L'effet d'un oreiller personnalisé sur la qualité du sommeil chez les patients atteints du syndrome de la coiffe des rotateurs non opératoire
24 avril 2025 mis à jour par: Rhode Island Hospital
L'effet d'un oreiller personnalisé sur la qualité du sommeil chez les patients atteints du syndrome de la coiffe des rotateurs non opératoire : une étude prospective randomisée
L'objectif de cette étude est de déterminer si un oreiller d'aide au sommeil améliore la qualité du sommeil à court terme pour les patients qui souffrent de douleurs à l'épaule suite à une blessure à la coiffe des rotateurs et qui sont pris en charge de manière non chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de douleurs à l'épaule à la suite d'une blessure à la coiffe des rotateurs seront identifiés dans la clinique externe et auront la possibilité de s'inscrire à l'étude.
Un consentement éclairé sera obtenu.
Il y aura deux groupes de patients dans cette étude; ceux qui reçoivent l'aide au sommeil avec oreiller (le groupe d'intervention) et ceux qui n'en reçoivent pas (le groupe témoin).
L'oreiller d'aide au sommeil qui sera étudié dans ce projet est le "MedCline Shoulder Relief System", un produit d'Amenity Health Inc..
L'oreiller sera livré gratuitement au groupe d'intervention.
Les patients des deux groupes se verront prescrire les mêmes protocoles de physiothérapie.
À la fin de la période d'essai, les patients du groupe témoin se verront offrir la possibilité de recevoir un oreiller.
Ceux qui acceptent seront interrogés à des intervalles similaires à ceux du groupe d'intervention initial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trevor Toavs
- Numéro de téléphone: 4278 (401) 457-1500
- E-mail: ttoavs@universityorthopedics.com
Lieux d'étude
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Recrutement
- University Orthopedics
-
Contact:
- Trevor Toavs
- Numéro de téléphone: (401)443-4278
- E-mail: ttoavs@universityorthopedics.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge> 18 ans et un diagnostic de syndrome de la coiffe des rotateurs qui est traité de manière non chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- antécédent de chirurgie de l'épaule, injection de corticostéroïdes lors de la première visite, absence d'adresse postale, patient non anglophone, incapacité à dormir sur le côté, insomnie clinique préexistante et apnée obstructive du sommeil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de soulagement des épaules MedCline
Patients qui recevront l'oreiller MedCline Shoulder Relief System
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Les patients recevront un oreiller personnalisé pour faciliter le sommeil
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Comparateur actif: Contrôle
Patients qui ne recevront pas l'oreiller du système de soulagement des épaules MedCline
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Les patients recevront un oreiller personnalisé pour faciliter le sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la difficulté du sommeil tel qu'évalué à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline, deux semaines, six semaines
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L'ISI évalue les difficultés de sommeil à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, où un score inférieur est préférable
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Baseline, deux semaines, six semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, deux semaines, six semaines
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L'EVA utilise une échelle de 0 à 10 où un score élevé indique plus de douleur
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Baseline, deux semaines, six semaines
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Modification de la qualité de vie évaluée à l'aide de l'Euroqol (EQ-5D)
Délai: Baseline, deux semaines, six semaines
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L'EQ-5D évalue la qualité de vie avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
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Baseline, deux semaines, six semaines
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Modification de la fonction de l'épaule évaluée à l'aide de l'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Délai: Baseline, deux semaines, six semaines
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L'ASES est une échelle de 100 points composée de deux dimensions : la douleur et les activités de la vie quotidienne.
Il y a une échelle de douleur d'une valeur de 50 points et dix questions sur les activités de la vie quotidienne d'une valeur de 50 points
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Baseline, deux semaines, six semaines
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Modification de la fonction de l'épaule évaluée à l'aide de l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: Baseline, deux semaines, six semaines
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SANE évalue la fonction de l'épaule via 1 question en pourcentage de la normale (échelle de 0 à 100, 100 étant la normale)
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Baseline, deux semaines, six semaines
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Modification de la fonction de l'épaule évaluée à l'aide de l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: Baseline, deux semaines, six semaines
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WORC utilise 21 questions où chaque question utilise une échelle analogique visuelle, une ligne avec une échelle de 0 à 100 où 0 représente aucune difficulté.
Il pose des questions sur la douleur à l'épaule dans 5 domaines différents, les symptômes physiques, les sports, le travail, les relations sociales et les émotions
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Baseline, deux semaines, six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: E S Paxton, MD, University Orthopedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1620695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .