Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální klouby, vizuální zpětná vazba, přeškolení chůze u dětské hemiplegické mozkové obrny

14. ledna 2022 aktualizováno: Kessler Foundation

Dopad a proveditelnost návrhu vizuální zpětné vazby se dvěma klouby v pediatrii s hemiplegickou mozkovou obrnou: Pilotní studie

Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost systému vizuální zpětné vazby navrženého pro rozšíření tréninku chůze na běžícím pásu pro děti s poruchami chůze souvisejícími s hemiplegickou mozkovou obrnou. Vizuální zpětná vazba využívá údaje z pohybů kolenního a kyčelního kloubu k vyjádření polohy chodidla před nebo za tělem během chůze. Tato studie bude testovat osm dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou, které mají krátkou délku kroku související s atypickými pohyby kolena a kyčle při kontaktu nohy se zemí (počáteční kontakt). Studie prozkoumá přizpůsobení chůze v reakci na nový systém vizuální zpětné vazby a porovná rozdíly v reakci a uživatelské zkušenosti mezi dvěma variantami nového designu. Během jediné návštěvy účastníci podstoupí protokol rekvalifikace chůze pomocí systému dual joint visual feedback (DJVF). Úhly flexe kyčle a kolena na paretické (slabší) straně budou shromažďovány, analyzovány a porovnávány během základní chůze a při reakci na dvě varianty zpětné vazby. Vzorce střelby svalů budou studovány pomocí elektrod umístěných na klíčových svalech dolních končetin. Účastníci studie budou požádáni, aby nahlásili své zkušenosti a preference podle protokolu o rekvalifikaci chůze. Výsledky studie budou použity k dalšímu zdokonalování systému DJVF v rámci přípravy na budoucí studie.

Přehled studie

Detailní popis

Charakteristika účastníka

Tato studie přijme 8 pediatrických účastníků s hemiplegickou chůzí sekundární k CP, v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení.

Dual Joint Visual Feedback System (DJVF)

Systém DJVF využívá čtyři senzory inerciální měřicí jednotky (IMU) (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Nizozemí), které jsou umístěny na pánvi, bérci, stehně a chodidle, k měření trojrozměrných zrychlení a orientace segmentů během chůze. Softwarová aplikace byla vyvinuta naším studijním týmem pomocí programovacího jazyka MATLAB (Mathworks, Natick, MA) a aplikačního programovacího rozhraní dodávaného se systémem Xsens. Data ze senzorů jsou přenášena zpět do řídícího PC pro zpracování a zpětnovazební zobrazení formulace v reálném čase. Primární zpětná vazba je ve formě kurzoru představujícího polohu nohy před nebo za tělem. Relativní poloha nohy se vypočítá pomocí segmentového úhlu a délek paretického stehna a bérce. Zpětná vazba je navržena tak, aby odměňovala více přední umístění chodidla v počáteční kontaktní fázi chůze přidělováním bodů podle cílových zón obrazovky, do kterých kurzor vstupuje. Dosažená zóna se zvýrazní a zobrazí se okamžité skóre.

FBC vs FBCS: přidání kumulativního hodnocení:

Budou testovány dvě zpětnovazební podmínky představující dvě varianty. První (FBC) je jako výše, pouze s okamžitým bodováním. Podmínka FBCS bude stejná jako podmínka FBC s následujícím dodatkem: herní kontextové podněty kumulativního skóre budou poskytovány jako vizuální numerický počet zobrazený napravo od hlavního rozhraní zpětné vazby.

Protokol studie

Vědci umístí inerciální senzory na pánev, stehno, bérci a botu paretické končetiny pomocí elastických obalů a lékařské pásky. Výzkumníci umístí povrchové EMG senzory na paretickou stranu dolní končetiny účastníka. Pokud některé senzory nelze umístit kvůli přítomnosti protetiky nebo jiných komplikujících faktorů, data pro tento senzor nebudou shromažďována. Výzkumníci zkontrolují signál každého senzoru tím, že nechají účastníky provádět některé jednoduché činnosti, jako je ohýbání kolena, dřep, chod na prsty a zvednutí prstů.

Po nastavení budou účastníci nejprve chodit na studijním běžeckém trenažéru pohodlnou rychlostí, kterou si sami zvolili, zatímco budou zaznamenávány základní (BAS) vzorce chůze. Po základní zkoušce dojde k procvičování a orientaci na zpětnou vazbu, včetně variant FBC a FBCS. Pořadí těchto tréninkových bloků bude náhodné před příjezdem účastníků. Mezi tréninkovými bloky budou účastníkům přiděleny doby odpočinku, aby se snížila únava.

Po testování účastníci vyplní dotazník s položkami na pětibodové ordinální škále popisující jejich 1) porozumění zobrazení zpětné vazby, 2) sebehodnocení úspěšnosti, 3) preferenci, kterou variantu zpětné vazby (intervence) preferovali a 4 ) úsilí nebo vyčerpání po tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J Barrance, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • I1: Diagnóza hemiplegické dětské mozkové obrny
  • I2: Vzorec chůze u hemiplegické končetiny: deficit extenze kolena během pozdní fáze švihu/počátečního kontaktu
  • I3: Věk 7 až 17 let
  • I4: Schopnost chodit na běžeckém pásu bez pomocných zařízení
  • I5: Schopnost porozumět mluvené angličtině na úrovni potřebné k:

    1. pochopit a dodržovat pokyny pro nastavení zařízení, testování a provádění úkolů
    2. odpovídat na otázky týkající se úsilí a preferencí
    3. být schopen porozumět dokumentu souhlasu a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • E1: Významné zranění (jako je zlomenina) nohou nebo chodidel, které narušuje jejich schopnost chodit
  • E2: Známý rizikový faktor mrtvice nebo srdečního infarktu při cvičení
  • E3: Ortopedická operace dolních končetin méně než 12 měsíců před zahájením studie
  • E4: Jiné závažné zdravotní stavy, které mohou narušovat schopnost účastníka dokončit studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Účastníci absolvují jediné testovací sezení rekvalifikace chůze pomocí dvou variant systému vizuální zpětné vazby s dvojitým kloubem (DJVF). Systém DJVF využívá senzory IMU k měření pohybů kolenních a kyčelních kloubů a vypočítává polohu chodidla uživatele vzhledem k jeho pánvi. Relativní poloha nohou je znázorněna v reálném čase na obrazovce před uživatelem se zpětnou vazbou navrženou tak, aby vyvolala zvýšení polohy nohou v přední části.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu, přičemž budou mít okamžitou přední a zadní polohu chodidla a okamžité informace o bodování pomocí rozhraní DJVF. Pediatrický fyzioterapeut poskytne (1) slovní povzbuzení a přesměrování pozornosti k úkolu podle potřeby (2) slovní navádění, které pomůže, pokud jsou zaznamenány potíže s interpretací zpětné vazby a vhodnou úpravou.
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu pomocí stejného DJFB s dodatečným vizuálním kumulativním hodnocením jejich výkonu. Pediatrický fyzioterapeut poskytne (1) slovní povzbuzení a přesměrování pozornosti k úkolu podle potřeby (2) slovní navádění, které pomůže, pokud jsou zaznamenány potíže s interpretací zpětné vazby a vhodnou úpravou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel ohnutí kolena při počátečním kontaktu bez zpětné vazby
Časové okno: 1 den (v jednom časovém bodě)
Měření toho, jak je koleno ohnuté, když se noha dotkne země na konci švihové fáze bez zpětné vazby
1 den (v jednom časovém bodě)
Úhel ohnutí kolena při počátečním kontaktu během expozice FBC
Časové okno: 1 den (v jednom časovém bodě)
Měření toho, jak je koleno ohnuté, když se noha dotkne země na konci fáze švihu během vystavení vizuální zpětné vazbě FBC
1 den (v jednom časovém bodě)
Úhel ohnutí kolena při počátečním kontaktu během expozice FBCS
Časové okno: 1 den (v jednom časovém bodě)
Měření toho, jak je koleno ohnuté, když se noha dotkne země na konci fáze švihu během vystavení vizuální zpětné vazbě FBCS
1 den (v jednom časovém bodě)
Úhel flexe kyčle při prvním kontaktu bez zpětné vazby
Časové okno: 1 den (v jednom časovém bodě)
Měření míry ohnuté kyčle, když se noha dotkne země na konci švihové fáze bez zpětné vazby
1 den (v jednom časovém bodě)
Úhel flexe kyčle při počátečním kontaktu během expozice FBC
Časové okno: 1 den (v jednom časovém bodě)
Měření míry ohnutí kyčle, když se noha dotkne země na konci fáze švihu během vystavení vizuální zpětné vazbě FBC
1 den (v jednom časovém bodě)
Úhel flexe kyčle při počátečním kontaktu během expozice FBCS
Časové okno: 1 den (v jednom časovém bodě)
Měření míry ohnutí kyčle, když se noha dotkne země na konci fáze švihu během vystavení vizuální zpětné vazbě FBCS
1 den (v jednom časovém bodě)
Odpovědi na dotazník účastníků
Časové okno: 1 den (v jednom časovém bodě)
Odpovědi účastníků na pětibodové ordinální škále podrobně popisující jejich 1) porozumění zobrazení zpětné vazby, 2) sebehodnocení úspěšnosti, 3) preferenci, kterou variantu zpětné vazby (intervence) preferovali, a 4) úsilí nebo vyčerpání po tréninku.
1 den (v jednom časovém bodě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R-1151-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna

Předplatit