- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05011201
Dual Joint Visual Feedback Gangretraining ved pediatrisk hemiplegisk cerebral parese
Virkning og gjennomførbarhet av et dobbeltledd visuell tilbakemeldingsdesign i pediatri med hemiplegisk cerebral parese: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakeregenskaper
Denne studien vil rekruttere 8 pediatriske deltakere med hemiplegisk gangart sekundært til CP, i samsvar med inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Dual Joint Visual Feedback System (DJVF)
DJVF-systemet bruker fire treghetsmålingsenhet (IMU) sensorer (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Nederland) som er plassert på bekkenet, skaftet, låret og foten, for å måle tredimensjonale segmentakselerasjoner og -orienteringer under gang. Programvareapplikasjonen er utviklet av vårt studieteam ved å bruke MATLAB (Mathworks, Natick, MA) programmeringsspråk og applikasjonsprogrammeringsgrensesnittet som følger med Xsens-systemet. Sensordata sendes tilbake til en kontrollerende PC for prosessering og tilbakemeldingsvisning i sanntid. Den primære tilbakemeldingen er i form av en markør som representerer posisjonen til foten foran eller bak kroppen. Relativ fotposisjon beregnes ved å bruke segmentvinkelen og lengdene på det paretiske låret og skaftet. Tilbakemeldingen er utformet for å belønne en mer fremre fotplassering i den første kontaktfasen av gangarten ved å gi poeng i henhold til målskjermsonene som markøren går inn i. Sonen som nås er uthevet og den øyeblikkelige poengsummen vises.
FBC vs FBCS: tillegg av kumulativ poengsum:
To tilbakemeldingsbetingelser som representerer to varianter vil bli testet. Den første (FBC) er som ovenfor, med bare øyeblikkelig scoring. FBCS-betingelsen vil være den samme som FBC-tilstanden med følgende tillegg: spillkontekstsignaler for den kumulative poengsummen vil bli gitt som visuelle numeriske tellinger vist til høyre for hovedtilbakemeldingsgrensesnittet.
Studieprotokoll
Forskere vil plassere treghetssensorer på bekkenet, låret, skaftet og skoen til det paretiske lemmet, ved hjelp av elastiske omslag og medisinsk tape. Forskere vil plassere overflate-EMG-sensorer på deltakerens paretiske side i nedre ekstremitet. Hvis noen sensorer ikke kan plasseres på grunn av tilstedeværelsen av ortotika eller andre kompliserende faktorer, vil data for den sensoren ikke bli samlet inn. Forskere vil sjekke signalet til hver sensor ved å la deltakerne utføre noen enkle aktiviteter som å bøye kneet, sitte på huk, gå på tærne og heve tærne.
Etter oppsett vil deltakerne først gå på studietredemøllen med en selvvalgt komfortabel hastighet mens baseline (BAS) gangmønster registreres. Etter utgangsprøven vil øving og orientering til tilbakemeldingen, inkludert FBC- og FBCS-variantene, skje. Rekkefølgen på disse treningsblokkene vil bli randomisert før deltakerankomst. Mellom treningsblokkene vil deltakerne få tildelt hvileperioder for å redusere tretthet.
Etter testing vil deltakerne fylle ut et spørreskjema med elementer på en fempunkts ordinær skala som beskriver deres 1) forståelse av tilbakemeldingsvisningen, 2) selvvurdering av suksess, 3) preferanse for hvilken tilbakemeldingsvariant (intervensjon) de foretrakk, og 4 ) innsats eller utmattelse etter trening.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter J Barrance, PhD
- Telefonnummer: 9733243550
- E-post: pbarrance@kesslerfoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erik Hummer, PhD
- Telefonnummer: 973 965 6624
- E-post: ehummer@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Peter J Barrance, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3550
- E-post: PBarrance@KesslerFoundation.org
-
Hovedetterforsker:
- Peter J Barrance, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I1: Diagnose av hemiplegisk cerebral parese
- I2: Gangmønster i hemiplegisk lem: mangel på kneekstensjon under sen svingfase/initial kontakt
- I3: Alder 7 til 17 år
- I4: Kan gå på tredemølle uten hjelpemidler
I5: Kunne forstå muntlig engelsk på det nivået som trengs for å:
- forstå og følge instruksjoner for utstyrsoppsett, testing og oppgaveutførelse
- svare på spørsmål knyttet til innsats og preferanser
- kunne forstå samtykkedokument og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- E1: Betydelig skade (som brudd) i ben eller føtter som forstyrrer deres evne til å gå
- E2: Kjent risikofaktor for hjerneslag eller hjerteinfarkt mens du trener
- E3: Ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter mindre enn 12 måneder før studiestart
- E4: Andre betydelige helsetilstander som kan forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Deltakerne vil gjennomgå en enkelt testøkt med gangtrening ved å bruke to varianter av det doble felles visuelle tilbakemeldingssystemet (DJVF).
DJVF-systemet bruker IMU-sensorer for å måle kne- og hofteleddsbevegelser og beregner brukerens fotposisjon i forhold til bekkenet.
Den relative fotposisjonen er representert i sanntid på en skjerm foran brukeren med tilbakemelding designet for å fremkalle økninger i foranliggende fotposisjoner.
|
Deltakerne vil gå på tredemøllen mens de får øyeblikkelig fremre og bakre fotposisjon og umiddelbar poenginformasjon ved hjelp av DJVF-grensesnittet.
En pediatrisk fysioterapeut vil gi (1) verbal oppmuntring og omdirigering av oppmerksomheten til oppgaven etter behov (2) verbal cueing for å hjelpe hvis det er vanskelig å tolke tilbakemeldingen og passende modifikasjoner.
Deltakerne vil gå på tredemøllen ved å bruke den samme DJFB med ytterligere visuelle kumulative poengsummer på prestasjonene deres.
En pediatrisk fysioterapeut vil gi (1) verbal oppmuntring og omdirigering av oppmerksomheten til oppgaven etter behov (2) verbal cueing for å hjelpe hvis det er vanskelig å tolke tilbakemeldingen og passende modifikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knebøyningsvinkel ved første kontakt uten tilbakemelding
Tidsramme: 1 dag (på enkelt tidspunkt)
|
Måling av hvor bøyd kneet er når foten berører bakken på slutten av svingfasen uten tilbakemelding
|
1 dag (på enkelt tidspunkt)
|
|
Knebøyningsvinkel ved første kontakt under FBC-eksponering
Tidsramme: 1 dag (på enkelt tidspunkt)
|
Måling av hvor bøyd kneet er når foten berører bakken ved slutten av svingfasen under eksponering for FBC visuell tilbakemelding
|
1 dag (på enkelt tidspunkt)
|
|
Knebøyningsvinkel ved første kontakt under FBCS-eksponering
Tidsramme: 1 dag (på enkelt tidspunkt)
|
Måling av hvor bøyd kneet er når foten berører bakken på slutten av svingfasen under eksponering for FBCS visuell tilbakemelding
|
1 dag (på enkelt tidspunkt)
|
|
Hoftefleksjonsvinkel ved første kontakt uten tilbakemelding
Tidsramme: 1 dag (på enkelt tidspunkt)
|
Måling av hvor bøyd hoften er når foten berører bakken på slutten av svingfasen uten tilbakemelding
|
1 dag (på enkelt tidspunkt)
|
|
Hoftefleksjonsvinkel ved første kontakt under FBC-eksponering
Tidsramme: 1 dag (på enkelt tidspunkt)
|
Måling av hvor bøyd hoften er når foten berører bakken ved slutten av svingfasen under eksponering for FBC visuell tilbakemelding
|
1 dag (på enkelt tidspunkt)
|
|
Hoftefleksjonsvinkel ved første kontakt under FBCS-eksponering
Tidsramme: 1 dag (på enkelt tidspunkt)
|
Måling av hvor bøyd hoften er når foten berører bakken ved slutten av svingfasen under eksponering for FBCS visuell tilbakemelding
|
1 dag (på enkelt tidspunkt)
|
|
Svar fra deltakernes spørreskjema
Tidsramme: 1 dag (på enkelt tidspunkt)
|
Deltakernes svar på en fempunkts ordinær skala som beskriver deres 1) forståelse av tilbakemeldingsvisningen, 2) selvvurdering av suksess, 3) preferanse for hvilken tilbakemeldingsvariant (intervensjon) de foretrakk, og 4) innsats eller utmattelse etter trening.
|
1 dag (på enkelt tidspunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1151-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .