非手術腱板症候群患者の睡眠の質に対するカスタム枕の効果
2025年4月24日 更新者：Rhode Island Hospital
非手術腱板症候群患者の睡眠の質に対するカスタム枕の効果：前向きランダム化研究
この研究の目的は、回旋筋腱板の損傷による肩の痛みがあり、非手術で管理されている患者の睡眠の質を枕が短期間で改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ローテーターカフの損傷による肩の痛みがある患者は、外来診療所で特定され、研究に登録する機会が提供されます。
インフォームドコンセントが得られる。
この研究には2つの患者グループがあります。枕睡眠補助剤を使用する人 (介入群) と使用しない人 (対照群)。
本プロジェクトで検討する枕睡眠補助具は、株式会社アメニティヘルスの製品「メドクライン ショルダー リリーフ システム」です。
枕は介入グループに無料で提供されます。
両方のグループの患者は、同じ理学療法プロトコルを処方されます。
試験期間の終了時に、対照群の患者には枕を受け取るオプションが提供されます。
受け入れた人は、元の介入グループと同様の間隔で調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trevor Toavs
- 電話番号：4278 (401) 457-1500
- メール：ttoavs@universityorthopedics.com
研究場所
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Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- 募集
- University Orthopedics
-
コンタクト：
- Trevor Toavs
- 電話番号：(401)443-4278
- メール：ttoavs@universityorthopedics.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、回旋筋腱板症候群と診断され、非手術で治療されている。
除外基準:
- 以前の肩の手術歴、初診時にコルチコステロイド注射を受けている、郵送先住所がない、英語を話さない患者、横向きに眠れない、既存の臨床的不眠症および閉塞性睡眠時無呼吸。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MedCline ショルダー リリーフ システム
MedClineショルダーリリーフシステム枕を受け取る患者
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患者は、睡眠を助けるためにカスタマイズされた枕を受け取ります
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アクティブコンパレータ：コントロール
MedCline Shoulder Relief System ピローを受け取らない患者
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患者は、睡眠を助けるためにカスタマイズされた枕を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）を使用して評価された睡眠障害の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間
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ISI は、スコアが低いほど良い 5 ポイントのリッカート スケールを使用して睡眠の難しさを評価します。
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ベースライン、2 週間、6 週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間
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VAS は 0 ～ 10 のスケールを使用し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
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ベースライン、2 週間、6 週間
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Euroqol (EQ-5D) を使用して評価した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの側面のそれぞれについて 1 つの質問で生活の質を評価します。
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ベースライン、2 週間、6 週間
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score（ASES）を使用して評価された肩機能の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間
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ASES は、痛みと日常生活動作の 2 つの側面から構成される 100 点満点の尺度です。
50 点に相当する痛みの尺度と、50 点に相当する日常生活の質問の 10 の活動があります。
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ベースライン、2 週間、6 週間
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単一評価数値評価（SANE）を使用して評価された肩機能の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間
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SANE は、正常に対するパーセンテージとして 1 つの質問を介して肩の機能を評価します (100 を正常とする 0 ～ 100 スケール)。
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ベースライン、2 週間、6 週間
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Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) を使用して評価された肩機能の変化
時間枠：ベースライン、2 週間、6 週間
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WORC は 21 の質問を利用し、各質問はビジュアル アナログ スケールを使用します。
身体症状、スポーツ、仕事、社会、感情の 5 つの領域で肩の痛みについて質問します。
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ベースライン、2 週間、6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：E S Paxton, MD、University Orthopedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月13日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1620695
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。