Het effect van een op maat gemaakt kussen op de slaapkwaliteit bij patiënten met het niet-operatieve Rotator Cuff Syndroom
24 april 2025 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Het effect van een op maat gemaakt kussen op de slaapkwaliteit bij patiënten met het niet-operatieve Rotator Cuff Syndroom: een prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een kussenslaaphulpmiddel de slaapkwaliteit op korte termijn verbetert voor patiënten met schouderpijn als gevolg van een rotator cuff-blessure en die niet-operatief worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met schouderpijn als gevolg van een rotator cuff-blessure worden op de polikliniek geïdentificeerd en krijgen de kans om zich in te schrijven voor het onderzoek.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
Er zullen twee groepen patiënten in deze studie zijn; degenen die het kussenslaapmiddel krijgen (de interventiegroep) en degenen die dat niet doen (de controlegroep).
Het kussenslaapmiddel dat in dit project zal worden onderzocht, is het "MedCline Shoulder Relief System", een product van Amenity Health Inc..
Het kussen wordt gratis bezorgd bij de interventiegroep.
Patiënten in beide groepen krijgen dezelfde fysiotherapeutische protocollen voorgeschreven.
Aan het einde van de proefperiode krijgen patiënten in de controlegroep de mogelijkheid om een kussen te krijgen.
Degenen die accepteren, zullen met vergelijkbare tussenpozen worden ondervraagd als de oorspronkelijke interventiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trevor Toavs
- Telefoonnummer: 4278 (401) 457-1500
- E-mail: ttoavs@universityorthopedics.com
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
- Werving
- University Orthopedics
-
Contact:
- Trevor Toavs
- Telefoonnummer: (401)443-4278
- E-mail: ttoavs@universityorthopedics.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 en een diagnose van rotator cuff-syndroom dat niet-operatief wordt behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van eerdere schouderoperaties, ontvangen van een injectie met corticosteroïden bij het eerste bezoek, ontbreken van postadres, niet-Engels sprekende patiënt, niet in staat om op zijn zij te slapen, reeds bestaande klinische slapeloosheid en obstructieve slaapapneu.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MedCline schouderverlichtingssysteem
Patiënten die het MedCline Shoulder Relief System-kussen zullen ontvangen
|
Patiënten krijgen een op maat gemaakt kussen om te helpen bij het slapen
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten die het MedCline Shoulder Relief System-kussen niet zullen ontvangen
|
Patiënten krijgen een op maat gemaakt kussen om te helpen bij het slapen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapproblemen zoals beoordeeld zoals beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken, zes weken
|
De ISI beoordeelt slaapmoeilijkheden met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij een lagere score beter is
|
Baseline, twee weken, zes weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken, zes weken
|
De VAS gebruikt een schaal van 0-10 waarbij een hoge score meer pijn aangeeft
|
Baseline, twee weken, zes weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de Euroqol (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken, zes weken
|
De EQ-5D beoordeelt de kwaliteit van leven met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Baseline, twee weken, zes weken
|
|
Verandering in schouderfunctie zoals beoordeeld met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken, zes weken
|
De ASES is een 100-puntsschaal die bestaat uit twee dimensies: pijn en activiteiten van het dagelijks leven.
Er is een pijnschaal die 50 punten waard is en tien vragen over dagelijkse activiteiten die 50 punten waard zijn
|
Baseline, twee weken, zes weken
|
|
Verandering in schouderfunctie zoals beoordeeld met behulp van de Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken, zes weken
|
SANE beoordeelt schouderfunctie via 1 vraag als percentage van normaal (0-100 schaal waarbij 100 normaal is)
|
Baseline, twee weken, zes weken
|
|
Verandering in schouderfunctie zoals beoordeeld met behulp van de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken, zes weken
|
WORC gebruikt 21 vragen waarbij elke vraag een visuele analoge schaal gebruikt, een lijn met een schaal van 0-100 waarbij 0 staat voor geen moeilijkheid.
Er wordt gevraagd naar schouderpijn in 5 verschillende domeinen, fysieke symptomen, sport, werk, sociaal en emoties
|
Baseline, twee weken, zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E S Paxton, MD, University Orthopedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1620695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .