Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual Joint Visual Feedback Gangretraining ved pediatrisk hemiplegisk cerebral parese

14. januar 2022 oppdatert av: Kessler Foundation

Virkning og gjennomførbarhet av et dobbeltledd visuell tilbakemeldingsdesign i pediatri med hemiplegisk cerebral parese: en pilotstudie

Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av et visuelt tilbakemeldingssystem designet for å forsterke tredemøllebasert gangtrening for barn med gangforstyrrelser relatert til hemiplegisk cerebral parese. Den visuelle tilbakemeldingen bruker data fra kne- og hofteleddsbevegelser for å representere fotens posisjon foran eller bak kroppen under gange. Denne studien skal teste åtte barn med hemiplegisk cerebral parese som har korte skrittlengder relatert til atypiske kne- og hoftebevegelser når foten kommer i kontakt med bakken (initial kontakt). Studien vil undersøke gangtilpasninger som svar på det nye visuelle tilbakemeldingssystemet og sammenligne forskjeller i respons og brukeropplevelse mellom to varianter av det nye designet. I et enkelt besøk vil deltakerne gjennomgå en gangopplæringsprotokoll ved å bruke systemet for dobbeltledd visuell tilbakemelding (DJVF). Hofte- og knefleksjonsvinkler på den paretiske (svake) siden vil bli samlet inn, analysert og sammenlignet under baseline gange og mens de reagerer på de to tilbakemeldingsvariantene. Muskelavfyringsmønstre vil bli studert ved hjelp av elektroder plassert på sentrale underekstremitetsmuskler. Studiedeltakere vil bli bedt om å rapportere sine erfaringer og preferanser etter gangartopplæringsprotokollen. Studiefunnene vil bli brukt til å videreutvikle DJVF-systemet som forberedelse til fremtidige studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakeregenskaper

Denne studien vil rekruttere 8 pediatriske deltakere med hemiplegisk gangart sekundært til CP, i samsvar med inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Dual Joint Visual Feedback System (DJVF)

DJVF-systemet bruker fire treghetsmålingsenhet (IMU) sensorer (MTW Devkit, Xsens Technologies BV, Enschede, Nederland) som er plassert på bekkenet, skaftet, låret og foten, for å måle tredimensjonale segmentakselerasjoner og -orienteringer under gang. Programvareapplikasjonen er utviklet av vårt studieteam ved å bruke MATLAB (Mathworks, Natick, MA) programmeringsspråk og applikasjonsprogrammeringsgrensesnittet som følger med Xsens-systemet. Sensordata sendes tilbake til en kontrollerende PC for prosessering og tilbakemeldingsvisning i sanntid. Den primære tilbakemeldingen er i form av en markør som representerer posisjonen til foten foran eller bak kroppen. Relativ fotposisjon beregnes ved å bruke segmentvinkelen og lengdene på det paretiske låret og skaftet. Tilbakemeldingen er utformet for å belønne en mer fremre fotplassering i den første kontaktfasen av gangarten ved å gi poeng i henhold til målskjermsonene som markøren går inn i. Sonen som nås er uthevet og den øyeblikkelige poengsummen vises.

FBC vs FBCS: tillegg av kumulativ poengsum:

To tilbakemeldingsbetingelser som representerer to varianter vil bli testet. Den første (FBC) er som ovenfor, med bare øyeblikkelig scoring. FBCS-betingelsen vil være den samme som FBC-tilstanden med følgende tillegg: spillkontekstsignaler for den kumulative poengsummen vil bli gitt som visuelle numeriske tellinger vist til høyre for hovedtilbakemeldingsgrensesnittet.

Studieprotokoll

Forskere vil plassere treghetssensorer på bekkenet, låret, skaftet og skoen til det paretiske lemmet, ved hjelp av elastiske omslag og medisinsk tape. Forskere vil plassere overflate-EMG-sensorer på deltakerens paretiske side i nedre ekstremitet. Hvis noen sensorer ikke kan plasseres på grunn av tilstedeværelsen av ortotika eller andre kompliserende faktorer, vil data for den sensoren ikke bli samlet inn. Forskere vil sjekke signalet til hver sensor ved å la deltakerne utføre noen enkle aktiviteter som å bøye kneet, sitte på huk, gå på tærne og heve tærne.

Etter oppsett vil deltakerne først gå på studietredemøllen med en selvvalgt komfortabel hastighet mens baseline (BAS) gangmønster registreres. Etter utgangsprøven vil øving og orientering til tilbakemeldingen, inkludert FBC- og FBCS-variantene, skje. Rekkefølgen på disse treningsblokkene vil bli randomisert før deltakerankomst. Mellom treningsblokkene vil deltakerne få tildelt hvileperioder for å redusere tretthet.

Etter testing vil deltakerne fylle ut et spørreskjema med elementer på en fempunkts ordinær skala som beskriver deres 1) forståelse av tilbakemeldingsvisningen, 2) selvvurdering av suksess, 3) preferanse for hvilken tilbakemeldingsvariant (intervensjon) de foretrakk, og 4 ) innsats eller utmattelse etter trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter J Barrance, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I1: Diagnose av hemiplegisk cerebral parese
  • I2: Gangmønster i hemiplegisk lem: mangel på kneekstensjon under sen svingfase/initial kontakt
  • I3: Alder 7 til 17 år
  • I4: Kan gå på tredemølle uten hjelpemidler
  • I5: Kunne forstå muntlig engelsk på det nivået som trengs for å:

    1. forstå og følge instruksjoner for utstyrsoppsett, testing og oppgaveutførelse
    2. svare på spørsmål knyttet til innsats og preferanser
    3. kunne forstå samtykkedokument og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • E1: Betydelig skade (som brudd) i ben eller føtter som forstyrrer deres evne til å gå
  • E2: Kjent risikofaktor for hjerneslag eller hjerteinfarkt mens du trener
  • E3: Ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter mindre enn 12 måneder før studiestart
  • E4: Andre betydelige helsetilstander som kan forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Deltakerne vil gjennomgå en enkelt testøkt med gangtrening ved å bruke to varianter av det doble felles visuelle tilbakemeldingssystemet (DJVF). DJVF-systemet bruker IMU-sensorer for å måle kne- og hofteleddsbevegelser og beregner brukerens fotposisjon i forhold til bekkenet. Den relative fotposisjonen er representert i sanntid på en skjerm foran brukeren med tilbakemelding designet for å fremkalle økninger i foranliggende fotposisjoner.
Deltakerne vil gå på tredemøllen mens de får øyeblikkelig fremre og bakre fotposisjon og umiddelbar poenginformasjon ved hjelp av DJVF-grensesnittet. En pediatrisk fysioterapeut vil gi (1) verbal oppmuntring og omdirigering av oppmerksomheten til oppgaven etter behov (2) verbal cueing for å hjelpe hvis det er vanskelig å tolke tilbakemeldingen og passende modifikasjoner.
Deltakerne vil gå på tredemøllen ved å bruke den samme DJFB med ytterligere visuelle kumulative poengsummer på prestasjonene deres. En pediatrisk fysioterapeut vil gi (1) verbal oppmuntring og omdirigering av oppmerksomheten til oppgaven etter behov (2) verbal cueing for å hjelpe hvis det er vanskelig å tolke tilbakemeldingen og passende modifikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knebøyningsvinkel ved første kontakt uten tilbakemelding
Tidsramme: 1 dag (på enkelt tidspunkt)
Måling av hvor bøyd kneet er når foten berører bakken på slutten av svingfasen uten tilbakemelding
1 dag (på enkelt tidspunkt)
Knebøyningsvinkel ved første kontakt under FBC-eksponering
Tidsramme: 1 dag (på enkelt tidspunkt)
Måling av hvor bøyd kneet er når foten berører bakken ved slutten av svingfasen under eksponering for FBC visuell tilbakemelding
1 dag (på enkelt tidspunkt)
Knebøyningsvinkel ved første kontakt under FBCS-eksponering
Tidsramme: 1 dag (på enkelt tidspunkt)
Måling av hvor bøyd kneet er når foten berører bakken på slutten av svingfasen under eksponering for FBCS visuell tilbakemelding
1 dag (på enkelt tidspunkt)
Hoftefleksjonsvinkel ved første kontakt uten tilbakemelding
Tidsramme: 1 dag (på enkelt tidspunkt)
Måling av hvor bøyd hoften er når foten berører bakken på slutten av svingfasen uten tilbakemelding
1 dag (på enkelt tidspunkt)
Hoftefleksjonsvinkel ved første kontakt under FBC-eksponering
Tidsramme: 1 dag (på enkelt tidspunkt)
Måling av hvor bøyd hoften er når foten berører bakken ved slutten av svingfasen under eksponering for FBC visuell tilbakemelding
1 dag (på enkelt tidspunkt)
Hoftefleksjonsvinkel ved første kontakt under FBCS-eksponering
Tidsramme: 1 dag (på enkelt tidspunkt)
Måling av hvor bøyd hoften er når foten berører bakken ved slutten av svingfasen under eksponering for FBCS visuell tilbakemelding
1 dag (på enkelt tidspunkt)
Svar fra deltakernes spørreskjema
Tidsramme: 1 dag (på enkelt tidspunkt)
Deltakernes svar på en fempunkts ordinær skala som beskriver deres 1) forståelse av tilbakemeldingsvisningen, 2) selvvurdering av suksess, 3) preferanse for hvilken tilbakemeldingsvariant (intervensjon) de foretrakk, og 4) innsats eller utmattelse etter trening.
1 dag (på enkelt tidspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J Barrance, PhD, Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R-1151-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere