Mukautetun tyynyn vaikutus unen laatuun potilailla, joilla on ei-leikkauksen kiertomansettioireyhtymä
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Rhode Island Hospital
Mukautetun tyynyn vaikutus unen laatuun potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen rotaattorimansettioireyhtymä: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako unenlaatua lyhyellä aikavälillä unen laatua potilailla, joilla on rotaattorimansettivamman aiheuttamaa olkapääkipua ja joita hoidetaan ei-leikkaushoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on rotaattorimansettivamman aiheuttamaa olkapääkipua, tunnistetaan poliklinikalla ja heille tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua tutkimukseen.
Tietoinen suostumus saadaan.
Tässä tutkimuksessa on kaksi potilasryhmää; ne, jotka saavat tyynyn nukkumisapua (interventioryhmä) ja ne, jotka eivät saa (kontrolliryhmä).
Tässä projektissa tutkittava tyynyn nukahtamisapu on "MedCline Shoulder Relief System", Amenity Health Inc:n tuote.
Tyyny toimitetaan interventioryhmälle veloituksetta.
Molempien ryhmien potilaille määrätään samat fysioterapiaprotokollat.
Koeajan päätyttyä kontrolliryhmän potilaille tarjotaan mahdollisuus saada tyyny.
Ne, jotka hyväksyvät, tutkitaan samoin väliajoin kuin alkuperäinen interventioryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trevor Toavs
- Puhelinnumero: 4278 (401) 457-1500
- Sähköposti: ttoavs@universityorthopedics.com
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Rekrytointi
- University Orthopedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Trevor Toavs
- Puhelinnumero: (401)443-4278
- Sähköposti: ttoavs@universityorthopedics.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaille ja diagnosoitu rotator cuff -oireyhtymä, jota hoidetaan ei-leikkauksellisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi olkapääleikkaus, kortikosteroidi-injektion saaminen ensimmäisellä käynnillä, postiosoitteen puuttuminen, ei-englanniksi puhuva potilas, kyvyttömyys nukkua kyljellään, olemassa oleva kliininen unettomuus ja obstruktiivinen uniapnea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MedCline olkapäiden helpotusjärjestelmä
Potilaat, jotka saavat MedCline Shoulder Relief System -tyynyn
|
Potilaat saavat räätälöidyn tyynyn nukahtamisen avuksi
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, jotka eivät saa MedCline Shoulder Relief System -tyynyä
|
Potilaat saavat räätälöidyn tyynyn nukahtamisen avuksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumisvaikeuksien muutos arvioituna unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa, kuusi viikkoa
|
ISI arvioi univaikeutta 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa alempi pistemäärä on parempi
|
Perustaso, kaksi viikkoa, kuusi viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kipupisteissä visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa, kuusi viikkoa
|
VAS käyttää asteikkoa 0-10, jossa korkea pistemäärä osoittaa enemmän kipua
|
Perustaso, kaksi viikkoa, kuusi viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos Euroqolin (EQ-5D) avulla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa, kuusi viikkoa
|
EQ-5D arvioi elämänlaatua yhdellä kysymyksellä jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus.
|
Perustaso, kaksi viikkoa, kuusi viikkoa
|
|
Muutos olkapään toiminnassa arvioituna American olkapää- ja kyynärkirurgien olkapääpisteiden (ASES) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa, kuusi viikkoa
|
ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kivusta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta.
Siellä on 50 pisteen kipuasteikko ja 50 pisteen kymmenen arkielämän kysymysten toimintaa
|
Perustaso, kaksi viikkoa, kuusi viikkoa
|
|
Muutos olkapään toiminnassa arvioituna Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa, kuusi viikkoa
|
SANE arvioi hartioiden toiminnan 1 kysymyksellä prosentteina normaalista (0-100 asteikolla, 100 on normaali)
|
Perustaso, kaksi viikkoa, kuusi viikkoa
|
|
Muutos olkapään toiminnassa arvioituna Western Ontario Rotator Cuff -indeksillä (WORC)
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa, kuusi viikkoa
|
WORC käyttää 21 kysymystä, joissa jokainen kysymys käyttää visuaalista analogista asteikkoa, riviä 0-100 asteikolla, jossa 0 ei tarkoita vaikeutta.
Se kysyy olkapääkivusta viidellä eri alueella, fyysisiä oireita, urheilua, työtä, sosiaalista ja tunteita
|
Perustaso, kaksi viikkoa, kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E S Paxton, MD, University Orthopedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1620695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .