Skuteczność kombinacji buprenorfiny i XR-naltreksonu w zapobieganiu nawrotom w zaburzeniu używania opioidów (COMBO)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku 18-65 lat (włącznie) zainteresowane leczeniem zapobiegawczym opartym na antagonistach
• Spełnia aktualne kryteria DSM-5 dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem opioidów trwającego co najmniej sześć miesięcy, poparte pozytywnym wynikiem badania toksykologicznego moczu na obecność opioidów LUB prowokacją naloksonem w przypadku poszukiwania detoksykacji i indukcji XR-NTX LUB potwierdzonym niedawnym leczeniem detoksykacyjnym z powodu opioidów.
• Poza tym dobry stan zdrowia na podstawie pełnej historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, analiza moczu) w normalnych zakresach.
• Do badania kwalifikują się uczestnicy aktywnie stosujący opioidy oraz ci, którzy niedawno ukończyli detoksykację i otrzymali XR-NTX.
• Dobrowolne poszukiwanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i wykazać się dogłębnym zrozumieniem różnicy między leczeniem opartym na agonistach i antagonistach.

Kryteria wyłączenia:

• Utrzymanie metadonu lub jakiekolwiek użycie nielegalnego metadonu w tygodniu poprzedzającym indukcję XR-NTX.
• Kontynuacja buprenorfiny lub częste stosowanie buprenorfiny w tygodniu poprzedzającym indukcję XR-NTX (należy stosować nie więcej niż 8 mg buprenorfiny dziennie i nie więcej niż 3 dni w tygodniu). W przypadku wyrażenia zgody po wstępnym wstrzyknięciu XR-NTX, jakiekolwiek zastosowanie buprenorfiny od czasu indukcji XR-NTX jest wykluczone.
• Aktywna choroba medyczna, która może uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, taka jak nieleczone nadciśnienie, ostre zapalenie wątroby z AST/ALT > 3 razy normalnym, AIDS (liczba CD4 poniżej 200 lub choroba medyczna), niestabilna cukrzyca lub niestabilna choroba serca.
• Aktywne zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać uczestnictwo lub czynić je niebezpiecznymi, w tym schizofrenia DSM-5 lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, ciężkie zaburzenie depresyjne, przewlekłe zaburzenie neurokognitywne lub ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
• Ciąża, laktacja lub plan zajścia w ciążę. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych środków antykoncepcyjnych.
• Fizjologiczne uzależnienie od alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych ze zbliżającym się odstawieniem. Inne diagnozy używania substancji nie są wykluczające.
• Historia alergii lub reakcji niepożądanej na buprenorfinę, naltrekson, nalokson, klonidynę lub klonazepam.
• Historia przypadkowego przedawkowania leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy zdefiniowana jako epizod utraty przytomności wywołanej opioidami, niezależnie od tego, czy poszukiwano pomocy medycznej lub ją otrzymano.
• Bolesny stan chorobowy, który wymaga ciągłej analgezji opioidowej lub planowanej operacji wymagającej podawania opioidów.
• Osoby powyżej 60 roku życia z możliwym wczesnym pogorszeniem funkcji poznawczych lub innymi chorobami neurodegeneracyjnymi, o czym świadczy wynik poniżej 25 punktów na ekranie Mini Mental Sattuts Exam.
• Uczestnicy, którzy mieli 30 lub więcej dni wolnych od opioidów przed wyrażeniem zgody, nie będą się kwalifikować.
• Uczestnicy ponad 2 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu XR-NTX (podanym w dowolnym zewnętrznym ośrodku badawczym lub środowiskowym, na przykład szpitalnym, ambulatoryjnym).