Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinin ja XR-naltreksonin yhdistelmän teho uusiutumisen ehkäisyyn opioidien käyttöhäiriössä (COMBO)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden farmakologisen lähestymistavan tehokkuutta lisätä hoidon tehokkuutta pitkävaikutteisella naltreksonilla (XR-naltreksoni) potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö, yhdistämällä se buprenorfiini-naloksonin kanssa. Tämä on kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako buprenorfiini-naloksonin lisääminen hoidon kestoa, vähentää opioidinhimoa ja parantaa mielialaa 24 viikon hoidon aikana pitkitetysti vapauttavalla naltreksonilla (XR-naltreksoni) joka annos neljä viikkoa yhteensä 6 injektiota varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden farmakologisen lähestymistavan tehokkuutta lisätä hoidon tehokkuutta pitkävaikutteisella naltreksonilla (XR-naltreksoni) potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö, yhdistämällä se buprenorfiini-naloksonin kanssa. Buprenorfiini-naloksonin lisääminen sen jälkeen, kun potilas aloitti XR-naltreksonin, ei aiheuta mu-opioidiagonistivaikutusta, mutta buprenorfiinin kappa-antagonistivaikutukset voivat helpottaa pitkäaikaista vieroitusoireita, himoa ja mielialahäiriöitä, jotka jatkuvat XR-naltreksonilla hoidetuilla potilailla ja mahdollisesti edistävät ennenaikaista hoidon lopettaminen ja uusiutuminen. Tämä on rinnakkaishaara, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako buprenorfiinin lisääminen hoidon kestoa, vähentää opioidihimoa ja parantaa mielialaa 24 viikon hoidon aikana neljän viikon välein annettavalla XR-naltreksonilla. Opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivät henkilöt, jotka aloittavat XR-naltreksonihoidon ylläpitohoitoa varten, satunnaistetaan saamaan hoitoa buprenorfiini-naloksonilla tai lumelääkevalmisteella, jossa on 5 lisäannosta XR-naltreksonia neljän viikon välein ja viikoittainen lääkitys. Tutkimus tarjoaa myrkynpoiston ja ensimmäisen XR-naltreksoni-injektion, jos osallistuja antaa suostumuksensa ennen ensimmäistä XR-naltreksoni-injektiota. Kaikilla osallistujilla satunnaistaminen tapahtuu ensimmäisen XR-NTX-injektion jälkeen. Buprenorfiini-naloksoni (sublingvaalinen (SL), 4/1 mg/vrk) tai lumelääke aloitetaan ensimmäisen XR-naltreksoniannoksen jälkeen, ja sitä pienennetään tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20853
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Lopetettu
        • Stars/Nyspi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) henkilöt, jotka ovat kiinnostuneita antagonistipohjaisesta uusiutumisen ehkäisyhoidosta
  • Täyttää nykyiset DSM-5-kriteerit nykyiselle opioidien käyttöhäiriölle, jonka kesto on vähintään kuusi kuukautta, ja virtsan toksikologia on positiivinen opioideille TAI naloksonihaaste, jos haetaan vieroitushoitoa ja XR-NTX-induktio TAI vahvistettu viimeaikainen opioidien vieroitushoito.
  • Muutoin hyväkuntoinen, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintojen mittaukseen, EKG:hen ja laboratoriotutkimuksiin (hematologia, verikemia, virtsan analyysi) normaaleissa rajoissa.
  • Tutkimukseen voivat osallistua aktiivisesti opioideja käyttävät ja äskettäin detoksifikaation suorittaneet ja XR-NTX:ää saaneet osallistujat.
  • Vapaaehtoisesti hakeutuminen hoitoon opioidien käyttöhäiriöstä.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja osoittaa perusteellisen ymmärryksen agonisti- ja antagonistipohjaisen hoidon erosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metadonin ylläpito tai mikä tahansa laittoman metadonin käyttö XR-NTX-induktiota edeltävällä viikolla.
  • Buprenorfiinin ylläpito tai toistuva buprenorfiinin käyttö XR-NTX-induktiota edeltävällä viikolla (saa käyttää enintään 8 mg buprenorfiinia päivässä ja enintään 3 päivää viikossa). Jos suostut ensimmäisen XR-NTX-injektion jälkeen, buprenorfiinin käyttö XR-NTX-induktion jälkeen on poissulkevaa.
  • Aktiivinen sairaus, joka saattaa tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten hoitamaton verenpainetauti, akuutti hepatiitti, jossa ASAT/ALT > 3 kertaa normaali, AIDS (CD4-arvo alle 200 tai lääketieteellisesti sairas), epästabiili diabetes tai epävakaa sydänsairaus.
  • Aktiivinen psykiatrinen häiriö, joka saattaa häiritä osallistumista tai tehdä osallistumisesta vaarallista, mukaan lukien DSM-5 skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö, vakava masennushäiriö, krooninen neurokognitiivinen häiriö tai itsemurhariski tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
  • Raskaus, imetys tai suunnitelma tulla raskaaksi. Naisten tulee saada negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa ja suostua käyttämään kaksoisehkäisyä.
  • Fysiologinen riippuvuus alkoholista tai rauhoittavista unilääkkeistä ja vieroitusoireista. Muut päihteiden käyttödiagnoosit eivät ole poissulkevia.
  • Aiempi allerginen tai haittavaikutus buprenorfiinille, naltreksonille, naloksonille, klonidiinille tai klonatsepaamille.
  • Tapaturmallinen huumeiden yliannostus viimeisten 6 kuukauden ajalta, joka määritellään opioidien aiheuttamana tajuttomuusjaksona riippumatta siitä, onko lääkehoitoa haettu tai saatu.
  • Kivulias sairaus, joka vaatii jatkuvaa opioidianalgesiaa tai odotettavissa olevaa leikkausta, joka vaatii opioidilääkkeitä.
  • Yli 60-vuotiaat henkilöt, joilla on mahdollista varhaista kognitiivista heikkenemistä tai muita hermostoa rappeuttavia sairauksia, kuten Mini Mental Sattuts Exam -näytön pistemäärä on alle 25.
  • Osallistujat, joilla oli vähintään 30 opioiditonta päivää ennen suostumuksen antamista, eivät ole kelvollisia.
  • Osallistujat yli 2 viikkoa ensimmäisestä XR-NTX-injektiosta (annettu missä tahansa ulkopuolisessa tutkimuksessa tai yhteisöpohjaisessa hoitoympäristössä, esimerkiksi sairaalassa tai avohoidossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buprenorfiini-naloksoni
Buprenorfiini/naloksoni 5,7 mg / 1,4 mg/vrk kielenalaiset tabletit
Lääke: Buprenorfiini/naloksoni
5,7 mg buprenorfiinia/1,4 mg naloksonia sublingvaalisesti päivittäin
Muut nimet:
  • Zubsolv
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä kielenalainen tabletti
Lääke: Plasebo
lumelääkettä sublingvaalitabletti päivittäin
Muut nimet:
  • PBO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
XR-naltreksoni-injektion saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Potilaiden osuus onnistui saamaan kuusi peräkkäistä XR-naltreksoni-injektiota.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #8171
  • U01DA046430 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä raportissa julkaistujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (tunnistuksen poistamisen jälkeen) (teksti, taulukot, kuvat)

IPD-jaon aikakehys

alkaen 12 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkijalle, joka tekee metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa