- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05011201
Duální klouby, vizuální zpětná vazba, přeškolení chůze u dětské hemiplegické mozkové obrny
Dopad a proveditelnost návrhu vizuální zpětné vazby se dvěma klouby v pediatrii s hemiplegickou mozkovou obrnou: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Charakteristika účastníka
Tato studie přijme 8 pediatrických účastníků s hemiplegickou chůzí sekundární k CP, v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení.
Dual Joint Visual Feedback System (DJVF)
Systém DJVF využívá čtyři senzory inerciální měřicí jednotky (IMU) (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Nizozemí), které jsou umístěny na pánvi, bérci, stehně a chodidle, k měření trojrozměrných zrychlení a orientace segmentů během chůze. Softwarová aplikace byla vyvinuta naším studijním týmem pomocí programovacího jazyka MATLAB (Mathworks, Natick, MA) a aplikačního programovacího rozhraní dodávaného se systémem Xsens. Data ze senzorů jsou přenášena zpět do řídícího PC pro zpracování a zpětnovazební zobrazení formulace v reálném čase. Primární zpětná vazba je ve formě kurzoru představujícího polohu nohy před nebo za tělem. Relativní poloha nohy se vypočítá pomocí segmentového úhlu a délek paretického stehna a bérce. Zpětná vazba je navržena tak, aby odměňovala více přední umístění chodidla v počáteční kontaktní fázi chůze přidělováním bodů podle cílových zón obrazovky, do kterých kurzor vstupuje. Dosažená zóna se zvýrazní a zobrazí se okamžité skóre.
FBC vs FBCS: přidání kumulativního hodnocení:
Budou testovány dvě zpětnovazební podmínky představující dvě varianty. První (FBC) je jako výše, pouze s okamžitým bodováním. Podmínka FBCS bude stejná jako podmínka FBC s následujícím dodatkem: herní kontextové podněty kumulativního skóre budou poskytovány jako vizuální numerický počet zobrazený napravo od hlavního rozhraní zpětné vazby.
Protokol studie
Vědci umístí inerciální senzory na pánev, stehno, bérci a botu paretické končetiny pomocí elastických obalů a lékařské pásky. Výzkumníci umístí povrchové EMG senzory na paretickou stranu dolní končetiny účastníka. Pokud některé senzory nelze umístit kvůli přítomnosti protetiky nebo jiných komplikujících faktorů, data pro tento senzor nebudou shromažďována. Výzkumníci zkontrolují signál každého senzoru tím, že nechají účastníky provádět některé jednoduché činnosti, jako je ohýbání kolena, dřep, chod na prsty a zvednutí prstů.
Po nastavení budou účastníci nejprve chodit na studijním běžeckém trenažéru pohodlnou rychlostí, kterou si sami zvolili, zatímco budou zaznamenávány základní (BAS) vzorce chůze. Po základní zkoušce dojde k procvičování a orientaci na zpětnou vazbu, včetně variant FBC a FBCS. Pořadí těchto tréninkových bloků bude náhodné před příjezdem účastníků. Mezi tréninkovými bloky budou účastníkům přiděleny doby odpočinku, aby se snížila únava.
Po testování účastníci vyplní dotazník s položkami na pětibodové ordinální škále popisující jejich 1) porozumění zobrazení zpětné vazby, 2) sebehodnocení úspěšnosti, 3) preferenci, kterou variantu zpětné vazby (intervence) preferovali a 4 ) úsilí nebo vyčerpání po tréninku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter J Barrance, PhD
- Telefonní číslo: 9733243550
- E-mail: pbarrance@kesslerfoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erik Hummer, PhD
- Telefonní číslo: 973 965 6624
- E-mail: ehummer@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Peter J Barrance, PhD
- Telefonní číslo: 973-324-3550
- E-mail: PBarrance@KesslerFoundation.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter J Barrance, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I1: Diagnóza hemiplegické dětské mozkové obrny
- I2: Vzorec chůze u hemiplegické končetiny: deficit extenze kolena během pozdní fáze švihu/počátečního kontaktu
- I3: Věk 7 až 17 let
- I4: Schopnost chodit na běžeckém pásu bez pomocných zařízení
I5: Schopnost porozumět mluvené angličtině na úrovni potřebné k:
- pochopit a dodržovat pokyny pro nastavení zařízení, testování a provádění úkolů
- odpovídat na otázky týkající se úsilí a preferencí
- být schopen porozumět dokumentu souhlasu a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- E1: Významné zranění (jako je zlomenina) nohou nebo chodidel, které narušuje jejich schopnost chodit
- E2: Známý rizikový faktor mrtvice nebo srdečního infarktu při cvičení
- E3: Ortopedická operace dolních končetin méně než 12 měsíců před zahájením studie
- E4: Jiné závažné zdravotní stavy, které mohou narušovat schopnost účastníka dokončit studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Účastníci absolvují jediné testovací sezení rekvalifikace chůze pomocí dvou variant systému vizuální zpětné vazby s dvojitým kloubem (DJVF).
Systém DJVF využívá senzory IMU k měření pohybů kolenních a kyčelních kloubů a vypočítává polohu chodidla uživatele vzhledem k jeho pánvi.
Relativní poloha nohou je znázorněna v reálném čase na obrazovce před uživatelem se zpětnou vazbou navrženou tak, aby vyvolala zvýšení polohy nohou v přední části.
|
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu, přičemž budou mít okamžitou přední a zadní polohu chodidla a okamžité informace o bodování pomocí rozhraní DJVF.
Pediatrický fyzioterapeut poskytne (1) slovní povzbuzení a přesměrování pozornosti k úkolu podle potřeby (2) slovní navádění, které pomůže, pokud jsou zaznamenány potíže s interpretací zpětné vazby a vhodnou úpravou.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu pomocí stejného DJFB s dodatečným vizuálním kumulativním hodnocením jejich výkonu.
Pediatrický fyzioterapeut poskytne (1) slovní povzbuzení a přesměrování pozornosti k úkolu podle potřeby (2) slovní navádění, které pomůže, pokud jsou zaznamenány potíže s interpretací zpětné vazby a vhodnou úpravou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel ohnutí kolena při počátečním kontaktu bez zpětné vazby
Časové okno: 1 den (v jednom časovém bodě)
|
Měření toho, jak je koleno ohnuté, když se noha dotkne země na konci švihové fáze bez zpětné vazby
|
1 den (v jednom časovém bodě)
|
|
Úhel ohnutí kolena při počátečním kontaktu během expozice FBC
Časové okno: 1 den (v jednom časovém bodě)
|
Měření toho, jak je koleno ohnuté, když se noha dotkne země na konci fáze švihu během vystavení vizuální zpětné vazbě FBC
|
1 den (v jednom časovém bodě)
|
|
Úhel ohnutí kolena při počátečním kontaktu během expozice FBCS
Časové okno: 1 den (v jednom časovém bodě)
|
Měření toho, jak je koleno ohnuté, když se noha dotkne země na konci fáze švihu během vystavení vizuální zpětné vazbě FBCS
|
1 den (v jednom časovém bodě)
|
|
Úhel flexe kyčle při prvním kontaktu bez zpětné vazby
Časové okno: 1 den (v jednom časovém bodě)
|
Měření míry ohnuté kyčle, když se noha dotkne země na konci švihové fáze bez zpětné vazby
|
1 den (v jednom časovém bodě)
|
|
Úhel flexe kyčle při počátečním kontaktu během expozice FBC
Časové okno: 1 den (v jednom časovém bodě)
|
Měření míry ohnutí kyčle, když se noha dotkne země na konci fáze švihu během vystavení vizuální zpětné vazbě FBC
|
1 den (v jednom časovém bodě)
|
|
Úhel flexe kyčle při počátečním kontaktu během expozice FBCS
Časové okno: 1 den (v jednom časovém bodě)
|
Měření míry ohnutí kyčle, když se noha dotkne země na konci fáze švihu během vystavení vizuální zpětné vazbě FBCS
|
1 den (v jednom časovém bodě)
|
|
Odpovědi na dotazník účastníků
Časové okno: 1 den (v jednom časovém bodě)
|
Odpovědi účastníků na pětibodové ordinální škále podrobně popisující jejich 1) porozumění zobrazení zpětné vazby, 2) sebehodnocení úspěšnosti, 3) preferenci, kterou variantu zpětné vazby (intervence) preferovali, a 4) úsilí nebo vyčerpání po tréninku.
|
1 den (v jednom časovém bodě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1151-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy