Eficacia de la combinación de buprenorfina y XR-naltrexona para la prevención de recaídas en el trastorno por consumo de opiáceos (COMBO)

Criterios de inclusión:

• Personas entre 18 y 65 años (inclusive) interesadas en un tratamiento de prevención de recaídas basado en antagonistas
• Cumple con los criterios actuales del DSM-5 para el trastorno actual por uso de opioides de al menos seis meses de duración respaldado por toxicología de orina positiva para opioides O prueba de naloxona si busca desintoxicación e inducción de XR-NTX O tratamiento de desintoxicación reciente confirmado para opioides.
• En buen estado de salud según el historial médico completo, el examen físico, la medición de los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea, análisis de orina) dentro de los rangos normales.
• Los participantes con uso activo de opioides y aquellos que recientemente completaron la desintoxicación y recibieron XR-NTX son elegibles para el estudio.
• Buscando voluntariamente tratamiento para el trastorno por uso de opioides.
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y mostrando una comprensión profunda de la diferencia entre el tratamiento basado en agonistas y antagonistas.

Criterio de exclusión:

• Mantenimiento con metadona o cualquier uso de metadona ilícita en la semana anterior a la inducción de XR-NTX.
• Mantenimiento con buprenorfina o uso frecuente de buprenorfina en la semana anterior a la inducción de XR-NTX (no debe usar más de 8 mg de buprenorfina por día y no más de 3 días por semana). Si da su consentimiento después de la inyección inicial de XR-NTX, cualquier uso de buprenorfina desde la inducción de XR-NTX es excluyente.
• Enfermedad médica activa que pueda hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión no tratada, hepatitis aguda con AST/ALT> 3 veces lo normal, SIDA (recuento de CD4 inferior a 200 o enfermedad médica), diabetes inestable o enfermedad cardíaca inestable.
• Trastorno psiquiátrico activo que podría interferir con la participación o hacer que la participación sea peligrosa, incluida la esquizofrenia del DSM-5 o cualquier trastorno psicótico, trastorno depresivo mayor grave, trastorno neurocognitivo crónico o riesgo de suicidio o intento de suicidio en el último año
• Embarazo, lactancia o un plan de quedar embarazada. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la selección y estar de acuerdo en practicar anticonceptivos duales.
• Dependencia fisiológica del alcohol o sedantes-hipnóticos con abstinencia inminente. Otros diagnósticos de consumo de sustancias no son excluyentes.
• Antecedentes de reacción alérgica o adversa a la buprenorfina, naltrexona, naloxona, clonidina o clonazepam.
• Antecedentes de sobredosis accidental de drogas en los 6 meses anteriores, definidos como un episodio de inconsciencia inducido por opioides, ya sea que se haya buscado o recibido tratamiento médico o no.
• Condición médica dolorosa que requiere analgesia continua con opioides o cirugía anticipada que requiere medicamentos opioides.
• Individuos mayores de 60 años con posible deterioro cognitivo temprano u otras condiciones neurodegenerativas como lo demuestra una puntuación de menos de 25 en una pantalla de examen Mini Mental Sattuts.
• Los participantes que hayan tenido 30 o más días sin opioides antes del consentimiento no serán elegibles.
• Participantes más de 2 semanas después de una inyección inicial de XR-NTX (administrada en cualquier investigación externa o entorno de tratamiento basado en la comunidad, por ejemplo, para pacientes hospitalizados, residenciales para pacientes ambulatorios).