El efecto de una almohada personalizada sobre la calidad del sueño en pacientes con síndrome del manguito rotador no operado
24 de abril de 2025 actualizado por: Rhode Island Hospital
El efecto de una almohada personalizada sobre la calidad del sueño en pacientes con síndrome del manguito rotador no operado: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio es determinar si una almohada para dormir mejora la calidad del sueño a corto plazo para los pacientes que tienen dolor en el hombro debido a una lesión en el manguito de los rotadores y que están siendo tratados sin cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que tengan dolor en el hombro debido a una lesión en el manguito de los rotadores serán identificados en la clínica ambulatoria y se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en el estudio.
Se obtendrá el consentimiento informado.
Habrá dos grupos de pacientes en este estudio; los que reciben la almohada para dormir (el grupo de intervención) y los que no (el grupo de control).
La almohada para dormir que se investigará en este proyecto es el "MedCline Shoulder Relief System", un producto de Amenity Health Inc.
La almohada se entregará al grupo de intervención sin costo alguno.
A los pacientes de ambos grupos se les prescribirán los mismos protocolos de fisioterapia.
Al final del período de prueba, a los pacientes del grupo de control se les ofrecerá la opción de recibir una almohada.
Aquellos que acepten serán encuestados a intervalos similares a los del grupo de intervención original.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trevor Toavs
- Número de teléfono: 4278 (401) 457-1500
- Correo electrónico: ttoavs@universityorthopedics.com
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Reclutamiento
- University Orthopedics
-
Contacto:
- Trevor Toavs
- Número de teléfono: (401)443-4278
- Correo electrónico: ttoavs@universityorthopedics.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años y un diagnóstico de síndrome del manguito rotador que está siendo tratado sin cirugía.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía previa de hombro, recibir una inyección de corticosteroides en la visita inicial, falta de dirección postal, paciente que no habla inglés, incapacidad para dormir de lado, insomnio clínico preexistente y apnea obstructiva del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de alivio de hombro MedCline
Pacientes que recibirán la almohada MedCline Shoulder Relief System
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Los pacientes recibirán una almohada personalizada para ayudarlos a dormir.
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Comparador activo: Control
Pacientes que no recibirán la almohada MedCline Shoulder Relief System
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Los pacientes recibirán una almohada personalizada para ayudarlos a dormir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dificultad del sueño según la evaluación según el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas, seis semanas
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El ISI evalúa la dificultad para dormir utilizando una escala de Likert de 5 puntos, donde una puntuación más baja es mejor
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Línea de base, dos semanas, seis semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas, seis semanas
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El VAS utiliza una escala de 0 a 10 donde una puntuación alta indica más dolor
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Línea de base, dos semanas, seis semanas
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el Euroqol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas, seis semanas
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El EQ-5D evalúa la calidad de vida con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Línea de base, dos semanas, seis semanas
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Cambio en la función del hombro evaluado mediante la puntuación del hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas, seis semanas
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La ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria.
Hay una escala de dolor que vale 50 puntos y diez actividades de la vida diaria que valen 50 puntos.
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Línea de base, dos semanas, seis semanas
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Cambio en la función del hombro evaluado mediante la evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas, seis semanas
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SANE evalúa la función del hombro a través de 1 pregunta como un porcentaje de lo normal (escala de 0 a 100, siendo 100 normal)
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Línea de base, dos semanas, seis semanas
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Cambio en la función del hombro evaluada mediante el índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas, seis semanas
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WORC utiliza 21 preguntas donde cada pregunta usa una escala analógica visual, una línea con una escala de 0 a 100 donde 0 representa ninguna dificultad.
Pregunta sobre el dolor de hombro en 5 dominios diferentes, síntomas físicos, deportivos, laborales, sociales y emocionales.
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Línea de base, dos semanas, seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E S Paxton, MD, University Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1620695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .