- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05011201
Visuele feedback met dubbele gewrichten Hertraining van het looppatroon bij pediatrische hemiplegische cerebrale parese
Impact en haalbaarheid van een visueel feedbackontwerp met twee gewrichten in de kindergeneeskunde met hemiplegische cerebrale parese: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kenmerken deelnemer
Deze studie zal 8 pediatrische deelnemers rekruteren met een hemiplegische manier van lopen secundair aan CP, in overeenstemming met de inclusie- en exclusiecriteria.
Dual Joint Visual Feedback-systeem (DJVF)
Het DJVF-systeem maakt gebruik van vier IMU-sensoren (Inertial Measurement Unit) (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Nederland) die op het bekken, de schacht, de dij en de voet worden geplaatst om driedimensionale segmentversnellingen en -oriëntaties tijdens het lopen te meten. De softwaretoepassing is ontwikkeld door ons onderzoeksteam met behulp van de programmeertaal MATLAB (Mathworks, Natick, MA) en de applicatieprogrammeerinterface die bij het Xsens-systeem wordt geleverd. Sensorgegevens worden teruggestuurd naar een besturende pc voor verwerking en weergave van feedback in realtime. De primaire feedback is in de vorm van een cursor die de positie van de voet voor of achter het lichaam weergeeft. De relatieve voetpositie wordt berekend met behulp van de segmentale hoek en lengtes van de paretische dij en schacht. De feedback is ontworpen om een meer naar voren geplaatste voet te belonen tijdens de initiële contactfase van het lopen door punten toe te kennen op basis van doelschermzones die de cursor binnengaat. De bereikte zone wordt gemarkeerd en de actuele score wordt weergegeven.
FBC versus FBCS: toevoeging van cumulatieve scores:
Er zullen twee feedbackcondities worden getest die twee varianten vertegenwoordigen. De eerste (FBC) is zoals hierboven, met alleen onmiddellijk scoren. De FBCS-conditie is dezelfde als de FBC-conditie met de volgende toevoeging: spelcontextaanwijzingen van de cumulatieve score worden weergegeven als visuele numerieke telling die rechts van de hoofdfeedbackinterface wordt weergegeven.
Leerprotocool
Onderzoekers plaatsen traagheidssensoren op het bekken, de dij, de schacht en de schoen van de paretische ledemaat, met behulp van elastische wikkels en medische tape. Onderzoekers zullen oppervlakte-EMG-sensoren plaatsen op de paretische zijde van de deelnemer aan de onderste extremiteit. Als sensoren niet kunnen worden geplaatst vanwege de aanwezigheid van orthesen of andere complicerende factoren, worden er geen gegevens voor die sensor verzameld. Onderzoekers zullen het signaal van elke sensor controleren door deelnemers enkele eenvoudige activiteiten te laten uitvoeren, zoals hun knie buigen, hurken, op hun tenen gaan staan en hun tenen optillen.
Na de opstelling lopen de deelnemers eerst op de loopband van het onderzoek met een zelfgekozen comfortabele snelheid, terwijl basislijn (BAS) looppatronen worden geregistreerd. Na de baseline trial zal er geoefend en georiënteerd worden op de feedback, inclusief de FBC- en FBCS-varianten. De volgorde van deze trainingsblokken wordt willekeurig bepaald voordat de deelnemer arriveert. Tussen de trainingsblokken door krijgen de deelnemers rustperiodes om vermoeidheid te verminderen.
Na het testen vullen de deelnemers een vragenlijst in met items op een ordinale vijfpuntsschaal die hun 1) begrip van de feedbackweergave beschrijven, 2) zelfbeoordeling van succes, 3) voorkeur van welke feedbackvariant (interventie) ze prefereren, en 4 ) inspanning of uitputting na training.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter J Barrance, PhD
- Telefoonnummer: 9733243550
- E-mail: pbarrance@kesslerfoundation.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Erik Hummer, PhD
- Telefoonnummer: 973 965 6624
- E-mail: ehummer@kesslerfoundation.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Peter J Barrance, PhD
- Telefoonnummer: 973-324-3550
- E-mail: PBarrance@KesslerFoundation.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter J Barrance, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- I1: Diagnose van hemiplegische hersenverlamming
- I2: Gangpatroon in hemiplegische ledemaat: tekort aan knie-extensie tijdens late zwaaifase/eerste contact
- I3: Leeftijd 7 tot 17 jaar
- I4: In staat om op een loopband te lopen zonder hulpmiddelen
I5: In staat om gesproken Engels te begrijpen op het niveau dat nodig is om:
- instructies voor het instellen, testen en uitvoeren van taken te begrijpen en op te volgen
- vragen over inspanning en voorkeur beantwoorden
- in staat zijn het toestemmingsdocument te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- E1: Aanzienlijke verwonding (zoals breuk) in benen of voeten die hun vermogen om te lopen verstoort
- E2: Bekende risicofactor voor beroerte of hartaanval tijdens het sporten
- E3: Orthopedische chirurgie van de onderste ledematen minder dan 12 maanden voor aanvang van de studie
- E4: Andere significante gezondheidsproblemen die het vermogen van de deelnemer om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Deelnemers ondergaan een enkele testsessie van looptraining met behulp van twee varianten van het dual joint visual feedback system (DJVF).
Het DJVF-systeem gebruikt IMU-sensoren om bewegingen van knie- en heupgewrichten te meten en berekent de voetpositie van de gebruiker ten opzichte van het bekken.
De relatieve voetpositie wordt in realtime weergegeven op een scherm voor de gebruiker met feedback die is ontworpen om verhogingen van anterieur gelegen voetposities op te wekken.
|
Deelnemers lopen op de loopband terwijl ze onmiddellijk de voorste en achterste voetpositie en onmiddellijke score-informatie krijgen met behulp van de DJVF-interface.
Een kinderfysiotherapeut zal (1) verbale aanmoediging geven en de aandacht zo nodig op de taak richten (2) verbale aanwijzingen geven om te helpen als problemen bij het interpreteren van de feedback en passende aanpassingen worden opgemerkt.
Deelnemers lopen op de loopband met dezelfde DJFB met extra visuele cumulatieve scores op hun prestaties.
Een kinderfysiotherapeut zal (1) verbale aanmoediging geven en de aandacht zo nodig op de taak richten (2) verbale aanwijzingen geven om te helpen als problemen bij het interpreteren van de feedback en passende aanpassingen worden opgemerkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Knieflexiehoek bij eerste contact zonder feedback
Tijdsspanne: 1 dag (op een enkel tijdstip)
|
Meting van hoe gebogen de knie is wanneer de voet de grond raakt aan het einde van de zwaaifase zonder feedback
|
1 dag (op een enkel tijdstip)
|
Knieflexiehoek bij eerste contact tijdens FBC-blootstelling
Tijdsspanne: 1 dag (op een enkel tijdstip)
|
Meting van hoe gebogen de knie is wanneer de voet de grond raakt aan het einde van de zwaaifase tijdens blootstelling aan FBC visuele feedback
|
1 dag (op een enkel tijdstip)
|
Knieflexiehoek bij eerste contact tijdens FBCS-blootstelling
Tijdsspanne: 1 dag (op een enkel tijdstip)
|
Meting van hoe gebogen de knie is wanneer de voet de grond raakt aan het einde van de zwaaifase tijdens blootstelling aan FBCS visuele feedback
|
1 dag (op een enkel tijdstip)
|
Heupflexiehoek bij eerste contact zonder feedback
Tijdsspanne: 1 dag (op een enkel tijdstip)
|
Meting van hoe gebogen de heup is wanneer de voet de grond raakt aan het einde van de zwaaifase zonder feedback
|
1 dag (op een enkel tijdstip)
|
Heupflexiehoek bij eerste contact tijdens FBC-blootstelling
Tijdsspanne: 1 dag (op een enkel tijdstip)
|
Meting van hoe gebogen de heup is wanneer de voet de grond raakt aan het einde van de zwaaifase tijdens blootstelling aan FBC visuele feedback
|
1 dag (op een enkel tijdstip)
|
Heupflexiehoek bij eerste contact tijdens FBCS-blootstelling
Tijdsspanne: 1 dag (op een enkel tijdstip)
|
Meting van hoe gebogen de heup is wanneer de voet de grond raakt aan het einde van de zwaaifase tijdens blootstelling aan FBCS visuele feedback
|
1 dag (op een enkel tijdstip)
|
Antwoorden op de vragenlijst van de deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag (op een enkel tijdstip)
|
Reacties van deelnemers op een ordinale vijfpuntsschaal met details over hun 1) begrip van de feedbackweergave, 2) zelfbeoordeling van succes, 3) voorkeur van welke feedbackvariant (interventie) ze prefereerden, en 4) inspanning of uitputting na training.
|
1 dag (op een enkel tijdstip)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1151-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemiplegie Cerebrale Parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten