Эффективность комбинации бупренорфина и XR-налтрексона для предотвращения рецидивов расстройств, связанных с употреблением опиоидов (COMBO)

Критерии включения:

• Лица в возрасте от 18 до 65 лет (включительно), заинтересованные в лечении на основе антагонистов для предотвращения рецидивов
• Соответствует текущим критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов, продолжительностью не менее шести месяцев, подтвержденного положительным результатом токсикологического анализа мочи на опиоиды ИЛИ пробой с налоксоном, если требуется детоксикация и индукция XR-NTX ИЛИ подтверждено недавнее лечение детоксикации от опиоидов.
• В остальном хорошее здоровье на основании полного анамнеза, физического осмотра, измерения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи) в пределах нормы.
• Участники с активным употреблением опиоидов и те, кто недавно прошел детоксикацию и получил XR-NTX, имеют право на участие в исследовании.
• Добровольное обращение за лечением от расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
• Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и продемонстрировать полное понимание разницы между лечением на основе агонистов и антагонистов.

Критерий исключения:

• Поддерживающая метадоновая терапия или любое незаконное употребление метадона за неделю до индукции XR-NTX.
• Поддержание бупренорфина или частое использование бупренорфина за неделю до индукции XR-NTX (необходимо использовать не более 8 мг бупренорфина в день и не более 3 дней в неделю). При согласии после первоначальной инъекции XR-NTX любое использование бупренорфина после индукции XR-NTX является исключением.
• Активное заболевание, которое может сделать участие опасным, например, нелеченая гипертония, острый гепатит с уровнем АСТ/АЛТ > 3 раз выше нормы, СПИД (количество CD4 менее 200 или соматические заболевания), нестабильный диабет или нестабильная сердечная недостаточность.
• Активное психическое расстройство, которое может помешать участию или сделать участие опасным, включая шизофрению DSM-5 или любое психотическое расстройство, тяжелое большое депрессивное расстройство, хроническое нейрокогнитивное расстройство, риск самоубийства или попытку самоубийства в течение последнего года.
• Беременность, лактация или план забеременеть. Женщины должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность во время скрининга и согласиться на использование двойных противозачаточных средств.
• Физиологическая зависимость от алкоголя или седативно-снотворных средств с надвигающейся абстиненцией. Другие диагнозы употребления психоактивных веществ не являются исключением.
• История аллергических или побочных реакций на бупренорфин, налтрексон, налоксон, клонидин или клоназепам.
• История случайной передозировки наркотиков в предыдущие 6 месяцев, определяемой как эпизод потери сознания, вызванной опиоидами, независимо от того, обращались ли за медицинской помощью или получали ее.
• Болезненное заболевание, требующее постоянной опиоидной анальгезии или предполагаемой операции, требующей применения опиоидных препаратов.
• Лица старше 60 лет с возможным ранним снижением когнитивных функций или другими нейродегенеративными состояниями, о чем свидетельствует оценка менее 25 баллов на экране Mini Mental Sattuts Exam.
• Участники, у которых было 30 или более дней без опиоидов до согласия, не будут иметь права.
• Участники более чем через 2 недели после первоначальной инъекции XR-NTX (введенной в любом внешнем исследовании или в лечебном учреждении по месту жительства, например, в стационаре, амбулаторном стационаре).