- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05011201
Dubbelledsvisuell feedback gångomträning vid pediatrisk hemiplegisk cerebral pares
Effekten och genomförbarheten av en visuell återkopplingsdesign med dubbla led i pediatrik med hemiplegisk cerebral pares: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagaregenskaper
Denna studie kommer att rekrytera 8 pediatriska deltagare med hemiplegisk gång sekundärt till CP, i enlighet med inklusions- och exkluderingskriterierna.
Dual Joint Visual Feedback System (DJVF)
DJVF-systemet använder fyra tröghetsmätenheter (IMU) sensorer (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Nederländerna) som är placerade på bäckenet, skaftet, låret och foten, för att mäta tredimensionella segmentaccelerationer och orienteringar under gång. Mjukvaruapplikationen har utvecklats av vårt studieteam med hjälp av programmeringsspråket MATLAB (Mathworks, Natick, MA) och applikationsprogrammeringsgränssnittet som medföljer Xsens-systemet. Sensordata skickas tillbaka till en kontrollerande PC för bearbetning och återkopplingsvisning i realtid. Den primära återkopplingen är i form av en markör som representerar fotens position framför eller bakom kroppen. Relativ fotposition beräknas med den segmentella vinkeln och längden på det paretiska låret och skaftet. Återkopplingen är utformad för att belöna en mer främre fotplacering vid den inledande kontaktfasen av gång genom att ge poäng enligt målskärmszoner som markören går in i. Den uppnådda zonen markeras och den omedelbara poängen visas.
FBC vs FBCS: tillägg av kumulativ poängsättning:
Två återkopplingsförhållanden som representerar två varianter kommer att testas. Den första (FBC) är som ovan, med bara ögonblickliga poäng. FBCS-villkoret kommer att vara detsamma som FBC-villkoret med följande tillägg: ledtrådar från spelkontexten för den kumulativa poängen kommer att tillhandahållas som visuellt numeriskt antal som visas till höger om huvudfeedbacksgränssnittet.
Studieprotokoll
Forskare kommer att placera tröghetssensorer på bäckenet, låret, skaftet och skon på den paretiska extremiteten med hjälp av elastiska omslag och medicinsk tejp. Forskare kommer att placera yt-EMG-sensorer på deltagarens paretiska sida i nedre extremiteten. Om några sensorer inte kan placeras på grund av närvaron av ortoser eller andra komplicerande faktorer, kommer data för den sensorn inte att samlas in. Forskare kommer att kontrollera signalen från varje sensor genom att låta deltagarna utföra några enkla aktiviteter som att böja knäet, sitta på huk, gå på tårna och höja tårna.
Efter installationen kommer deltagarna först att gå på studiens löpband med en självvald bekväm hastighet medan baslinje (BAS) gångmönster registreras. Efter baslinjeförsöket kommer övning och orientering till feedbacken, inklusive FBC- och FBCS-varianterna, att ske. Ordningen på dessa träningsblock kommer att randomiseras innan deltagarens ankomst. Mellan träningsblocken kommer deltagarna att tilldelas viloperioder för att minska tröttheten.
Efter testning kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär med poster på en femgradig ordinalskala som beskriver deras 1) förståelse av feedbackdisplayen, 2) självbetyg om framgång, 3) preferens för vilken feedbackvariant (intervention) de föredrog och 4 ) ansträngning eller utmattning efter träning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter J Barrance, PhD
- Telefonnummer: 9733243550
- E-post: pbarrance@kesslerfoundation.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erik Hummer, PhD
- Telefonnummer: 973 965 6624
- E-post: ehummer@kesslerfoundation.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Rekrytering
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Peter J Barrance, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3550
- E-post: PBarrance@KesslerFoundation.org
-
Huvudutredare:
- Peter J Barrance, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I1: Diagnos av hemiplegisk cerebral pares
- I2: Gångmönster i hemiplegisk lem: brist på knäförlängning under sen svängfas/initial kontakt
- I3: Ålder 7 till 17 år
- I4: Kan gå på ett löpband utan hjälpmedel
I5: Kunna förstå talad engelska på den nivå som krävs för att:
- förstå och följa instruktioner för utrustningsinstallation, testning och uppgiftsutförande
- svara på frågor som rör ansträngning och preferenser
- kunna förstå samtyckesdokument och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- E1: Betydande skada (som fraktur) i ben eller fötter som stör deras förmåga att gå
- E2: Känd riskfaktor för stroke eller hjärtinfarkt under träning
- E3: Ortopedisk operation i nedre extremiteter mindre än 12 månader före studiestart
- E4: Andra betydande hälsotillstånd som kan störa deltagarens förmåga att slutföra studien eller som kan störa tolkningen av studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Deltagarna kommer att genomgå en enda testsession med gångträning med två varianter av det dubbla gemensamma visuella återkopplingssystemet (DJVF).
DJVF-systemet använder IMU-sensorer för att mäta knä- och höftledsrörelser och beräknar användarens fotposition i förhållande till deras bäcken.
Den relativa fotpositionen visas i realtid på en skärm framför användaren med feedback utformad för att framkalla ökningar i främre fotpositioner.
|
Deltagarna kommer att gå på löpbandet samtidigt som de får omedelbar främre och bakre fotposition och omedelbar poänginformation med hjälp av DJVF-gränssnittet.
En pediatrisk sjukgymnast kommer att ge (1) verbal uppmuntran och omdirigering av uppmärksamheten till uppgiften vid behov (2) verbal cueing för att hjälpa till om svårigheter med att tolka feedbacken och lämplig modifiering noteras.
Deltagarna kommer att gå på löpbandet med samma DJFB med ytterligare visuella kumulativa poäng på deras prestation.
En pediatrisk sjukgymnast kommer att ge (1) verbal uppmuntran och omdirigering av uppmärksamheten till uppgiften vid behov (2) verbal cueing för att hjälpa till om svårigheter med att tolka feedbacken och lämplig modifiering noteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäböjningsvinkel vid första kontakt utan återkoppling
Tidsram: 1 dag (vid en tidpunkt)
|
Mätning av hur böjt knät är när foten nuddar marken i slutet av svängfasen utan återkoppling
|
1 dag (vid en tidpunkt)
|
|
Knäböjningsvinkel vid initial kontakt under FBC-exponering
Tidsram: 1 dag (vid en tidpunkt)
|
Mätning av hur böjt knät är när foten nuddar marken i slutet av svängfasen under exponering för FBC visuell feedback
|
1 dag (vid en tidpunkt)
|
|
Knäböjningsvinkel vid initial kontakt under FBCS-exponering
Tidsram: 1 dag (vid en tidpunkt)
|
Mätning av hur böjt knäet är när foten nuddar marken i slutet av svängfasen under exponering för FBCS visuell feedback
|
1 dag (vid en tidpunkt)
|
|
Höftböjningsvinkel vid första kontakt utan återkoppling
Tidsram: 1 dag (vid en tidpunkt)
|
Mätning av hur böjd höften är när foten nuddar marken i slutet av svängfasen utan återkoppling
|
1 dag (vid en tidpunkt)
|
|
Höftböjningsvinkel vid initial kontakt under FBC-exponering
Tidsram: 1 dag (vid en tidpunkt)
|
Mätning av hur böjd höften är när foten nuddar marken i slutet av svängfasen under exponering för FBC visuell feedback
|
1 dag (vid en tidpunkt)
|
|
Höftböjningsvinkel vid initial kontakt under FBCS-exponering
Tidsram: 1 dag (vid en tidpunkt)
|
Mätning av hur böjd höften är när foten nuddar marken i slutet av svängfasen under exponering för FBCS visuell feedback
|
1 dag (vid en tidpunkt)
|
|
Svar från deltagarenkäten
Tidsram: 1 dag (vid en tidpunkt)
|
Deltagarnas svar på en femgradig ordinalskala som beskriver deras 1) förståelse av feedbackvisningen, 2) självbetyg på framgång, 3) preferens för vilken feedbackvariant (intervention) de föredrog och 4) ansträngning eller utmattning efter träning.
|
1 dag (vid en tidpunkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-1151-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .