Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riqualificazione dell'andatura con doppio feedback visivo articolare nella paralisi cerebrale emiplegica pediatrica

14 gennaio 2022 aggiornato da: Kessler Foundation

Impatto e fattibilità di un progetto di feedback visivo a doppia articolazione in pediatria con paralisi cerebrale emiplegica: uno studio pilota

Questo studio mira a valutare la fattibilità di un sistema di feedback visivo progettato per aumentare l'allenamento dell'andatura basato su tapis roulant per i bambini con disturbi dell'andatura correlati alla paralisi cerebrale emiplegica. Il feedback visivo utilizza i dati dei movimenti dell'articolazione del ginocchio e dell'anca per rappresentare la posizione del piede davanti o dietro il corpo durante la deambulazione. Questo studio testerà otto bambini con paralisi cerebrale emiplegica che hanno passi brevi correlati a movimenti atipici del ginocchio e dell'anca quando il piede tocca il suolo (contatto iniziale). Lo studio esaminerà gli adattamenti della deambulazione in risposta al nuovo sistema di feedback visivo e confronterà le differenze nella risposta e nell'esperienza dell'utente tra due varianti del nuovo design. In una singola visita, i partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di riqualificazione dell'andatura utilizzando il sistema di feedback visivo a doppia articolazione (DJVF). Gli angoli di flessione dell'anca e del ginocchio del lato paretico (più debole) saranno raccolti, analizzati e confrontati durante la deambulazione di base e durante la risposta alle due varianti di feedback. I modelli di scarica muscolare saranno studiati utilizzando elettrodi posizionati sui muscoli chiave degli arti inferiori. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di riferire la loro esperienza e preferenze seguendo il protocollo di riqualificazione dell'andatura. I risultati dello studio saranno utilizzati per perfezionare ulteriormente il sistema DJVF in preparazione per studi futuri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Caratteristiche dei partecipanti

Questo studio recluterà 8 partecipanti pediatrici con andatura emiplegica secondaria a CP, in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione.

Sistema di feedback visivo a doppia articolazione (DJVF)

Il sistema DJVF utilizza quattro sensori di unità di misura inerziale (IMU) (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Paesi Bassi) posizionati su bacino, tibia, coscia e piede, per misurare le accelerazioni e gli orientamenti dei segmenti tridimensionali durante l'andatura. L'applicazione software è stata sviluppata dal nostro team di studio utilizzando il linguaggio di programmazione MATLAB (Mathworks, Natick, MA) e l'interfaccia di programmazione dell'applicazione fornita con il sistema Xsens. I dati del sensore vengono ritrasmessi a un PC di controllo per l'elaborazione e la formulazione del display di feedback in tempo reale. Il feedback principale è sotto forma di un cursore che rappresenta la posizione del piede davanti o dietro il corpo. La posizione relativa del piede viene calcolata utilizzando l'angolo segmentale e le lunghezze della coscia e della tibia paretica. Il feedback è progettato per premiare un posizionamento più anteriore del piede nella fase di contatto iniziale dell'andatura assegnando punti in base alle zone dello schermo di destinazione in cui entra il cursore. Viene evidenziata la zona raggiunta e visualizzato il punteggio istantaneo.

FBC vs FBCS: aggiunta del punteggio cumulativo:

Verranno testate due condizioni di feedback che rappresentano due varianti. Il primo (FBC) è come sopra, con solo punteggio istantaneo. La condizione FBCS sarà la stessa della condizione FBC con la seguente aggiunta: i segnali del contesto di gioco del punteggio cumulativo verranno forniti come conteggio numerico visivo visualizzato a destra dell'interfaccia di feedback principale.

Protocollo di studio

I ricercatori collocheranno sensori inerziali sul bacino, sulla coscia, sul tibia e sulla scarpa dell'arto paretico, utilizzando fasce elastiche e nastro medico. I ricercatori posizioneranno i sensori EMG di superficie sul lato paretico dell'estremità inferiore del partecipante. Se non è possibile posizionare alcun sensore a causa della presenza di ortesi o altri fattori complicanti, i dati per quel sensore non verranno raccolti. I ricercatori controlleranno il segnale di ciascun sensore, facendo eseguire ai partecipanti alcune semplici attività come flettere il ginocchio, accovacciarsi, andare in punta di piedi e alzare le dita dei piedi.

Dopo l'installazione, i partecipanti cammineranno prima sul tapis roulant dello studio a una velocità confortevole autoselezionata mentre vengono registrati i modelli di andatura di base (BAS). Dopo la prova di base, si verificherà la pratica e l'orientamento al feedback, comprese le varianti FBC e FBCS. L'ordine di questi blocchi di formazione sarà randomizzato prima dell'arrivo dei partecipanti. Tra i blocchi di allenamento, ai partecipanti verranno assegnati periodi di riposo per ridurre l'affaticamento.

Dopo il test, i partecipanti completeranno un questionario con elementi su una scala ordinale a cinque punti che descrivono la loro 1) comprensione della visualizzazione del feedback, 2) autovalutazione del successo, 3) preferenza di quale variante di feedback (intervento) hanno preferito e 4 ) sforzo o stanchezza dopo l'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J Barrance, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I1: Diagnosi di paralisi cerebrale emiplegica
  • I2: Andatura nell'arto emiplegico: deficit dell'estensione del ginocchio durante la fase di oscillazione tardiva/contatto iniziale
  • I3: Età da 7 a 17 anni
  • I4: In grado di camminare su un tapis roulant senza ausili
  • I5: In grado di comprendere l'inglese parlato al livello necessario per:

    1. comprendere e seguire le istruzioni per la configurazione dell'attrezzatura, il test e l'esecuzione delle attività
    2. rispondere a domande relative allo sforzo e alle preferenze
    3. essere in grado di comprendere il documento di consenso e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • E1: lesione significativa (come frattura) alle gambe o ai piedi che interferisce con la loro capacità di camminare
  • E2: Fattore di rischio noto per ictus o infarto durante l'esercizio
  • E3: Chirurgia ortopedica degli arti inferiori meno di 12 mesi prima dell'inizio dello studio
  • E4: Altre condizioni di salute significative che possono interferire con la capacità del partecipante di completare lo studio o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I partecipanti saranno sottoposti a una singola sessione di test di riqualificazione dell'andatura utilizzando due varianti del sistema di feedback visivo a doppia articolazione (DJVF). Il sistema DJVF utilizza i sensori IMU per misurare i movimenti delle articolazioni del ginocchio e dell'anca e calcola la posizione del piede dell'utente rispetto al bacino. La posizione relativa del piede è rappresentata in tempo reale su uno schermo di fronte all'utente con feedback progettato per suscitare aumenti nelle posizioni del piede localizzate anteriormente.
I partecipanti cammineranno sul tapis roulant ricevendo istantaneamente la posizione anteriore e posteriore del piede e informazioni immediate sul punteggio utilizzando l'interfaccia DJVF. Un fisioterapista pediatrico fornirà (1) incoraggiamento verbale e reindirizzamento dell'attenzione al compito secondo necessità (2) indicazioni verbali per assistere se si notano difficoltà nell'interpretazione del feedback e modifiche appropriate.
I partecipanti cammineranno sul tapis roulant utilizzando lo stesso DJFB con un punteggio cumulativo visivo aggiuntivo sulla loro performance. Un fisioterapista pediatrico fornirà (1) incoraggiamento verbale e reindirizzamento dell'attenzione al compito secondo necessità (2) indicazioni verbali per assistere se si notano difficoltà nell'interpretazione del feedback e modifiche appropriate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di flessione del ginocchio al contatto iniziale senza feedback
Lasso di tempo: 1 giorno (in un unico momento)
Misurazione di quanto è piegato il ginocchio quando il piede tocca il suolo alla fine della fase dinamica senza feedback
1 giorno (in un unico momento)
Angolo di flessione del ginocchio al contatto iniziale durante l'esposizione al FBC
Lasso di tempo: 1 giorno (in un unico momento)
Misurazione di quanto è piegato il ginocchio quando il piede tocca il suolo alla fine della fase di oscillazione durante l'esposizione al feedback visivo FBC
1 giorno (in un unico momento)
Angolo di flessione del ginocchio al contatto iniziale durante l'esposizione FBCS
Lasso di tempo: 1 giorno (in un unico momento)
Misurazione di quanto è piegato il ginocchio quando il piede tocca il suolo alla fine della fase di oscillazione durante l'esposizione al feedback visivo FBCS
1 giorno (in un unico momento)
Angolo di flessione dell'anca al contatto iniziale senza feedback
Lasso di tempo: 1 giorno (in un unico momento)
Misurazione di quanto è flessa l'anca quando il piede tocca il suolo alla fine della fase di oscillazione senza feedback
1 giorno (in un unico momento)
Angolo di flessione dell'anca al contatto iniziale durante l'esposizione al FBC
Lasso di tempo: 1 giorno (in un unico momento)
Misurazione di quanto è flessa l'anca quando il piede tocca il suolo alla fine della fase di oscillazione durante l'esposizione al feedback visivo FBC
1 giorno (in un unico momento)
Angolo di flessione dell'anca al contatto iniziale durante l'esposizione a FBCS
Lasso di tempo: 1 giorno (in un unico momento)
Misurazione di quanto è flessa l'anca quando il piede tocca il suolo alla fine della fase di oscillazione durante l'esposizione al feedback visivo FBCS
1 giorno (in un unico momento)
Risposte al questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno (in un unico momento)
Risposte dei partecipanti a una scala ordinale a cinque punti che descrive in dettaglio la loro 1) comprensione della visualizzazione del feedback, 2) autovalutazione del successo, 3) preferenza di quale variante di feedback (intervento) hanno preferito e 4) sforzo o esaurimento dopo l'allenamento.
1 giorno (in un unico momento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-1151-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi