O efeito de um travesseiro personalizado na qualidade do sono em pacientes com síndrome do manguito rotador não cirúrgico
24 de abril de 2025 atualizado por: Rhode Island Hospital
O efeito de um travesseiro personalizado na qualidade do sono em pacientes com síndrome do manguito rotador não cirúrgico: um estudo prospectivo randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se um travesseiro para dormir melhora a qualidade do sono a curto prazo para pacientes com dor no ombro devido a uma lesão no manguito rotador e que estão sendo tratados de forma não cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que apresentam dor no ombro devido a uma lesão do manguito rotador serão identificados no ambulatório e terão a chance de se inscrever no estudo.
O consentimento informado será obtido.
Haverá dois grupos de pacientes neste estudo; aqueles que recebem o travesseiro para dormir (o grupo de intervenção) e os que não recebem (o grupo de controle).
O travesseiro para dormir que será investigado neste projeto é o "MedCline Shoulder Relief System", um produto da Amenity Health Inc..
A almofada será entregue ao grupo de intervenção sem qualquer custo.
Os pacientes de ambos os grupos receberão os mesmos protocolos de fisioterapia.
Ao final do período experimental, os pacientes do grupo controle terão a opção de receber um travesseiro.
Aqueles que aceitarem serão pesquisados em intervalos semelhantes aos do grupo de intervenção original.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trevor Toavs
- Número de telefone: 4278 (401) 457-1500
- E-mail: ttoavs@universityorthopedics.com
Locais de estudo
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Recrutamento
- University Orthopedics
-
Contato:
- Trevor Toavs
- Número de telefone: (401)443-4278
- E-mail: ttoavs@universityorthopedics.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos e diagnóstico de síndrome do manguito rotador que está sendo tratada de forma conservadora.
Critério de exclusão:
- história de cirurgia anterior no ombro, injeção de corticosteroide na visita inicial, falta de endereço para correspondência, paciente que não fala inglês, incapacidade de dormir de lado, insônia clínica preexistente e apneia obstrutiva do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de alívio de ombro MedCline
Pacientes que receberão o travesseiro MedCline Shoulder Relief System
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Os pacientes receberão um travesseiro personalizado para ajudar no sono
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes que não receberão o travesseiro MedCline Shoulder Relief System
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Os pacientes receberão um travesseiro personalizado para ajudar no sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dificuldade do sono conforme avaliada usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, duas semanas, seis semanas
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O ISI avalia a dificuldade do sono usando uma escala Likert de 5 pontos, onde uma pontuação mais baixa é melhor
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Linha de base, duas semanas, seis semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, duas semanas, seis semanas
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A VAS utiliza uma escala de 0 a 10, onde uma pontuação alta indica mais dor
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Linha de base, duas semanas, seis semanas
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Mudança na qualidade de vida avaliada usando o Euroqol (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, duas semanas, seis semanas
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O EQ-5D avalia a qualidade de vida com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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Linha de base, duas semanas, seis semanas
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Mudança na função do ombro conforme avaliada usando o American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Prazo: Linha de base, duas semanas, seis semanas
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A ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária.
Existe uma escala de dor no valor de 50 pontos e dez questões de atividades da vida diária no valor de 50 pontos
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Linha de base, duas semanas, seis semanas
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Mudança na função do ombro conforme avaliada usando a Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Linha de base, duas semanas, seis semanas
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O SANE avalia a função do ombro por meio de 1 pergunta como uma porcentagem do normal (escala de 0 a 100, sendo 100 normal)
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Linha de base, duas semanas, seis semanas
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Mudança na função do ombro conforme avaliada usando o índice do manguito rotador de Western Ontario (WORC)
Prazo: Linha de base, duas semanas, seis semanas
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WORC utiliza 21 questões onde cada questão usa uma escala analógica visual, uma linha com uma escala de 0-100 onde 0 representa nenhuma dificuldade.
Ele pergunta sobre dor no ombro em 5 domínios diferentes, sintomas físicos, esportes, trabalho, social e emoções
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Linha de base, duas semanas, seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E S Paxton, MD, University Orthopedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1620695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .