Wirksamkeit der Buprenorphin- und XR-Naltrexon-Kombination zur Rückfallprävention bei Opioidkonsumstörungen (COMBO)

Einschlusskriterien:

• Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich), die an einer auf Antagonisten basierenden Behandlung zur Vorbeugung von Rückfällen interessiert sind
• Erfüllt die aktuellen DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Opioidkonsumstörung von mindestens sechs Monaten Dauer, unterstützt durch Urintoxikologie positiv für Opioide ODER Naloxon-Provokation, wenn eine Entgiftung und XR-NTX-Induktion angestrebt wird ODER bestätigte kürzliche Entgiftungsbehandlung für Opioide.
• Bei ansonsten guter Gesundheit basierend auf vollständiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, Messung der Vitalfunktionen, EKG und Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse) innerhalb normaler Bereiche.
• Teilnehmer mit aktivem Opioidkonsum und diejenigen, die kürzlich eine Entgiftung abgeschlossen und XR-NTX erhalten haben, sind für die Studie geeignet.
• Freiwillige Suche nach einer Behandlung für eine Opioidkonsumstörung.
• In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und ein gründliches Verständnis des Unterschieds zwischen einer auf Agonisten und Antagonisten basierenden Behandlung zu zeigen.

Ausschlusskriterien:

• Methadon-Erhaltung oder jegliche Verwendung von illegalem Methadon in der Woche vor der XR-NTX-Induktion.
• Erhaltungstherapie mit Buprenorphin oder häufige Anwendung von Buprenorphin in der Woche vor der XR-NTX-Induktion (darf nicht mehr als 8 mg Buprenorphin pro Tag und nicht mehr als 3 Tage pro Woche einnehmen). Bei Zustimmung nach der anfänglichen XR-NTX-Injektion ist jegliche Anwendung von Buprenorphin seit der XR-NTX-Induktion ausgeschlossen.
• Aktive medizinische Erkrankung, die die Teilnahme gefährlich machen könnte, wie z. B. unbehandelter Bluthochdruck, akute Hepatitis mit AST/ALT> 3-fachem Normalwert, AIDS (CD4-Zahl unter 200 oder medizinisch krank), instabiler Diabetes oder instabile Herzerkrankung.
• Aktive psychiatrische Störung, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Teilnahme gefährlich machen könnte, einschließlich DSM-5-Schizophrenie oder andere psychotische Störungen, schwere Major Depression, chronische neurokognitive Störung oder Suizidrisiko oder ein Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres
• Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft. Frauen müssen beim Screening einen negativen Blutschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, duale Verhütungsmittel zu praktizieren.
• Physiologische Abhängigkeit von Alkohol oder Sedativa-Hypnotika mit drohendem Entzug. Andere Suchtdiagnosen sind nicht ausschließend.
• Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Buprenorphin, Naltrexon, Naloxon, Clonidin oder Clonazepam.
• Vorgeschichte einer versehentlichen Überdosierung von Medikamenten in den letzten 6 Monaten, definiert als eine Episode von Opioid-induzierter Bewusstlosigkeit, unabhängig davon, ob eine medizinische Behandlung gesucht oder erhalten wurde oder nicht.
• Schmerzhafte Erkrankung, die eine laufende Opioid-Analgesie oder eine geplante Operation erfordert, die Opioid-Medikamente erforderlich macht.
• Personen über 60 mit möglichem frühen kognitiven Verfall oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen, die durch eine Punktzahl von weniger als 25 auf einem Bildschirm der Mini Mental Sattuts-Prüfung nachgewiesen werden.
• Teilnehmer, die vor der Einwilligung 30 oder mehr opioidfreie Tage hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Teilnehmer mehr als 2 Wochen nach einer anfänglichen XR-NTX-Injektion (gegeben in einem externen Forschungs- oder gemeinschaftsbasierten Behandlungsumfeld, z. B. stationär, ambulant stationär).