Efficacia della combinazione di buprenorfina e XR-Naltrexone per la prevenzione delle ricadute nel disturbo da uso di oppioidi (COMBO)

Criterio di inclusione:

• Individui di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) interessati al trattamento di prevenzione delle ricadute basato su antagonisti
• Soddisfa gli attuali criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di oppioidi della durata di almeno sei mesi supportato da tossicologia delle urine positiva per oppioidi OPPURE sfida al naloxone se si cerca disintossicazione e induzione XR-NTX OPPURE confermato recente trattamento di disintossicazione per oppioidi.
• In buona salute sulla base di anamnesi completa, esame fisico, misurazione dei segni vitali, ECG e test di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine) entro i limiti normali.
• I partecipanti con uso attivo di oppioidi e quelli che hanno recentemente completato la disintossicazione e hanno ricevuto XR-NTX sono idonei per lo studio.
• Cercare volontariamente un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi.
• In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e mostrare una conoscenza approfondita della differenza tra trattamento basato su agonisti e antagonisti.

Criteri di esclusione:

• Mantenimento con metadone o qualsiasi uso illecito di metadone nella settimana precedente all'induzione di XR-NTX.
• Mantenimento con buprenorfina o uso frequente di buprenorfina nella settimana precedente all'induzione XR-NTX (deve essere utilizzato non più di 8 mg di buprenorfina al giorno e non più di 3 giorni alla settimana). Se si acconsente dopo l'iniezione iniziale di XR-NTX, qualsiasi uso di buprenorfina dall'induzione di XR-NTX è escluso.
• Malattia medica attiva che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione, come ipertensione non trattata, epatite acuta con AST/ALT > 3 volte il normale, AIDS (conta di CD4 inferiore a 200 o malattia medica), diabete instabile o cardiopatia instabile.
• Disturbo psichiatrico attivo che potrebbe interferire con la partecipazione o rendere la partecipazione pericolosa, incluso DSM-5 Schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico, grave disturbo depressivo maggiore, disturbo neurocognitivo cronico o rischio di suicidio o tentativo di suicidio nell'ultimo anno
• Gravidanza, allattamento o un piano per rimanere incinta. Le donne devono avere un test di gravidanza del sangue negativo allo screening e accettare di praticare i doppi contraccettivi.
• Dipendenza fisiologica da alcol o sedativi-ipnotici con imminente astinenza. Altre diagnosi di uso di sostanze non sono esclusive.
• Storia di reazione allergica o avversa a buprenorfina, naltrexone, naloxone, clonidina o clonazepam.
• Storia di overdose accidentale di droga nei 6 mesi precedenti definita come un episodio di incoscienza indotta da oppioidi, indipendentemente dal fatto che sia stato richiesto o ricevuto un trattamento medico.
• Condizione medica dolorosa che richiede analgesia oppioide in corso o intervento chirurgico anticipato che richiede farmaci oppioidi.
• Individui sopra i 60 anni con possibile declino cognitivo precoce o altre condizioni neurodegenerative come evidenziato da un punteggio inferiore a 25 su una schermata dell'esame Mini Mental Sattuts.
• I partecipanti che hanno trascorso 30 o più giorni senza oppioidi prima del consenso non saranno idonei.
• - Partecipanti più di 2 settimane dopo un'iniezione iniziale di XR-NTX (somministrata in qualsiasi ambiente di ricerca esterno o di trattamento basato sulla comunità, ad esempio ricovero, ambulatoriale residenziale).