retour visuel FBC
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1 jour (à un moment donné)
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Angle de flexion de la hanche au contact initial lors de l'exposition au FBCS
Délai: 1 jour (à un moment donné)
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Mesure de la flexion de la hanche lorsque le pied touche le sol à la fin de la phase de balancement lors de l'exposition au retour visuel FBCS
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1 jour (à un moment donné)
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Réponses au questionnaire des participants
Délai: 1 jour (à un moment donné)
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Les réponses des participants à une échelle ordinale à cinq points détaillant leur 1) compréhension de l'affichage de la rétroaction, 2) l'auto-évaluation du succès, 3) la préférence de la variante de rétroaction (intervention) qu'ils ont préférée, et 4) l'effort ou l'épuisement après la formation.
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1 jour (à un moment donné)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1151-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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