Effekten af en tilpasset pude på søvnkvaliteten hos patienter med ikke-operativt rotatorcuff-syndrom
24. april 2025 opdateret af: Rhode Island Hospital
Effekten af en tilpasset pude på søvnkvaliteten hos patienter med ikke-operativt rotatorcuff-syndrom: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et pude-søvnhjælpemiddel forbedrer søvnkvaliteten på kort sigt for patienter, der har skuldersmerter fra en rotatorcuff-skade, og som behandles ikke-operativt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har skuldersmerter fra en rotator cuff-skade, vil blive identificeret i ambulatoriet og tilbudt chancen for at tilmelde sig undersøgelsen.
Informeret samtykke vil blive indhentet.
Der vil være to grupper af patienter i denne undersøgelse; dem, der modtager pudens søvnhjælp (interventionsgruppen), og dem, der ikke får (kontrolgruppen).
Pude søvnhjælpen, der vil blive undersøgt i dette projekt, er "MedCline Shoulder Relief System", et produkt fra Amenity Health Inc..
Puden vil blive leveret til interventionsgruppen uden omkostninger.
Patienter i begge grupper vil blive ordineret de samme fysioterapiprotokoller.
Ved afslutningen af forsøgsperioden vil patienter i kontrolgruppen blive tilbudt muligheden for at få en pude.
De, der accepterer, vil blive undersøgt med lignende intervaller som den oprindelige interventionsgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trevor Toavs
- Telefonnummer: 4278 (401) 457-1500
- E-mail: ttoavs@universityorthopedics.com
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
- Rekruttering
- University Orthopedics
-
Kontakt:
- Trevor Toavs
- Telefonnummer: (401)443-4278
- E-mail: ttoavs@universityorthopedics.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 og en diagnose af rotator cuff syndrom, som behandles ikke-operativt.
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere skulderoperationer, modtagelse af en kortikosteroidindsprøjtning ved første besøg, manglende postadresse, ikke-engelsktalende patient, manglende evne til at sove på siden, allerede eksisterende klinisk søvnløshed og obstruktiv søvnapnø.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MedCline skulderaflastningssystem
Patienter, der vil modtage MedCline Shoulder Relief System puden
|
Patienterne vil modtage en skræddersyet pude til at hjælpe med søvn
|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der ikke vil modtage MedCline Shoulder Relief System-puden
|
Patienterne vil modtage en skræddersyet pude til at hjælpe med søvn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnbesvær, vurderet som vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, to uger, seks uger
|
ISI vurderer søvnbesvær ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor en lavere score er bedre
|
Baseline, to uger, seks uger
|
|
Ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, to uger, seks uger
|
VAS anvender en skala fra 0-10, hvor en høj score indikerer mere smerte
|
Baseline, to uger, seks uger
|
|
Ændring i livskvalitet som vurderet ved hjælp af Euroqol (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, to uger, seks uger
|
EQ-5D vurderer livskvalitet med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
|
Baseline, to uger, seks uger
|
|
Ændring i skulderfunktion som vurderet ved hjælp af American Shoulder and Albue Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tidsramme: Baseline, to uger, seks uger
|
ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter.
Der er en smerteskala på 50 point og ti dagligdagsspørgsmål til en værdi af 50 point
|
Baseline, to uger, seks uger
|
|
Ændring i skulderfunktion som vurderet ved hjælp af Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline, to uger, seks uger
|
SANE vurderer skulderfunktion via 1 spørgsmål som en procentdel af normal (0-100 skala, hvor 100 er normal)
|
Baseline, to uger, seks uger
|
|
Ændring i skulderfunktion som vurderet ved hjælp af Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: Baseline, to uger, seks uger
|
WORC bruger 21 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål bruger en visuel analog skala, en linje med en 0-100 skala, hvor 0 ikke repræsenterer nogen vanskelighed.
Det spørger om skuldersmerter i 5 forskellige domæner, fysiske symptomer, sport, arbejde, sociale og følelser
|
Baseline, to uger, seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E S Paxton, MD, University Orthopedics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1620695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .