Účinnost kombinace buprenorfinu a XR-naltrexonu pro prevenci relapsu u poruchy užívání opioidů (COMBO)

Kritéria pro zařazení:

• Jedinci ve věku 18–65 let (včetně), kteří se zajímají o léčbu prevence relapsu založenou na antagonistech
• Splňuje současná kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání opioidů trvající alespoň šest měsíců podpořenou toxikologií moči pozitivní na opioidy NEBO na naloxonovou provokaci, pokud hledají detoxifikaci a indukci XR-NTX NEBO potvrzenou nedávnou detoxifikační léčbu opiáty.
• Jinak dobrý zdravotní stav na základě kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, analýza moči) v normálním rozmezí.
• Do studie jsou způsobilí účastníci s aktivním užíváním opioidů a ti, kteří nedávno dokončili detoxikaci a dostali XR-NTX.
• Dobrovolné vyhledání léčby pro poruchu užívání opiátů.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a prokázat důkladné pochopení rozdílu mezi léčbou založenou na agonistech a antagonistech.

Kritéria vyloučení:

• Udržování metadonu nebo jakékoli užívání nelegálního metadonu v týdnu před indukcí XR-NTX.
• Udržování buprenorfinu nebo časté užívání buprenorfinu v týdnu před indukcí XR-NTX (nesmí užívat více než 8 mg buprenorfinu denně a ne více než 3 dny v týdnu). Pokud souhlasíte po úvodní injekci XR-NTX, jakékoli použití buprenorfinu od indukce XR-NTX je vyloučené.
• Aktivní zdravotní onemocnění, které by mohlo ohrozit účast, jako je neléčená hypertenze, akutní hepatitida s AST/ALT > 3krát normální, AIDS (počet CD4 pod 200 nebo nemocní), nestabilní diabetes nebo nestabilní srdeční onemocnění.
• Aktivní psychiatrická porucha, která by mohla narušovat účast nebo činit účast riskantní, včetně schizofrenie DSM-5 nebo jakékoli psychotické poruchy, těžké depresivní poruchy, chronické neurokognitivní poruchy nebo rizika sebevraždy nebo pokusu o sebevraždu během posledního roku
• Těhotenství, kojení nebo plán otěhotnění. Ženy musí mít při screeningu negativní krevní těhotenský test a souhlasit s používáním duální antikoncepce.
• Fyziologická závislost na alkoholu nebo sedativ-hypnotik s hrozícím vysazením. Jiné diagnózy užívání návykových látek nejsou vylučující.
• Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na buprenorfin, naltrexon, naloxon, klonidin nebo klonazepam.
• Náhodné předávkování drogami v anamnéze v předchozích 6 měsících definované jako epizoda bezvědomí vyvolaného opioidy, bez ohledu na to, zda byla vyhledána nebo přijata lékařská léčba.
• Bolestivý zdravotní stav, který vyžaduje pokračující opioidní analgezii nebo předpokládaný chirurgický zákrok vyžadující opioidní léky.
• Jedinci starší 60 let s možným časným kognitivním poklesem nebo jinými neurodegenerativními stavy, o čemž svědčí skóre nižší než 25 na obrazovce testu Mini Mental Sattuts.
• Účastníci, kteří měli před udělením souhlasu 30 nebo více dní bez opiátů, nebudou způsobilí.
• Účastníci více než 2 týdny po počáteční injekci XR-NTX (podané v jakémkoli externím výzkumu nebo komunitním léčebném prostředí, například v ústavní nebo ambulantní rezidenci).