Eficácia da combinação de buprenorfina e XR-Naltrexona para prevenção de recaídas no transtorno do uso de opioides (COMBO)

Critério de inclusão:

• Indivíduos entre 18 e 65 anos (inclusive) interessados ​​em tratamento de prevenção de recaídas baseado em antagonistas
• Atende aos critérios atuais do DSM-5 para transtorno de uso de opioides atual com duração de pelo menos seis meses, apoiado por toxicologia de urina positiva para opioides OU desafio com naloxona se busca desintoxicação e indução de XR-NTX OU tratamento de desintoxicação recente confirmado para opioides.
• Em boas condições de saúde com base no histórico médico completo, exame físico, medição de sinais vitais, ECG e exames laboratoriais (hematologia, química do sangue, exame de urina) dentro dos limites normais.
• Os participantes com uso ativo de opioides e aqueles que recentemente completaram a desintoxicação e receberam XR-NTX são elegíveis para o estudo.
• Procurar voluntariamente tratamento para transtorno de uso de opioides.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo e mostrar uma compreensão completa da diferença entre o tratamento baseado em agonistas e antagonistas.

Critério de exclusão:

• Manutenção de metadona ou qualquer uso de metadona ilícita na semana anterior à indução de XR-NTX.
• Manutenção de buprenorfina ou uso frequente de buprenorfina na semana anterior à indução de XR-NTX (deve-se usar não mais que 8 mg de buprenorfina por dia e não mais que 3 dias por semana). Se consentir após a injeção inicial de XR-NTX, qualquer uso de buprenorfina desde a indução de XR-NTX é excludente.
• Doença médica ativa que pode tornar a participação perigosa, como hipertensão não tratada, hepatite aguda com AST/ALT > 3 vezes o normal, AIDS (contagem de CD4 abaixo de 200 ou clinicamente doente), diabetes instável ou doença cardíaca instável.
• Transtorno psiquiátrico ativo que pode interferir na participação ou tornar a participação perigosa, incluindo DSM-5 Esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico, Transtorno Depressivo Maior grave, Transtorno Neurocognitivo crônico ou risco de suicídio ou tentativa de suicídio no último ano
• Gravidez, lactação ou planos de engravidar. As mulheres precisam ter teste de gravidez de sangue negativo na triagem e concordar em praticar contraceptivos duplos.
• Dependência fisiológica de álcool ou sedativos-hipnóticos com abstinência iminente. Outros diagnósticos de uso de substâncias não são excludentes.
• História de reação alérgica ou adversa à buprenorfina, naltrexona, naloxona, clonidina ou clonazepam.
• História de overdose acidental de drogas nos últimos 6 meses definida como um episódio de inconsciência induzida por opioides, quer tenha sido procurado ou recebido tratamento médico ou não.
• Condição médica dolorosa que requer analgesia opióide contínua ou cirurgia antecipada que necessita de medicamentos opióides.
• Indivíduos acima de 60 anos com possível declínio cognitivo precoce ou outras condições neurodegenerativas, conforme evidenciado por uma pontuação inferior a 25 em uma tela do Mini Exame de Sattuts Mental.
• Os participantes que tiveram 30 ou mais dias sem opioides antes do consentimento não serão elegíveis.
• Participantes mais de 2 semanas após uma injeção inicial de XR-NTX (dada em qualquer pesquisa externa ou ambiente de tratamento baseado na comunidade, por exemplo, internação, ambulatório residencial).