오피오이드 사용 장애에서 재발 방지를 위한 Buprenorphine과 XR-Naltrexone 병용의 효능 (COMBO)

포함 기준:

• 길항제 기반 재발 방지 치료에 관심이 있는 만 18~65세(포함) 개인
• 해독 및 XR-NTX 유도를 추구하는 경우 또는 오피오이드에 대한 최근 해독 치료가 확인된 경우 오피오이드 또는 날록손 시도에 양성인 소변 독성으로 뒷받침되는 최소 6개월 지속 기간의 현재 오피오이드 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 기준을 충족합니다.
• 완전한 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, ECG 및 정상 범위 내의 실험실 검사(혈액학, 혈액 화학, 소변 검사)를 기반으로 건강 상태가 양호한 경우.
• 활성 오피오이드를 사용하는 참가자와 최근 해독을 완료하고 XR-NTX를 받은 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 오피오이드 사용 장애에 대한 치료를 자발적으로 모색합니다.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 작용제와 길항제 기반 치료의 차이점에 대한 철저한 이해를 보여줄 수 있습니다.

제외 기준:

• XR-NTX 유도 전 주에 메타돈 유지 또는 불법 메타돈 사용.
• XR-NTX 유도 전 주에 부프레노르핀 유지 또는 빈번한 부프레노르핀 사용(부프레노르핀 하루 8mg 이하 및 주당 3일 이하 사용). 초기 XR-NTX 주입 후 동의하는 경우 XR-NTX 유도 이후 부프레노르핀 사용은 배제됩니다.
• 치료받지 않은 고혈압, AST/ALT > 정상의 3배인 급성 간염, AIDS(CD4 수가 200 미만이거나 의학적으로 질병), 불안정한 당뇨병 또는 불안정한 심장 질환과 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 활동성 의학적 질병.
• 참여를 방해하거나 참여를 위험하게 만들 수 있는 활성 정신 장애(DSM-5 정신분열증 또는 모든 정신병 장애, 중증 주요 우울 장애, 만성 신경인지 장애 또는 지난 1년 이내에 자살 위험 또는 자살 시도 포함)
• 임신, 수유 또는 임신 계획. 여성은 스크리닝 시 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 이중 피임법 시행에 동의해야 합니다.
• 금단이 임박한 알코올 또는 수면 진정제에 대한 생리적 의존성. 기타 물질 사용 진단은 배타적이지 않습니다.
• 부프레노르핀, 날트렉손, 날록손, 클로니딘 또는 클로나제팜에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
• 의학적 치료를 받거나 받았는지 여부에 관계없이 오피오이드 유도 무의식 에피소드로 정의된 지난 6개월 동안 우발적인 약물 과다 복용 이력.
• 지속적인 아편유사 진통제 또는 아편유사제 약물을 필요로 하는 수술이 예상되는 고통스러운 의학적 상태.
• Mini Mental Sattuts Exam 화면에서 25점 미만의 점수로 입증되는 조기 인지 저하 또는 기타 신경 퇴행성 질환이 있는 60세 이상의 개인.
• 동의하기 전에 30일 이상 오피오이드를 사용하지 않은 참가자는 자격이 없습니다.
• 초기 XR-NTX 주사 후 2주가 지난 참가자(외부 연구 또는 지역사회 기반 치료 환경, 예를 들어 입원 환자, 외래 환자 거주).