Werkzaamheid van buprenorfine en XR-Naltrexon-combinatie voor terugvalpreventie bij opioïdengebruiksstoornis (COMBO)

Inclusiecriteria:

• Individuen in de leeftijd van 18-65 (inclusief) die geïnteresseerd zijn in op antagonisten gebaseerde terugvalpreventiebehandeling
• Voldoet aan de huidige DSM-5-criteria voor de huidige opioïdengebruiksstoornis van ten minste zes maanden, ondersteund door urinetoxicologie die positief is voor opioïden OF naloxonprovocatie bij het zoeken naar ontgifting en XR-NTX-inductie OF bevestigde recente ontgiftingsbehandeling voor opioïden.
• In verder goede gezondheid op basis van volledige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, ECG en laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek) binnen normale grenzen.
• Deelnemers met actief opioïdengebruik en degenen die onlangs ontgifting hebben ondergaan en XR-NTX hebben gekregen, komen in aanmerking voor de studie.
• Vrijwillig zoeken naar behandeling voor opioïdengebruiksstoornis.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en een grondig begrip te tonen van het verschil tussen op agonisten en antagonisten gebaseerde behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Methadononderhoud of elk gebruik van ongeoorloofd methadon in de week voorafgaand aan de XR-NTX-inductie.
• Onderhoud aan buprenorfine of frequent gebruik van buprenorfine in de week voorafgaand aan XR-NTX-inductie (mag niet meer dan 8 mg buprenorfine per dag en niet meer dan 3 dagen per week gebruiken). Als u ermee instemt na de eerste injectie met XR-NTX, is elk gebruik van buprenorfine sinds de inductie van XR-NTX uitgesloten.
• Actieve medische ziekte die deelname gevaarlijk kan maken, zoals onbehandelde hypertensie, acute hepatitis met AST/ALT> 3 keer normaal, AIDS (CD4-telling onder de 200 of medisch ziek), instabiele diabetes of instabiele hartziekte.
• Actieve psychiatrische stoornis die deelname kan belemmeren of deelname gevaarlijk kan maken, waaronder DSM-5 Schizofrenie of een psychotische stoornis, ernstige depressieve stoornis, chronische neurocognitieve stoornis, of zelfmoordrisico of een zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
• Zwangerschap, borstvoeding of een plan om zwanger te worden. Vrouwen moeten bij de screening een negatieve bloedzwangerschapstest hebben en ermee instemmen dubbele anticonceptiva te gebruiken.
• Fysiologische afhankelijkheid van alcohol of sedativa-hypnotica met dreigende ontwenning. Andere diagnoses van middelengebruik zijn niet exclusief.
• Geschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op buprenorfine, naltrexon, naloxon, clonidine of clonazepam.
• Geschiedenis van een accidentele overdosis drugs in de voorgaande 6 maanden, gedefinieerd als een episode van opioïde-geïnduceerde bewusteloosheid, ongeacht of medische behandeling werd gezocht of ontvangen.
• Pijnlijke medische aandoening die voortdurende opioïde analgesie vereist of een verwachte operatie waarvoor opioïde medicatie nodig is.
• Personen boven de 60 met mogelijke vroege cognitieve achteruitgang of andere neurodegeneratieve aandoeningen, zoals blijkt uit een score van minder dan 25 op een Mini Mental Sattuts Exam-scherm.
• Deelnemers die 30 of meer opioïdenvrije dagen hadden voordat ze toestemming kregen, komen niet in aanmerking.
• Deelnemers meer dan 2 weken na een eerste XR-NTX-injectie (gegeven in een externe onderzoeks- of gemeenschapsgebaseerde behandelingssetting, bijvoorbeeld intramuraal, poliklinisch residentieel).