Effekten af ​​Buprenorphin og XR-Naltrexon kombination til forebyggelse af tilbagefald ved opioidbrugsforstyrrelser (COMBO)

Inklusionskriterier:

• Personer i alderen 18-65 år (inklusive) interesseret i antagonistbaseret tilbagefaldsforebyggende behandling
• Opfylder de nuværende DSM-5-kriterier for aktuel opioidbrugsforstyrrelse af mindst seks måneders varighed understøttet af urintoksikologi positiv for opioider ELLER naloxonudfordring, hvis man søger afgiftning og XR-NTX-induktion ELLER bekræftet nylig afgiftningsbehandling for opioider.
• Ved ellers godt helbred baseret på fuldstændig sygehistorie, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, EKG og laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse) inden for normalområdet.
• Deltagere med aktiv opioidbrug og dem, der for nylig har afsluttet afgiftning og modtog XR-NTX, er kvalificerede til undersøgelsen.
• Frivilligt at søge behandling for opioidbrugsforstyrrelser.
• Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og vise en grundig forståelse af forskellen mellem agonist- og antagonistbaseret behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Metadonvedligeholdelse eller enhver brug af ulovlig metadon i ugen før XR-NTX-induktion.
• Vedligeholdelse af buprenorphin eller hyppig brug af buprenorphin i ugen før XR-NTX-induktion (må højst bruge 8 mg buprenorphin om dagen og ikke mere end 3 dage om ugen). Hvis der gives samtykke efter den første XR-NTX-injektion, er enhver brug af buprenorphin siden XR-NTX-induktion udelukkende.
• Aktiv medicinsk sygdom, som kan gøre deltagelse farlig, såsom ubehandlet hypertension, akut hepatitis med AST/ALT > 3 gange normal, AIDS (CD4-tal under 200 eller medicinsk syg), ustabil diabetes eller ustabil hjertesygdom.
• Aktiv psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre deltagelse eller gøre deltagelse farlig, herunder DSM-5 skizofreni eller enhver psykotisk lidelse, svær svær depressiv lidelse, kronisk neurokognitiv lidelse eller selvmordsrisiko eller et selvmordsforsøg inden for det seneste år
• Graviditet, amning eller en plan for at blive gravid. Kvinder skal have negativ graviditetstest i blodet ved screening og acceptere at bruge dobbelte præventionsmidler.
• Fysiologisk afhængighed af alkohol eller beroligende-hypnotika med forestående abstinenser. Andre stofbrugsdiagnoser er ikke udelukkende.
• Anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på buprenorphin, naltrexon, naloxon, clonidin eller clonazepam.
• Anamnese med utilsigtet lægemiddeloverdosis inden for de foregående 6 måneder defineret som en episode med opioid-induceret bevidstløshed, uanset om der er søgt eller modtaget medicinsk behandling.
• Smertefuld medicinsk tilstand, der kræver løbende opioidanalgesi eller forventet operation, der nødvendiggør opioidmedicin.
• Personer over 60 med mulig tidlig kognitiv tilbagegang eller andre neurodegenerative tilstande, som det fremgår af en score på mindre end 25 på en Mini Mental Sattuts eksamensskærm.
• Deltagere, der havde 30 eller flere opioidfri dage før samtykke, vil ikke være berettigede.
• Deltagere mere end 2 uger efter en indledende XR-NTX-injektion (givet i enhver ekstern forsknings- eller lokalsamfundsbaseret behandlingsindstilling, for eksempel indlæggelse, ambulant bolig).