Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele feedback met dubbele gewrichten Hertraining van het looppatroon bij pediatrische hemiplegische cerebrale parese

14 januari 2022 bijgewerkt door: Kessler Foundation

Impact en haalbaarheid van een visueel feedbackontwerp met twee gewrichten in de kindergeneeskunde met hemiplegische cerebrale parese: een pilotstudie

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een visueel feedbacksysteem dat is ontworpen om op loopbanden gebaseerde looptraining te verbeteren voor kinderen met loopstoornissen die verband houden met hemiplegische cerebrale parese. De visuele feedback gebruikt gegevens van knie- en heupgewrichtbewegingen om de positie van de voet voor of achter het lichaam weer te geven tijdens het lopen. In deze studie worden acht kinderen getest met hemiplegische hersenverlamming die een korte staplengte hebben in verband met atypische knie- en heupbewegingen wanneer de voet de grond raakt (eerste contact). De studie zal loopaanpassingen als reactie op het nieuwe visuele feedbacksysteem onderzoeken en verschillen in respons en gebruikerservaring tussen twee varianten van het nieuwe ontwerp vergelijken. Tijdens een enkel bezoek ondergaan de deelnemers een looptrainingsprotocol met behulp van het Dual Joint Visual Feedback (DJVF)-systeem. Heup- en knieflexiehoeken van de paretische (zwakkere) zijde worden verzameld, geanalyseerd en vergeleken tijdens basislijn lopen en tijdens het reageren op de twee feedbackvarianten. Spiervuurpatronen zullen worden bestudeerd met behulp van elektroden die op de belangrijkste spieren van de onderste ledematen worden geplaatst. Deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd om hun ervaring en voorkeuren te melden volgens het loopherscholingsprotocol. De onderzoeksresultaten zullen worden gebruikt om het DJVF-systeem verder te verfijnen ter voorbereiding op toekomstige studies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kenmerken deelnemer

Deze studie zal 8 pediatrische deelnemers rekruteren met een hemiplegische manier van lopen secundair aan CP, in overeenstemming met de inclusie- en exclusiecriteria.

Dual Joint Visual Feedback-systeem (DJVF)

Het DJVF-systeem maakt gebruik van vier IMU-sensoren (Inertial Measurement Unit) (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Nederland) die op het bekken, de schacht, de dij en de voet worden geplaatst om driedimensionale segmentversnellingen en -oriëntaties tijdens het lopen te meten. De softwaretoepassing is ontwikkeld door ons onderzoeksteam met behulp van de programmeertaal MATLAB (Mathworks, Natick, MA) en de applicatieprogrammeerinterface die bij het Xsens-systeem wordt geleverd. Sensorgegevens worden teruggestuurd naar een besturende pc voor verwerking en weergave van feedback in realtime. De primaire feedback is in de vorm van een cursor die de positie van de voet voor of achter het lichaam weergeeft. De relatieve voetpositie wordt berekend met behulp van de segmentale hoek en lengtes van de paretische dij en schacht. De feedback is ontworpen om een ​​meer naar voren geplaatste voet te belonen tijdens de initiële contactfase van het lopen door punten toe te kennen op basis van doelschermzones die de cursor binnengaat. De bereikte zone wordt gemarkeerd en de actuele score wordt weergegeven.

FBC versus FBCS: toevoeging van cumulatieve scores:

Er zullen twee feedbackcondities worden getest die twee varianten vertegenwoordigen. De eerste (FBC) is zoals hierboven, met alleen onmiddellijk scoren. De FBCS-conditie is dezelfde als de FBC-conditie met de volgende toevoeging: spelcontextaanwijzingen van de cumulatieve score worden weergegeven als visuele numerieke telling die rechts van de hoofdfeedbackinterface wordt weergegeven.

Leerprotocool

Onderzoekers plaatsen traagheidssensoren op het bekken, de dij, de schacht en de schoen van de paretische ledemaat, met behulp van elastische wikkels en medische tape. Onderzoekers zullen oppervlakte-EMG-sensoren plaatsen op de paretische zijde van de deelnemer aan de onderste extremiteit. Als sensoren niet kunnen worden geplaatst vanwege de aanwezigheid van orthesen of andere complicerende factoren, worden er geen gegevens voor die sensor verzameld. Onderzoekers zullen het signaal van elke sensor controleren door deelnemers enkele eenvoudige activiteiten te laten uitvoeren, zoals hun knie buigen, hurken, op hun tenen gaan staan ​​en hun tenen optillen.

Na de opstelling lopen de deelnemers eerst op de loopband van het onderzoek met een zelfgekozen comfortabele snelheid, terwijl basislijn (BAS) looppatronen worden geregistreerd. Na de baseline trial zal er geoefend en georiënteerd worden op de feedback, inclusief de FBC- en FBCS-varianten. De volgorde van deze trainingsblokken wordt willekeurig bepaald voordat de deelnemer arriveert. Tussen de trainingsblokken door krijgen de deelnemers rustperiodes om vermoeidheid te verminderen.

Na het testen vullen de deelnemers een vragenlijst in met items op een ordinale vijfpuntsschaal die hun 1) begrip van de feedbackweergave beschrijven, 2) zelfbeoordeling van succes, 3) voorkeur van welke feedbackvariant (interventie) ze prefereren, en 4 ) inspanning of uitputting na training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter J Barrance, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • I1: Diagnose van hemiplegische hersenverlamming
  • I2: Gangpatroon in hemiplegische ledemaat: tekort aan knie-extensie tijdens late zwaaifase/eerste contact
  • I3: Leeftijd 7 tot 17 jaar
  • I4: In staat om op een loopband te lopen zonder hulpmiddelen
  • I5: In staat om gesproken Engels te begrijpen op het niveau dat nodig is om:

    1. instructies voor het instellen, testen en uitvoeren van taken te begrijpen en op te volgen
    2. vragen over inspanning en voorkeur beantwoorden
    3. in staat zijn het toestemmingsdocument te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • E1: Aanzienlijke verwonding (zoals breuk) in benen of voeten die hun vermogen om te lopen verstoort
  • E2: Bekende risicofactor voor beroerte of hartaanval tijdens het sporten
  • E3: Orthopedische chirurgie van de onderste ledematen minder dan 12 maanden voor aanvang van de studie
  • E4: Andere significante gezondheidsproblemen die het vermogen van de deelnemer om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Deelnemers ondergaan een enkele testsessie van looptraining met behulp van twee varianten van het dual joint visual feedback system (DJVF). Het DJVF-systeem gebruikt IMU-sensoren om bewegingen van knie- en heupgewrichten te meten en berekent de voetpositie van de gebruiker ten opzichte van het bekken. De relatieve voetpositie wordt in realtime weergegeven op een scherm voor de gebruiker met feedback die is ontworpen om verhogingen van anterieur gelegen voetposities op te wekken.
Deelnemers lopen op de loopband terwijl ze onmiddellijk de voorste en achterste voetpositie en onmiddellijke score-informatie krijgen met behulp van de DJVF-interface. Een kinderfysiotherapeut zal (1) verbale aanmoediging geven en de aandacht zo nodig op de taak richten (2) verbale aanwijzingen geven om te helpen als problemen bij het interpreteren van de feedback en passende aanpassingen worden opgemerkt.
Deelnemers lopen op de loopband met dezelfde DJFB met extra visuele cumulatieve scores op hun prestaties. Een kinderfysiotherapeut zal (1) verbale aanmoediging geven en de aandacht zo nodig op de taak richten (2) verbale aanwijzingen geven om te helpen als problemen bij het interpreteren van de feedback en passende aanpassingen worden opgemerkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieflexiehoek bij eerste contact zonder feedback
Tijdsspanne: 1 dag (op een enkel tijdstip)
Meting van hoe gebogen de knie is wanneer de voet de grond raakt aan het einde van de zwaaifase zonder feedback
1 dag (op een enkel tijdstip)
Knieflexiehoek bij eerste contact tijdens FBC-blootstelling
Tijdsspanne: 1 dag (op een enkel tijdstip)
Meting van hoe gebogen de knie is wanneer de voet de grond raakt aan het einde van de zwaaifase tijdens blootstelling aan FBC visuele feedback
1 dag (op een enkel tijdstip)
Knieflexiehoek bij eerste contact tijdens FBCS-blootstelling
Tijdsspanne: 1 dag (op een enkel tijdstip)
Meting van hoe gebogen de knie is wanneer de voet de grond raakt aan het einde van de zwaaifase tijdens blootstelling aan FBCS visuele feedback
1 dag (op een enkel tijdstip)
Heupflexiehoek bij eerste contact zonder feedback
Tijdsspanne: 1 dag (op een enkel tijdstip)
Meting van hoe gebogen de heup is wanneer de voet de grond raakt aan het einde van de zwaaifase zonder feedback
1 dag (op een enkel tijdstip)
Heupflexiehoek bij eerste contact tijdens FBC-blootstelling
Tijdsspanne: 1 dag (op een enkel tijdstip)
Meting van hoe gebogen de heup is wanneer de voet de grond raakt aan het einde van de zwaaifase tijdens blootstelling aan FBC visuele feedback
1 dag (op een enkel tijdstip)
Heupflexiehoek bij eerste contact tijdens FBCS-blootstelling
Tijdsspanne: 1 dag (op een enkel tijdstip)
Meting van hoe gebogen de heup is wanneer de voet de grond raakt aan het einde van de zwaaifase tijdens blootstelling aan FBCS visuele feedback
1 dag (op een enkel tijdstip)
Antwoorden op de vragenlijst van de deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag (op een enkel tijdstip)
Reacties van deelnemers op een ordinale vijfpuntsschaal met details over hun 1) begrip van de feedbackweergave, 2) zelfbeoordeling van succes, 3) voorkeur van welke feedbackvariant (interventie) ze prefereerden, en 4) inspanning of uitputting na training.
1 dag (op een enkel tijdstip)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R-1151-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemiplegie Cerebrale Parese

3
Abonneren