Die Wirkung eines individuellen Kissens auf die Schlafqualität bei Patienten mit nicht operativem Rotatorenmanschettensyndrom
24. April 2025 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Die Wirkung eines kundenspezifischen Kissens auf die Schlafqualität bei Patienten mit nicht operativem Rotatorenmanschettensyndrom: eine prospektive randomisierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Schlafhilfe mit Kissen die Schlafqualität kurzfristig für Patienten verbessert, die Schulterschmerzen aufgrund einer Verletzung der Rotatorenmanschette haben und nicht operativ behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die aufgrund einer Rotatorenmanschettenverletzung Schulterschmerzen haben, werden in der Ambulanz identifiziert und erhalten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen.
Eine informierte Zustimmung wird eingeholt.
Es wird zwei Gruppen von Patienten in dieser Studie geben; diejenigen, die die Kissenschlafhilfe erhalten (die Interventionsgruppe) und diejenigen, die dies nicht tun (die Kontrollgruppe).
Das in diesem Projekt untersuchte Schlafkissen ist das "MedCline Shoulder Relief System", ein Produkt von Amenity Health Inc..
Das Kissen wird der Interventionsgruppe kostenlos zur Verfügung gestellt.
Den Patienten in beiden Gruppen werden dieselben Physiotherapieprotokolle verschrieben.
Am Ende des Versuchszeitraums wird Patienten in der Kontrollgruppe die Option angeboten, ein Kopfkissen zu erhalten.
Diejenigen, die zustimmen, werden in ähnlichen Abständen wie die ursprüngliche Interventionsgruppe befragt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trevor Toavs
- Telefonnummer: 4278 (401) 457-1500
- E-Mail: ttoavs@universityorthopedics.com
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
- Rekrutierung
- University Orthopedics
-
Kontakt:
- Trevor Toavs
- Telefonnummer: (401)443-4278
- E-Mail: ttoavs@universityorthopedics.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und die Diagnose eines Rotatorenmanschettensyndroms, das nicht operativ behandelt wird.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer früheren Schulteroperation, Erhalt einer Kortikosteroid-Injektion beim ersten Besuch, Fehlen einer Postanschrift, nicht englischsprachiger Patient, Unfähigkeit, auf der Seite zu schlafen, vorbestehende klinische Schlaflosigkeit und obstruktive Schlafapnoe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MedCline Schulterentlastungssystem
Patienten, die das Schulterentlastungssystem von MedCline erhalten
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Die Patienten erhalten ein individuelles Kissen, um den Schlaf zu unterstützen
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die das Kissen des MedCline-Schulterentlastungssystems nicht erhalten
|
Die Patienten erhalten ein individuelles Kissen, um den Schlaf zu unterstützen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafschwierigkeiten, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen, sechs Wochen
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Das ISI bewertet die Schlafschwierigkeiten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei eine niedrigere Punktzahl besser ist
|
Baseline, zwei Wochen, sechs Wochen
|
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Veränderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen, sechs Wochen
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Die VAS verwendet eine Skala von 0-10, wobei eine hohe Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt
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Baseline, zwei Wochen, sechs Wochen
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit Euroqol (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen, sechs Wochen
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Der EQ-5D bewertet die Lebensqualität mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
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Baseline, zwei Wochen, sechs Wochen
|
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Veränderung der Schulterfunktion anhand des American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen, sechs Wochen
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Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es gibt eine Schmerzskala im Wert von 50 Punkten und zehn Aktivitäten des täglichen Lebens im Wert von 50 Punkten
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Baseline, zwei Wochen, sechs Wochen
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Veränderung der Schulterfunktion, bewertet mit der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen, sechs Wochen
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SANE bewertet die Schulterfunktion über 1 Frage als Prozentsatz des Normalwerts (0-100-Skala, wobei 100 normal ist)
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Baseline, zwei Wochen, sechs Wochen
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Veränderung der Schulterfunktion anhand des Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Zeitfenster: Baseline, zwei Wochen, sechs Wochen
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WORC verwendet 21 Fragen, wobei jede Frage eine visuelle Analogskala verwendet, eine Linie mit einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Schwierigkeit darstellt.
Es fragt nach Schulterschmerzen in 5 verschiedenen Bereichen, körperliche Symptome, Sport, Arbeit, Soziales und Emotionen
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Baseline, zwei Wochen, sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: E S Paxton, MD, University Orthopedics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1620695
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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