Влияние индивидуальной подушки на качество сна у пациентов с неоперабельным синдромом ротаторной манжеты плеча
24 апреля 2025 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Влияние индивидуальной подушки на качество сна у пациентов с неоперативным синдромом вращательной манжеты плеча: проспективное рандомизированное исследование
Целью этого исследования является определение того, улучшает ли вспомогательное средство для сна с подушкой качество сна в краткосрочной перспективе у пациентов с болью в плече из-за травмы вращательной манжеты плеча, которые лечатся консервативно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с болью в плече из-за травмы вращательной манжеты плеча будут выявлены в амбулаторной клинике, и им будет предложено принять участие в исследовании.
Информированное согласие будет получено.
В этом исследовании будут две группы пациентов; те, кто получает вспомогательное средство для сна на подушке (группа вмешательства), и те, кто не получает (контрольная группа).
Подушка для сна, которая будет исследоваться в рамках этого проекта, представляет собой «Систему облегчения плеч MedCline», продукт компании Amenity Health Inc.
Подушка будет доставлена группе вмешательства бесплатно.
Пациентам обеих групп будут назначаться одинаковые протоколы физиотерапии.
По окончании испытательного периода пациентам контрольной группы будет предложено получить подушку.
Те, кто согласится, будут опрошены через те же промежутки времени, что и первоначальная группа вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trevor Toavs
- Номер телефона: 4278 (401) 457-1500
- Электронная почта: ttoavs@universityorthopedics.com
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
- Рекрутинг
- University Orthopedics
-
Контакт:
- Trevor Toavs
- Номер телефона: (401)443-4278
- Электронная почта: ttoavs@universityorthopedics.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет и диагноз синдром вращательной манжеты плеча, который лечится консервативно.
Критерий исключения:
- история предшествующей операции на плече, получение инъекции кортикостероида при первом посещении, отсутствие почтового адреса, пациент, не говорящий по-английски, неспособность спать на боку, ранее существовавшая клиническая бессонница и обструктивное апноэ во сне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система для снятия нагрузки с плеч MedCline
Пациенты, которые получат подушку MedCline Shoulder Relief System
|
Пациенты получат индивидуальную подушку, которая поможет им уснуть.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, которые не получат подушку MedCline Shoulder Relief System
|
Пациенты получат индивидуальную подушку, которая поможет им уснуть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сложности сна, оцененное с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели, шесть недель
|
ISI оценивает трудности со сном с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта, где чем ниже балл, тем лучше.
|
Исходный уровень, две недели, шесть недель
|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели, шесть недель
|
ВАШ использует шкалу от 0 до 10, где высокий балл указывает на усиление боли.
|
Исходный уровень, две недели, шесть недель
|
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью Euroqol (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели, шесть недель
|
EQ-5D оценивает качество жизни с помощью одного вопроса для каждого из пяти аспектов, которые включают мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
|
Исходный уровень, две недели, шесть недель
|
|
Изменение функции плеча, оцененное с использованием американской шкалы хирургии плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели, шесть недель
|
ASES представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из двух параметров: боль и повседневная активность.
Существует шкала боли на 50 баллов и десять вопросов повседневной жизни на 50 баллов.
|
Исходный уровень, две недели, шесть недель
|
|
Изменение функции плеча, оцененное с помощью единой числовой оценки (SANE)
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели, шесть недель
|
SANE оценивает функцию плеча с помощью 1 вопроса в процентах от нормы (шкала 0–100, где 100 — норма).
|
Исходный уровень, две недели, шесть недель
|
|
Изменение функции плеча по оценке индекса ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели, шесть недель
|
В WORC используется 21 вопрос, в каждом вопросе используется визуальная аналоговая шкала, линия со шкалой от 0 до 100, где 0 означает отсутствие трудностей.
Он спрашивает о боли в плече в 5 различных областях, физических симптомах, спорте, работе, общении и эмоциях.
|
Исходный уровень, две недели, шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: E S Paxton, MD, University Orthopedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1620695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .