Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en tilpasset pute på søvnkvaliteten hos pasienter med ikke-operativt rotatorcuff-syndrom

3. desember 2023 oppdatert av: Rhode Island Hospital

Effekten av en tilpasset pute på søvnkvaliteten hos pasienter med ikke-operativt rotatorcuff-syndrom: en prospektiv randomisert studie

Målet med denne studien er å finne ut om et putesøvnhjelpemiddel forbedrer søvnkvaliteten på kort sikt for pasienter som har skuldersmerter fra en rotatorcuff-skade og behandles ikke-operativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har skuldersmerter fra en rotatorcuff-skade vil bli identifisert på poliklinikken og tilbys muligheten til å melde seg på studien. Informert samtykke vil bli innhentet. Det vil være to grupper pasienter i denne studien; de som mottar putesøvnhjelpen (intervensjonsgruppen) og de som ikke får det (kontrollgruppen). Pute søvnhjelpen som vil bli undersøkt i dette prosjektet er "MedCline Shoulder Relief System", et produkt fra Amenity Health Inc.. Puten vil bli levert til intervensjonsgruppen uten kostnad. Pasienter i begge grupper vil bli foreskrevet de samme fysioterapiprotokollene. Ved slutten av prøveperioden vil pasienter i kontrollgruppen få tilbud om å få en pute. De som godtar vil bli kartlagt med lignende intervaller som den opprinnelige intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 og en diagnose av rotator cuff syndrom som behandles ikke-operativt.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere skulderkirurgi, mottatt en kortikosteroidinjeksjon ved første besøk, manglende postadresse, ikke-engelsktalende pasient, manglende evne til å sove på siden, eksisterende klinisk søvnløshet og obstruktiv søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MedCline skulderavlastningssystem
Pasienter som vil motta MedCline Shoulder Relief System-puten
Enhet: MedCline skulderavlastningssystem
Pasienter vil motta en tilpasset pute for å hjelpe med søvn
Aktiv komparator: Styre
Pasienter som ikke vil motta MedCline Shoulder Relief System-puten
Enhet: MedCline skulderavlastningssystem
Pasienter vil motta en tilpasset pute for å hjelpe med søvn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnvansker vurdert ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, to uker, seks uker
ISI vurderer søvnvansker ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, hvor en lavere poengsum er bedre
Baseline, to uker, seks uker
Endring fra baseline i smertescore på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, to uker, seks uker
VAS bruker en skala fra 0-10 hvor høy score indikerer mer smerte
Baseline, to uker, seks uker
Endring i livskvalitet vurdert ved hjelp av Euroqol (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, to uker, seks uker
EQ-5D vurderer livskvalitet med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Baseline, to uker, seks uker
Endring i skulderfunksjon som vurdert ved bruk av amerikanske skulder- og albuekirurgers skulderresultat (ASES)
Tidsramme: Baseline, to uker, seks uker
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter. Det er en smerteskala verdt 50 poeng og ti dagligdagse spørsmål verdt 50 poeng
Baseline, to uker, seks uker
Endring i skulderfunksjon som vurdert ved bruk av numerisk enkeltvurdering (SANE)
Tidsramme: Baseline, to uker, seks uker
SANE vurderer skulderfunksjonen via 1 spørsmål som en prosentandel av normal (0-100 skala med 100 som normal)
Baseline, to uker, seks uker
Endring i skulderfunksjonen vurdert ved bruk av Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: Baseline, to uker, seks uker
WORC bruker 21 spørsmål der hvert spørsmål bruker en visuell analog skala, en linje med en 0-100 skala hvor 0 representerer ingen vanskeligheter. Den spør om skuldersmerter i 5 forskjellige domener, fysiske symptomer, sport, arbeid, sosialt og følelser
Baseline, to uker, seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbeidspartnere

Amenity Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E S Paxton, MD, University Orthopedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1620695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotatormansjettskader

Kliniske studier på MedCline skulderavlastningssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere