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Retroalimentação Visual da Articulação Dupla Retreinamento da Marcha na Paralisia Cerebral Hemiplégica Pediátrica

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Kessler Foundation

Impacto e viabilidade de um design de feedback visual de articulação dupla em pediatria com paralisia cerebral hemiplégica: um estudo piloto

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um sistema de feedback visual projetado para aumentar o treinamento de marcha em esteira para crianças com distúrbios de marcha relacionados à paralisia cerebral hemiplégica. O feedback visual usa dados dos movimentos das articulações do joelho e do quadril para representar a posição do pé à frente ou atrás do corpo durante a caminhada. Este estudo testará oito crianças com paralisia cerebral hemiplégica que apresentam passos curtos relacionados a movimentos atípicos de joelho e quadril quando o pé entra em contato com o solo (contato inicial). O estudo examinará as adaptações de caminhada em resposta ao novo sistema de feedback visual e comparará as diferenças na resposta e na experiência do usuário entre duas variantes do novo design. Em uma única visita, os participantes serão submetidos a um protocolo de retreinamento de marcha usando o sistema de feedback visual de articulação dupla (DJVF). Os ângulos de flexão do quadril e do joelho do lado parético (mais fraco) serão coletados, analisados ​​e comparados durante a caminhada inicial e durante a resposta às duas variantes de feedback. Os padrões de disparo muscular serão estudados usando eletrodos colocados nos principais músculos dos membros inferiores. Os participantes do estudo serão solicitados a relatar sua experiência e preferências seguindo o protocolo de retreinamento de marcha. Os resultados do estudo serão usados ​​para refinar ainda mais o sistema DJVF em preparação para estudos futuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Características do participante

Este estudo recrutará 8 participantes pediátricos com marcha hemiplégica secundária à PC, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Sistema de feedback visual de junta dupla (DJVF)

O sistema DJVF usa quatro sensores de unidade de medição inercial (IMU) (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Holanda) que são colocados na pelve, perna, coxa e pé, para medir acelerações e orientações tridimensionais do segmento durante a marcha. O aplicativo de software foi desenvolvido por nossa equipe de estudo usando a linguagem de programação MATLAB (Mathworks, Natick, MA) e a interface de programação do aplicativo fornecida com o sistema Xsens. Os dados do sensor são retransmitidos de volta para um PC de controle para processamento e formulação de exibição de feedback em tempo real. O feedback primário está na forma de um cursor que representa a posição do pé à frente ou atrás do corpo. A posição relativa do pé é calculada usando o ângulo segmentar e os comprimentos da coxa parética e da perna. O feedback é projetado para recompensar uma colocação mais anterior do pé na fase de contato inicial da marcha, atribuindo pontos de acordo com as zonas da tela alvo nas quais o cursor entra. A zona atingida é destacada e a pontuação instantânea é exibida.

FBC vs FBCS: adição de pontuação cumulativa:

Duas condições de feedback representando duas variantes serão testadas. O primeiro (FBC) é como acima, apenas com pontuação instantânea. A condição FBCS será a mesma que a condição FBC com a seguinte adição: dicas de contexto de jogo da pontuação cumulativa serão fornecidas como contagem numérica visual exibida à direita da interface de feedback principal.

Protocolo de estudo

Os pesquisadores colocarão sensores inerciais na pelve, coxa, perna e sapato do membro parético, usando envoltórios elásticos e esparadrapo. Os pesquisadores colocarão sensores EMG de superfície no lado parético da extremidade inferior do participante. Se algum sensor não puder ser colocado devido à presença de órteses ou outros fatores complicadores, os dados desse sensor não serão coletados. Os pesquisadores verificarão o sinal de cada sensor, fazendo com que os participantes realizem algumas atividades fáceis, como flexionar o joelho, agachar, ficar na ponta dos pés e levantar os dedos dos pés.

Após a configuração, os participantes primeiro caminharão na esteira do estudo em uma velocidade confortável auto-selecionada enquanto os padrões de marcha da linha de base (BAS) são registrados. Após o teste de linha de base, a prática e a orientação para o feedback, incluindo as variantes FBC e FBCS, ocorrerão. A ordem desses blocos de treinamento será aleatória antes da chegada do participante. Entre os blocos de treinamento, os participantes terão períodos de descanso para reduzir a fadiga.

Após o teste, os participantes preencherão um questionário com itens em uma escala ordinal de cinco pontos descrevendo sua 1) compreensão da exibição de feedback, 2) autoavaliação de sucesso, 3) preferência de qual variante de feedback (intervenção) eles preferiram e 4 ) esforço ou exaustão após o treino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Recrutamento
        • Kessler Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter J Barrance, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • I1: Diagnóstico de paralisia cerebral hemiplégica
  • I2: Padrão de marcha em membro hemiplégico: déficit de extensão do joelho durante a fase de balanço final/contato inicial
  • I3: idade de 7 a 17 anos
  • I4: Capaz de andar em uma esteira sem dispositivos auxiliares
  • I5: Capaz de entender o inglês falado no nível necessário para:

    1. entender e seguir as instruções para configuração do equipamento, teste e desempenho da tarefa
    2. responder a perguntas relacionadas ao esforço e preferência
    3. ser capaz de entender o documento de consentimento e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • E1: Lesão significativa (como fratura) nas pernas ou pés que interfere na capacidade de andar
  • E2: Fator de risco conhecido para derrame ou ataque cardíaco durante o exercício
  • E3: Cirurgia ortopédica de membros inferiores menos de 12 meses antes do início do estudo
  • E4: Outras condições de saúde significativas que podem interferir na capacidade do participante de concluir o estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Os participantes serão submetidos a uma única sessão de teste de retreinamento de marcha usando duas variantes do sistema de feedback visual de articulação dupla (DJVF). O sistema DJVF usa sensores IMU para medir os movimentos das articulações do joelho e do quadril e calcula a posição do pé do usuário em relação à pélvis. A posição relativa do pé é representada em tempo real em uma tela na frente do usuário com feedback projetado para provocar aumentos nas posições do pé localizadas anteriormente.
Os participantes caminharão na esteira enquanto recebem posição anterior e posterior instantânea do pé e informações de pontuação imediatas usando a interface DJVF. Um fisioterapeuta pediátrico fornecerá (1) encorajamento verbal e redirecionamento de atenção para a tarefa conforme necessário (2) dicas verbais para ajudar se for observada dificuldade na interpretação do feedback e modificação apropriada.
Os participantes caminharão na esteira usando o mesmo DJFB com pontuação cumulativa visual adicional em seu desempenho. Um fisioterapeuta pediátrico fornecerá (1) encorajamento verbal e redirecionamento de atenção para a tarefa conforme necessário (2) dicas verbais para ajudar se for observada dificuldade na interpretação do feedback e modificação apropriada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de flexão do joelho no contato inicial sem feedback
Prazo: 1 dia (em um único ponto de tempo)
Medição de quão dobrado o joelho está quando o pé toca o solo no final da fase de balanço sem feedback
1 dia (em um único ponto de tempo)
Ângulo de flexão do joelho no contato inicial durante a exposição FBC
Prazo: 1 dia (em um único ponto de tempo)
Medição de quão dobrado o joelho está quando o pé toca o solo no final da fase de balanço durante a exposição ao feedback visual FBC
1 dia (em um único ponto de tempo)
Ângulo de flexão do joelho no contato inicial durante a exposição FBCS
Prazo: 1 dia (em um único ponto de tempo)
Medição de quão dobrado o joelho está quando o pé toca o solo no final da fase de balanço durante a exposição ao feedback visual do FBCS
1 dia (em um único ponto de tempo)
Ângulo de flexão do quadril no contato inicial sem feedback
Prazo: 1 dia (em um único ponto de tempo)
Medição da flexão do quadril quando o pé toca o solo no final da fase de balanço sem feedback
1 dia (em um único ponto de tempo)
Ângulo de flexão do quadril no contato inicial durante a exposição FBC
Prazo: 1 dia (em um único ponto de tempo)
Medição de quão flexionado o quadril está quando o pé toca o solo no final da fase de balanço durante a exposição ao feedback visual FBC
1 dia (em um único ponto de tempo)
Ângulo de flexão do quadril no contato inicial durante a exposição FBCS
Prazo: 1 dia (em um único ponto de tempo)
Medição da flexão do quadril quando o pé toca o solo no final da fase de balanço durante a exposição ao feedback visual do FBCS
1 dia (em um único ponto de tempo)
Respostas do questionário do participante
Prazo: 1 dia (em um único ponto de tempo)
Respostas dos participantes a uma escala ordinal de cinco pontos detalhando sua 1) compreensão da exibição de feedback, 2) autoavaliação de sucesso, 3) preferência de qual variante de feedback (intervenção) eles preferiram e 4) esforço ou exaustão após o treinamento.
1 dia (em um único ponto de tempo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R-1151-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia Cerebral Hemiplégica

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