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L'effetto di un cuscino personalizzato sulla qualità del sonno nei pazienti con sindrome della cuffia dei rotatori non operatoria

3 dicembre 2023 aggiornato da: Rhode Island Hospital

L'effetto di un cuscino personalizzato sulla qualità del sonno nei pazienti con sindrome della cuffia dei rotatori non operata: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è determinare se un cuscino per dormire migliora la qualità del sonno a breve termine per i pazienti che hanno dolore alla spalla a causa di una lesione della cuffia dei rotatori e vengono gestiti in modo non operativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno dolore alla spalla a causa di una lesione della cuffia dei rotatori saranno identificati nella clinica ambulatoriale e verrà offerta la possibilità di iscriversi allo studio. Si otterrà il consenso informato. Ci saranno due gruppi di pazienti in questo studio; quelli che ricevono il cuscino per dormire (il gruppo di intervento) e quelli che non lo fanno (il gruppo di controllo). Il cuscino per dormire che verrà studiato in questo progetto è il "MedCline Shoulder Relief System", un prodotto di Amenity Health Inc.. Il cuscino verrà consegnato gratuitamente al gruppo di intervento. Ai pazienti di entrambi i gruppi verranno prescritti gli stessi protocolli di terapia fisica. Al termine del periodo di prova, ai pazienti del gruppo di controllo verrà offerta la possibilità di ricevere un cuscino. Quelli che accetteranno saranno intervistati a intervalli simili a quelli del gruppo di intervento originale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni e una diagnosi di sindrome della cuffia dei rotatori che viene trattata in modo incruento.

Criteri di esclusione:

  • storia di precedente intervento chirurgico alla spalla, ricezione di un'iniezione di corticosteroidi alla visita iniziale, mancanza di indirizzo postale, paziente che non parla inglese, incapacità di dormire su un fianco, insonnia clinica preesistente e apnea ostruttiva del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di sollievo della spalla MedCline
Pazienti che riceveranno il cuscino MedCline Shoulder Relief System
Dispositivo: Sistema di sollievo della spalla MedCline
I pazienti riceveranno un cuscino personalizzato per favorire il sonno
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti che non riceveranno il cuscino MedCline Shoulder Relief System
Dispositivo: Sistema di sollievo della spalla MedCline
I pazienti riceveranno un cuscino personalizzato per favorire il sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della difficoltà del sonno valutata come valutata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, due settimane, sei settimane
L'ISI valuta la difficoltà del sonno utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove un punteggio più basso è migliore
Basale, due settimane, sei settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, due settimane, sei settimane
Il VAS utilizza una scala da 0 a 10 dove un punteggio alto indica più dolore
Basale, due settimane, sei settimane
Cambiamento nella qualità della vita come valutato utilizzando l'Euroqol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, due settimane, sei settimane
L'EQ-5D valuta la qualità della vita con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Basale, due settimane, sei settimane
Variazione della funzione della spalla valutata utilizzando l'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Lasso di tempo: Basale, due settimane, sei settimane
L'ASES è una scala di 100 punti composta da due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana. C'è una scala del dolore del valore di 50 punti e dieci attività di domande sulla vita quotidiana del valore di 50 punti
Basale, due settimane, sei settimane
Variazione della funzione della spalla valutata utilizzando la valutazione numerica di valutazione singola (SANE)
Lasso di tempo: Basale, due settimane, sei settimane
SANE valuta la funzione della spalla tramite 1 domanda come percentuale del normale (scala 0-100 dove 100 è normale)
Basale, due settimane, sei settimane
Variazione della funzione della spalla valutata utilizzando il Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Lasso di tempo: Basale, due settimane, sei settimane
WORC utilizza 21 domande in cui ogni domanda utilizza una scala analogica visiva, una linea con una scala da 0 a 100 dove 0 rappresenta nessuna difficoltà. Chiede informazioni sul dolore alla spalla in 5 diversi domini, sintomi fisici, sport, lavoro, socialità ed emozioni
Basale, due settimane, sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

Amenity Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: E S Paxton, MD, University Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1620695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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