Vliv vlastního polštáře na kvalitu spánku u pacientů se syndromem neoperativní rotátorové manžety
24. dubna 2025 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Vliv vlastního polštáře na kvalitu spánku u pacientů se syndromem neoperativní rotátorové manžety: prospektivní randomizovaná studie
Cílem této studie je zjistit, zda polštářová pomůcka na spaní zlepšuje kvalitu spánku v krátkodobém horizontu u pacientů, kteří mají bolesti ramene v důsledku poranění rotátorové manžety a jsou léčeni neoperativně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří mají bolesti ramene v důsledku poranění rotátorové manžety, budou identifikováni na ambulanci a bude jim nabídnuta možnost zapsat se do studie.
Bude získán informovaný souhlas.
V této studii budou dvě skupiny pacientů; ti, kteří dostávají polštářovou pomůcku pro spaní (intervenční skupina) a ti, kteří ji nedostávají (kontrolní skupina).
Pomůcka na spaní polštářem, která bude v tomto projektu zkoumána, je „MedCline Shoulder Relief System“, produkt společnosti Amenity Health Inc..
Polštář bude dodán intervenční skupině zdarma.
Pacientům v obou skupinách budou předepsány stejné protokoly fyzikální terapie.
Na konci zkušebního období bude pacientům v kontrolní skupině nabídnuta možnost obdržet polštář.
Ti, kteří přijmou, budou zkoumáni v podobných intervalech jako původní intervenční skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trevor Toavs
- Telefonní číslo: 4278 (401) 457-1500
- E-mail: ttoavs@universityorthopedics.com
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Nábor
- University Orthopedics
-
Kontakt:
- Trevor Toavs
- Telefonní číslo: (401)443-4278
- E-mail: ttoavs@universityorthopedics.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18 a diagnóza syndromu rotátorové manžety, který je léčen neoperačně.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace ramene v anamnéze, podání kortikosteroidní injekce při úvodní návštěvě, chybějící poštovní adresa, neanglicky mluvící pacient, neschopnost spát na boku, již existující klinická nespavost a obstrukční spánková apnoe.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém odlehčení ramen MedCline
Pacienti, kteří dostanou polštář MedCline Shoulder Relief System
|
Pacienti dostanou polštář na míru, který jim pomůže usnout
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti, kteří nedostanou polštář MedCline Shoulder Relief System
|
Pacienti dostanou polštář na míru, který jim pomůže usnout
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obtížnosti spánku podle hodnocení podle indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů
|
ISI hodnotí potíže se spánkem pomocí 5bodové Likertovy škály, kde nižší skóre je lepší
|
Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů
|
|
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů
|
VAS využívá stupnici od 0 do 10, kde vysoké skóre znamená větší bolest
|
Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů
|
|
Změna kvality života hodnocená pomocí Euroqol (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů
|
EQ-5D hodnotí kvalitu života jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
|
Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů
|
|
Změna funkce ramene podle hodnocení pomocí skóre ramen amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů
|
ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života.
Existuje škála bolesti v hodnotě 50 bodů a deset otázek týkajících se každodenního života v hodnotě 50 bodů
|
Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů
|
|
Změna funkce ramene posouzená pomocí jednotného numerického hodnocení (SANE)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů
|
SANE hodnotí funkci ramen prostřednictvím 1 otázky jako procento normálu (škála 0-100, přičemž 100 je normální)
|
Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů
|
|
Změna funkce ramene hodnocená pomocí indexu rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů
|
WORC využívá 21 otázek, kde každá otázka používá vizuální analogovou stupnici, řádek se stupnicí 0-100, kde 0 nepředstavuje žádnou obtížnost.
Ptá se na bolest ramene v 5 různých oblastech, fyzické symptomy, sport, práci, sociální a emoce
|
Výchozí stav, dva týdny, šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E S Paxton, MD, University Orthopedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1620695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .