비수술 회전근개 증후군 환자의 맞춤형 베개가 수면의 질에 미치는 영향
2025년 4월 24일 업데이트: Rhode Island Hospital
비수술 회전근 개 증후군 환자의 수면 품질에 대한 맞춤형 베개의 효과: 전향적 무작위 연구
본 연구의 목적은 회전근개 손상으로 인한 어깨 통증이 있고 비수술적 치료를 받고 있는 환자의 단기간에 베개 수면 보조제가 수면의 질을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
회전근개 손상으로 인한 어깨 통증이 있는 환자는 외래 진료소에서 식별되어 연구에 등록할 기회를 제공받을 것입니다.
정보에 입각한 동의를 얻습니다.
이 연구에는 두 그룹의 환자가 있습니다. 베개 수면 보조 장치를 받는 사람(개입 그룹)과 그렇지 않은 사람(대조 그룹).
이번 프로젝트에서 조사할 베개 수면 보조기는 Amenity Health Inc.의 제품인 "MedCline Shoulder Relief System"입니다.
베개는 개입 그룹에 무료로 전달됩니다.
두 그룹의 환자는 동일한 물리 치료 프로토콜을 처방받게 됩니다.
시험 기간이 끝나면 통제 그룹의 환자에게 베개를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
수락하는 그룹은 원래 개입 그룹과 비슷한 간격으로 조사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trevor Toavs
- 전화번호: 4278 (401) 457-1500
- 이메일: ttoavs@universityorthopedics.com
연구 장소
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- 모병
- University Orthopedics
-
연락하다:
- Trevor Toavs
- 전화번호: (401)443-4278
- 이메일: ttoavs@universityorthopedics.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 초과 및 비수술적 치료를 받고 있는 회전근 개 증후군 진단.
제외 기준:
- 이전 어깨 수술 이력, 초기 방문 시 코르티코스테로이드 주사를 받았음, 우편 주소 부족, 비영어권 환자, 옆으로 누워서 잘 수 없음, 기존의 임상적 불면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MedCline 어깨 완화 시스템
MedCline 어깨 완화 시스템 베개를 받을 환자
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환자는 수면을 돕기 위해 맞춤형 베개를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 제어
MedCline 어깨 완화 시스템 베개를 받지 않을 환자
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환자는 수면을 돕기 위해 맞춤형 베개를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가된 수면 장애의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주
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ISI는 점수가 낮을수록 더 좋은 5점 리커트 척도를 사용하여 수면 장애를 평가합니다.
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기준선, 2주, 6주
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VAS(Visual Analog Scale)에서 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주
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VAS는 0-10의 척도를 사용하며 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 6주
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Euroqol(EQ-5D)을 사용하여 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 2주, 6주
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 삶의 질을 평가합니다.
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기준선, 2주, 6주
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score(ASES)를 사용하여 평가한 어깨 기능의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주
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ASES는 통증과 일상 생활 활동의 두 가지 차원으로 구성된 100점 척도입니다.
50점 상당의 통증 척도와 50점 상당의 일상생활 활동 10가지 활동이 있습니다.
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기준선, 2주, 6주
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)를 사용하여 평가한 어깨 기능의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주
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SANE은 1개의 질문을 통해 정상의 백분율로 어깨 기능을 평가합니다(0-100 척도, 100이 정상임).
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기준선, 2주, 6주
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WORC(Western Ontario Rotator Cuff Index)를 사용하여 평가한 어깨 기능의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주
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WORC는 각 질문이 시각적 아날로그 척도를 사용하는 21개의 질문을 활용합니다. 이 척도는 0에서 100까지의 척도이며 0은 어려움이 없음을 나타냅니다.
신체 증상, 스포츠, 업무, 사회, 감정의 5가지 영역에서 어깨 통증에 대해 질문합니다.
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기준선, 2주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: E S Paxton, MD, University Orthopedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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