- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05011201
Riqualificazione dell'andatura con doppio feedback visivo articolare nella paralisi cerebrale emiplegica pediatrica
Impatto e fattibilità di un progetto di feedback visivo a doppia articolazione in pediatria con paralisi cerebrale emiplegica: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Caratteristiche dei partecipanti
Questo studio recluterà 8 partecipanti pediatrici con andatura emiplegica secondaria a CP, in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione.
Sistema di feedback visivo a doppia articolazione (DJVF)
Il sistema DJVF utilizza quattro sensori di unità di misura inerziale (IMU) (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Paesi Bassi) posizionati su bacino, tibia, coscia e piede, per misurare le accelerazioni e gli orientamenti dei segmenti tridimensionali durante l'andatura. L'applicazione software è stata sviluppata dal nostro team di studio utilizzando il linguaggio di programmazione MATLAB (Mathworks, Natick, MA) e l'interfaccia di programmazione dell'applicazione fornita con il sistema Xsens. I dati del sensore vengono ritrasmessi a un PC di controllo per l'elaborazione e la formulazione del display di feedback in tempo reale. Il feedback principale è sotto forma di un cursore che rappresenta la posizione del piede davanti o dietro il corpo. La posizione relativa del piede viene calcolata utilizzando l'angolo segmentale e le lunghezze della coscia e della tibia paretica. Il feedback è progettato per premiare un posizionamento più anteriore del piede nella fase di contatto iniziale dell'andatura assegnando punti in base alle zone dello schermo di destinazione in cui entra il cursore. Viene evidenziata la zona raggiunta e visualizzato il punteggio istantaneo.
FBC vs FBCS: aggiunta del punteggio cumulativo:
Verranno testate due condizioni di feedback che rappresentano due varianti. Il primo (FBC) è come sopra, con solo punteggio istantaneo. La condizione FBCS sarà la stessa della condizione FBC con la seguente aggiunta: i segnali del contesto di gioco del punteggio cumulativo verranno forniti come conteggio numerico visivo visualizzato a destra dell'interfaccia di feedback principale.
Protocollo di studio
I ricercatori collocheranno sensori inerziali sul bacino, sulla coscia, sul tibia e sulla scarpa dell'arto paretico, utilizzando fasce elastiche e nastro medico. I ricercatori posizioneranno i sensori EMG di superficie sul lato paretico dell'estremità inferiore del partecipante. Se non è possibile posizionare alcun sensore a causa della presenza di ortesi o altri fattori complicanti, i dati per quel sensore non verranno raccolti. I ricercatori controlleranno il segnale di ciascun sensore, facendo eseguire ai partecipanti alcune semplici attività come flettere il ginocchio, accovacciarsi, andare in punta di piedi e alzare le dita dei piedi.
Dopo l'installazione, i partecipanti cammineranno prima sul tapis roulant dello studio a una velocità confortevole autoselezionata mentre vengono registrati i modelli di andatura di base (BAS). Dopo la prova di base, si verificherà la pratica e l'orientamento al feedback, comprese le varianti FBC e FBCS. L'ordine di questi blocchi di formazione sarà randomizzato prima dell'arrivo dei partecipanti. Tra i blocchi di allenamento, ai partecipanti verranno assegnati periodi di riposo per ridurre l'affaticamento.
Dopo il test, i partecipanti completeranno un questionario con elementi su una scala ordinale a cinque punti che descrivono la loro 1) comprensione della visualizzazione del feedback, 2) autovalutazione del successo, 3) preferenza di quale variante di feedback (intervento) hanno preferito e 4 ) sforzo o stanchezza dopo l'allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter J Barrance, PhD
- Numero di telefono: 9733243550
- Email: pbarrance@kesslerfoundation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erik Hummer, PhD
- Numero di telefono: 973 965 6624
- Email: ehummer@kesslerfoundation.org
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
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Contatto:
- Peter J Barrance, PhD
- Numero di telefono: 973-324-3550
- Email: PBarrance@KesslerFoundation.org
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Investigatore principale:
- Peter J Barrance, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I1: Diagnosi di paralisi cerebrale emiplegica
- I2: Andatura nell'arto emiplegico: deficit dell'estensione del ginocchio durante la fase di oscillazione tardiva/contatto iniziale
- I3: Età da 7 a 17 anni
- I4: In grado di camminare su un tapis roulant senza ausili
I5: In grado di comprendere l'inglese parlato al livello necessario per:
- comprendere e seguire le istruzioni per la configurazione dell'attrezzatura, il test e l'esecuzione delle attività
- rispondere a domande relative allo sforzo e alle preferenze
- essere in grado di comprendere il documento di consenso e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- E1: lesione significativa (come frattura) alle gambe o ai piedi che interferisce con la loro capacità di camminare
- E2: Fattore di rischio noto per ictus o infarto durante l'esercizio
- E3: Chirurgia ortopedica degli arti inferiori meno di 12 mesi prima dell'inizio dello studio
- E4: Altre condizioni di salute significative che possono interferire con la capacità del partecipante di completare lo studio o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
I partecipanti saranno sottoposti a una singola sessione di test di riqualificazione dell'andatura utilizzando due varianti del sistema di feedback visivo a doppia articolazione (DJVF).
Il sistema DJVF utilizza i sensori IMU per misurare i movimenti delle articolazioni del ginocchio e dell'anca e calcola la posizione del piede dell'utente rispetto al bacino.
La posizione relativa del piede è rappresentata in tempo reale su uno schermo di fronte all'utente con feedback progettato per suscitare aumenti nelle posizioni del piede localizzate anteriormente.
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I partecipanti cammineranno sul tapis roulant ricevendo istantaneamente la posizione anteriore e posteriore del piede e informazioni immediate sul punteggio utilizzando l'interfaccia DJVF.
Un fisioterapista pediatrico fornirà (1) incoraggiamento verbale e reindirizzamento dell'attenzione al compito secondo necessità (2) indicazioni verbali per assistere se si notano difficoltà nell'interpretazione del feedback e modifiche appropriate.
I partecipanti cammineranno sul tapis roulant utilizzando lo stesso DJFB con un punteggio cumulativo visivo aggiuntivo sulla loro performance.
Un fisioterapista pediatrico fornirà (1) incoraggiamento verbale e reindirizzamento dell'attenzione al compito secondo necessità (2) indicazioni verbali per assistere se si notano difficoltà nell'interpretazione del feedback e modifiche appropriate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di flessione del ginocchio al contatto iniziale senza feedback
Lasso di tempo: 1 giorno (in un unico momento)
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Misurazione di quanto è piegato il ginocchio quando il piede tocca il suolo alla fine della fase dinamica senza feedback
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1 giorno (in un unico momento)
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Angolo di flessione del ginocchio al contatto iniziale durante l'esposizione al FBC
Lasso di tempo: 1 giorno (in un unico momento)
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Misurazione di quanto è piegato il ginocchio quando il piede tocca il suolo alla fine della fase di oscillazione durante l'esposizione al feedback visivo FBC
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1 giorno (in un unico momento)
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Angolo di flessione del ginocchio al contatto iniziale durante l'esposizione FBCS
Lasso di tempo: 1 giorno (in un unico momento)
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Misurazione di quanto è piegato il ginocchio quando il piede tocca il suolo alla fine della fase di oscillazione durante l'esposizione al feedback visivo FBCS
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1 giorno (in un unico momento)
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Angolo di flessione dell'anca al contatto iniziale senza feedback
Lasso di tempo: 1 giorno (in un unico momento)
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Misurazione di quanto è flessa l'anca quando il piede tocca il suolo alla fine della fase di oscillazione senza feedback
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1 giorno (in un unico momento)
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Angolo di flessione dell'anca al contatto iniziale durante l'esposizione al FBC
Lasso di tempo: 1 giorno (in un unico momento)
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Misurazione di quanto è flessa l'anca quando il piede tocca il suolo alla fine della fase di oscillazione durante l'esposizione al feedback visivo FBC
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1 giorno (in un unico momento)
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Angolo di flessione dell'anca al contatto iniziale durante l'esposizione a FBCS
Lasso di tempo: 1 giorno (in un unico momento)
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Misurazione di quanto è flessa l'anca quando il piede tocca il suolo alla fine della fase di oscillazione durante l'esposizione al feedback visivo FBCS
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1 giorno (in un unico momento)
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Risposte al questionario dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno (in un unico momento)
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Risposte dei partecipanti a una scala ordinale a cinque punti che descrive in dettaglio la loro 1) comprensione della visualizzazione del feedback, 2) autovalutazione del successo, 3) preferenza di quale variante di feedback (intervento) hanno preferito e 4) sforzo o esaurimento dopo l'allenamento.
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1 giorno (in un unico momento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1151-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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