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オピオイド使用障害における再発予防のためのブプレノルフィンと XR-ナルトレキソンの併用の有効性 (COMBO)

2026年5月15日 更新者：Adam Bisaga、New York State Psychiatric Institute
この研究では、ブプレノルフィン-ナロキソンと組み合わせることにより、オピオイド使用障害を持つ個人の徐放性ナルトレキソン（XR-ナルトレキソン）による治療の有効性を高める新しい薬理学的アプローチの有効性を評価します。 これは、ブプレノルフィン-ナロキソンの追加が治療継続を改善し、オピオイド渇望を軽減し、持続放出ナルトレキソン (XR-ナルトレキソン) を投与する 24 週間にわたって気分を改善するかどうかを調べるための 2 群の二重盲検プラセボ対照試験です。合計6回の注射で4週間。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ブプレノルフィン-ナロキソンと組み合わせることにより、オピオイド使用障害を持つ個人の徐放性ナルトレキソン（XR-ナルトレキソン）による治療の有効性を高める新しい薬理学的アプローチの有効性を評価します。 患者がXR-ナルトレキソンを開始した後にブプレノルフィン-ナロキソンを追加しても、ミューオピオイドアゴニスト効果は生じませんが、ブプレノルフィンのカッパアンタゴニスト効果は、XR-ナルトレキソンで治療された患者に持続し、おそらく早産に寄与する長期の離脱、渇望、および気分障害の追加の緩和を提供する可能性があります治療の中断と再発。 これは、4 週間ごとに投与される XR-ナルトレキソンによる治療の 24 週間にわたって、ブプレノルフィンの追加が治療継続を改善し、オピオイド渇望を減らし、気分を改善するかどうかを調べる、並行群の二重盲検プラセボ対照試験です。 オピオイド使用障害（OUD）を持ち、維持治療のためにXR-ナルトレキソンで治療を開始する個人は、補助ブプレノルフィン-ナロキソンまたはプラセボによる治療に無作為に割り付けられ、4週間ごとにXR-ナルトレキソンを5回追加投与し、毎週の投薬管理を行います。 参加者が最初のXR-ナルトレキソン注射の前に同意した場合、研究は解毒と最初のXR-ナルトレキソン注射を提供します。 すべての参加者で、最初の XR-NTX 注射後に無作為化が行われます。 ブプレノルフィン-ナロキソン (舌下 (SL)、4/1 mg/日) またはプラセボは、最初の XR-ナルトレキソンの投与後に開始され、研究の完了時に漸減します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20853
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 終了しました
        • Stars/Nyspi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アンタゴニストベースの再発予防治療に関心のある18歳から65歳までの個人
  • -現在のオピオイド使用障害の現在の DSM-5 基準を少なくとも 6 か月間継続し、オピオイドに対する尿毒性が陽性である、または解毒および XR-NTX 誘導を求める場合はナロキソン チャレンジ、またはオピオイドの最近の解毒治療が確認されている。
  • 完全な病歴、健康診断、バイタルサイン測定、心電図、臨床検査 (血液学、血液化学、尿検査) が正常範囲内であることに基づいて、それ以外は健康である。
  • オピオイドを積極的に使用している参加者、および最近解毒を完了し、XR-NTX を投与された参加者は、研究の対象となります。
  • オピオイド使用障害の治療を自発的に求めている。
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、アゴニストベースの治療とアンタゴニストベースの治療の違いを完全に理解していることを示すことができます。

除外基準:

  • -XR-NTX誘導の前の週に、メタドンの維持または違法なメタドンの使用。
  • -XR-NTX誘導の前の週にブプレノルフィンを維持するか、頻繁にブプレノルフィンを使用する（1日あたり8 mg以下のブプレノルフィンを使用し、週に3日以下を使用する必要があります）. 最初の XR-NTX 注射後に同意した場合、XR-NTX 誘導以降のブプレノルフィンの使用は除外されます。
  • 未治療の高血圧、AST / ALTが通常の3倍を超える急性肝炎、AIDS（CD4カウントが200未満または医学的に病気）、不安定な糖尿病または不安定な心臓病など、参加を危険にさらす可能性のあるアクティブな医学的疾患。
  • -DSM-5統合失調症または精神病性障害、重度の大うつ病性障害、慢性神経認知障害、または過去1年以内の自殺リスクまたは自殺未遂を含む、参加を妨げたり、参加を危険にする可能性のある活動的な精神障害
  • 妊娠、授乳、または妊娠の計画。 女性はスクリーニング時に血液妊娠検査が陰性であり、二重避妊法を実践することに同意する必要があります。
  • 差し迫った禁断症状を伴うアルコールまたは鎮静催眠薬への生理的依存。 他の物質使用の診断は除外されません。
  • -ブプレノルフィン、ナルトレキソン、ナロキソン、クロニジン、またはクロナゼパムに対するアレルギーまたは有害反応の病歴。
  • -過去6か月間の偶発的な薬物過剰摂取の病歴は、オピオイド誘発性意識喪失のエピソードとして定義され、治療が求められたか受けられたかに関係なく。
  • -継続的なオピオイド鎮痛またはオピオイド薬を必要とする予想される手術を必要とする痛みを伴う病状。
  • Mini Mental Sattuts Exam 画面のスコアが 25 未満であることが証明される、早期認知機能低下またはその他の神経変性状態の可能性がある 60 歳以上の個人。
  • 同意前に 30 日以上オピオイドを使用していなかった参加者は資格がありません。
  • -最初のXR-NTX注射から2週間以上経過した参加者（入院患者、外来患者など、外部の研究またはコミュニティベースの治療環境で投与された）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブプレノルフィン-ナロキソン
ブプレノルフィン/ナロキソン 5.7 mg /1.4 mg/日 舌下錠
薬：ブプレノルフィン/ナロキソン
ブプレノルフィン 5.7mg/1.4 mg ナロキソン舌下毎日
他の名前：
  • ズブソルブ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ舌下錠
薬：プラセボ
プラセボ舌下錠毎日
他の名前：
  • PBO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XR-ナルトレキソン注射を受けた参加者の割合
時間枠：20週間
6 回連続の XR-ナルトレキソン注射を受けることができた患者の割合。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Adam Bisaga, MD、New York State Psychiatric Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月18日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB #8171
  • U01DA046430 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このレポートで公開された結果の基礎となる個々の参加者データ (匿名化後) (テキスト、表、図)

IPD 共有時間枠

記事の公開から 12 か月後から 5 年後まで

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者に

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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