- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05011201
Retroalimentação Visual da Articulação Dupla Retreinamento da Marcha na Paralisia Cerebral Hemiplégica Pediátrica
Impacto e viabilidade de um design de feedback visual de articulação dupla em pediatria com paralisia cerebral hemiplégica: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Características do participante
Este estudo recrutará 8 participantes pediátricos com marcha hemiplégica secundária à PC, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Sistema de feedback visual de junta dupla (DJVF)
O sistema DJVF usa quatro sensores de unidade de medição inercial (IMU) (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Holanda) que são colocados na pelve, perna, coxa e pé, para medir acelerações e orientações tridimensionais do segmento durante a marcha. O aplicativo de software foi desenvolvido por nossa equipe de estudo usando a linguagem de programação MATLAB (Mathworks, Natick, MA) e a interface de programação do aplicativo fornecida com o sistema Xsens. Os dados do sensor são retransmitidos de volta para um PC de controle para processamento e formulação de exibição de feedback em tempo real. O feedback primário está na forma de um cursor que representa a posição do pé à frente ou atrás do corpo. A posição relativa do pé é calculada usando o ângulo segmentar e os comprimentos da coxa parética e da perna. O feedback é projetado para recompensar uma colocação mais anterior do pé na fase de contato inicial da marcha, atribuindo pontos de acordo com as zonas da tela alvo nas quais o cursor entra. A zona atingida é destacada e a pontuação instantânea é exibida.
FBC vs FBCS: adição de pontuação cumulativa:
Duas condições de feedback representando duas variantes serão testadas. O primeiro (FBC) é como acima, apenas com pontuação instantânea. A condição FBCS será a mesma que a condição FBC com a seguinte adição: dicas de contexto de jogo da pontuação cumulativa serão fornecidas como contagem numérica visual exibida à direita da interface de feedback principal.
Protocolo de estudo
Os pesquisadores colocarão sensores inerciais na pelve, coxa, perna e sapato do membro parético, usando envoltórios elásticos e esparadrapo. Os pesquisadores colocarão sensores EMG de superfície no lado parético da extremidade inferior do participante. Se algum sensor não puder ser colocado devido à presença de órteses ou outros fatores complicadores, os dados desse sensor não serão coletados. Os pesquisadores verificarão o sinal de cada sensor, fazendo com que os participantes realizem algumas atividades fáceis, como flexionar o joelho, agachar, ficar na ponta dos pés e levantar os dedos dos pés.
Após a configuração, os participantes primeiro caminharão na esteira do estudo em uma velocidade confortável auto-selecionada enquanto os padrões de marcha da linha de base (BAS) são registrados. Após o teste de linha de base, a prática e a orientação para o feedback, incluindo as variantes FBC e FBCS, ocorrerão. A ordem desses blocos de treinamento será aleatória antes da chegada do participante. Entre os blocos de treinamento, os participantes terão períodos de descanso para reduzir a fadiga.
Após o teste, os participantes preencherão um questionário com itens em uma escala ordinal de cinco pontos descrevendo sua 1) compreensão da exibição de feedback, 2) autoavaliação de sucesso, 3) preferência de qual variante de feedback (intervenção) eles preferiram e 4 ) esforço ou exaustão após o treino.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter J Barrance, PhD
- Número de telefone: 9733243550
- E-mail: pbarrance@kesslerfoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Erik Hummer, PhD
- Número de telefone: 973 965 6624
- E-mail: ehummer@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
-
Contato:
- Peter J Barrance, PhD
- Número de telefone: 973-324-3550
- E-mail: PBarrance@KesslerFoundation.org
-
Investigador principal:
- Peter J Barrance, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- I1: Diagnóstico de paralisia cerebral hemiplégica
- I2: Padrão de marcha em membro hemiplégico: déficit de extensão do joelho durante a fase de balanço final/contato inicial
- I3: idade de 7 a 17 anos
- I4: Capaz de andar em uma esteira sem dispositivos auxiliares
I5: Capaz de entender o inglês falado no nível necessário para:
- entender e seguir as instruções para configuração do equipamento, teste e desempenho da tarefa
- responder a perguntas relacionadas ao esforço e preferência
- ser capaz de entender o documento de consentimento e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- E1: Lesão significativa (como fratura) nas pernas ou pés que interfere na capacidade de andar
- E2: Fator de risco conhecido para derrame ou ataque cardíaco durante o exercício
- E3: Cirurgia ortopédica de membros inferiores menos de 12 meses antes do início do estudo
- E4: Outras condições de saúde significativas que podem interferir na capacidade do participante de concluir o estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Os participantes serão submetidos a uma única sessão de teste de retreinamento de marcha usando duas variantes do sistema de feedback visual de articulação dupla (DJVF).
O sistema DJVF usa sensores IMU para medir os movimentos das articulações do joelho e do quadril e calcula a posição do pé do usuário em relação à pélvis.
A posição relativa do pé é representada em tempo real em uma tela na frente do usuário com feedback projetado para provocar aumentos nas posições do pé localizadas anteriormente.
|
Os participantes caminharão na esteira enquanto recebem posição anterior e posterior instantânea do pé e informações de pontuação imediatas usando a interface DJVF.
Um fisioterapeuta pediátrico fornecerá (1) encorajamento verbal e redirecionamento de atenção para a tarefa conforme necessário (2) dicas verbais para ajudar se for observada dificuldade na interpretação do feedback e modificação apropriada.
Os participantes caminharão na esteira usando o mesmo DJFB com pontuação cumulativa visual adicional em seu desempenho.
Um fisioterapeuta pediátrico fornecerá (1) encorajamento verbal e redirecionamento de atenção para a tarefa conforme necessário (2) dicas verbais para ajudar se for observada dificuldade na interpretação do feedback e modificação apropriada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ângulo de flexão do joelho no contato inicial sem feedback
Prazo: 1 dia (em um único ponto de tempo)
|
Medição de quão dobrado o joelho está quando o pé toca o solo no final da fase de balanço sem feedback
|
1 dia (em um único ponto de tempo)
|
Ângulo de flexão do joelho no contato inicial durante a exposição FBC
Prazo: 1 dia (em um único ponto de tempo)
|
Medição de quão dobrado o joelho está quando o pé toca o solo no final da fase de balanço durante a exposição ao feedback visual FBC
|
1 dia (em um único ponto de tempo)
|
Ângulo de flexão do joelho no contato inicial durante a exposição FBCS
Prazo: 1 dia (em um único ponto de tempo)
|
Medição de quão dobrado o joelho está quando o pé toca o solo no final da fase de balanço durante a exposição ao feedback visual do FBCS
|
1 dia (em um único ponto de tempo)
|
Ângulo de flexão do quadril no contato inicial sem feedback
Prazo: 1 dia (em um único ponto de tempo)
|
Medição da flexão do quadril quando o pé toca o solo no final da fase de balanço sem feedback
|
1 dia (em um único ponto de tempo)
|
Ângulo de flexão do quadril no contato inicial durante a exposição FBC
Prazo: 1 dia (em um único ponto de tempo)
|
Medição de quão flexionado o quadril está quando o pé toca o solo no final da fase de balanço durante a exposição ao feedback visual FBC
|
1 dia (em um único ponto de tempo)
|
Ângulo de flexão do quadril no contato inicial durante a exposição FBCS
Prazo: 1 dia (em um único ponto de tempo)
|
Medição da flexão do quadril quando o pé toca o solo no final da fase de balanço durante a exposição ao feedback visual do FBCS
|
1 dia (em um único ponto de tempo)
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Respostas do questionário do participante
Prazo: 1 dia (em um único ponto de tempo)
|
Respostas dos participantes a uma escala ordinal de cinco pontos detalhando sua 1) compreensão da exibição de feedback, 2) autoavaliação de sucesso, 3) preferência de qual variante de feedback (intervenção) eles preferiram e 4) esforço ou exaustão após o treinamento.
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1 dia (em um único ponto de tempo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1151-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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