Efficacité de l'association buprénorphine et XR-naltrexone pour la prévention des rechutes dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (COMBO)

Critère d'intégration:

• Personnes âgées de 18 à 65 ans (inclus) intéressées par un traitement de prévention des rechutes à base d'antagonistes
• Répond aux critères actuels du DSM-5 pour un trouble de l'utilisation actuelle d'opioïdes d'une durée d'au moins six mois soutenu par une toxicologie urinaire positive pour les opioïdes OU un test de provocation à la naloxone en cas de désintoxication et d'induction XR-NTX OU un traitement de désintoxication récent confirmé pour les opioïdes.
• Par ailleurs en bonne santé sur la base des antécédents médicaux complets, de l'examen physique, de la mesure des signes vitaux, de l'ECG et des tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine) dans les limites normales.
• Les participants ayant une utilisation active d'opioïdes et ceux qui ont récemment terminé leur cure de désintoxication et reçu XR-NTX sont éligibles pour l'étude.
• Demander volontairement un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
• Capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et montrant une compréhension approfondie de la différence entre le traitement à base d'agonistes et d'antagonistes.

Critère d'exclusion:

• Maintenance à la méthadone ou toute utilisation de méthadone illicite dans la semaine précédant l'induction XR-NTX.
• Maintien de la buprénorphine ou utilisation fréquente de buprénorphine dans la semaine précédant l'induction XR-NTX (ne doit pas utiliser plus de 8 mg de buprénorphine par jour et pas plus de 3 jours par semaine). En cas de consentement après l'injection initiale de XR-NTX, toute utilisation de buprénorphine depuis l'induction de XR-NTX est exclusive.
• Maladie médicale active qui pourrait rendre la participation dangereuse, telle que l'hypertension non traitée, l'hépatite aiguë avec AST/ALT> 3 fois la normale, le SIDA (nombre de CD4 inférieur à 200 ou médicalement malade), le diabète instable ou une maladie cardiaque instable.
• Trouble psychiatrique actif qui pourrait interférer avec la participation ou rendre la participation dangereuse, y compris DSM-5 Schizophrénie ou tout trouble psychotique, trouble dépressif majeur sévère, trouble neurocognitif chronique, ou risque de suicide ou tentative de suicide au cours de l'année écoulée
• Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte. Les femmes doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage et accepter de pratiquer la double contraception.
• Dépendance physiologique à l'alcool ou aux sédatifs-hypnotiques avec sevrage imminent. Les autres diagnostics de consommation de substances ne sont pas exclusifs.
• Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable à la buprénorphine, à la naltrexone, à la naloxone, à la clonidine ou au clonazépam.
• Antécédents de surdosage accidentel de drogue au cours des 6 mois précédents définis comme un épisode d'inconscience induite par les opioïdes, qu'un traitement médical ait été recherché ou reçu ou non.
• Condition médicale douloureuse qui nécessite une analgésie opioïde continue ou une intervention chirurgicale anticipée nécessitant des médicaments opioïdes.
• Les personnes de plus de 60 ans présentant un déclin cognitif précoce possible ou d'autres conditions neurodégénératives, comme en témoigne un score inférieur à 25 sur un écran du Mini Mental Sattuts Exam.
• Les participants qui avaient 30 jours ou plus sans opioïdes avant le consentement ne seront pas éligibles.
• Participants plus de 2 semaines après une injection initiale de XR-NTX (administrée dans n'importe quel cadre de recherche externe ou de traitement communautaire, par exemple en hospitalisation, en résidence ambulatoire).