Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niestandardowej poduszki na jakość snu u pacjentów z nieoperacyjnym zespołem rotatorów

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Wpływ niestandardowej poduszki na jakość snu u pacjentów z nieoperacyjnym zespołem stożka rotatorów: prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ustalenie, czy poduszka nasenna poprawia jakość snu w krótkim okresie u pacjentów z bólem barku spowodowanym urazem stożka rotatorów i leczonych nieoperacyjnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z bólem barku spowodowanym urazem stożka rotatorów zostaną zidentyfikowani w przychodni i zaoferowani możliwość włączenia do badania. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. W tym badaniu będą dwie grupy pacjentów; ci, którzy otrzymują poduszkę nasenną (grupa interwencyjna) i ci, którzy jej nie otrzymują (grupa kontrolna). Poduszkowa pomoc w zasypianiu, która zostanie zbadana w tym projekcie, to „MedCline Shoulder Relief System”, produkt firmy Amenity Health Inc. Poduszka zostanie dostarczona grupie interwencyjnej bezpłatnie. Pacjentom w obu grupach zostaną przepisane te same protokoły fizykoterapii. Pod koniec okresu próbnego pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają możliwość otrzymania poduszki. Ci, którzy zaakceptują, będą badani w podobnych odstępach czasu, jak pierwotna grupa interwencyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat i rozpoznanie zespołu stożka rotatorów leczonego nieoperacyjnie.

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniejszej operacji barku, otrzymanie zastrzyku z kortykosteroidów podczas pierwszej wizyty, brak adresu korespondencyjnego, pacjent nie mówiący po angielsku, niemożność spania na boku, istniejąca wcześniej kliniczna bezsenność i obturacyjny bezdech senny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System odciążenia ramion MedCline
Pacjenci, którzy otrzymają poduszkę MedCline Shoulder Relief System
Urządzenie: System odciążenia ramion MedCline
Pacjenci otrzymają spersonalizowaną poduszkę, która pomoże im zasnąć
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci, którzy nie otrzymają poduszki MedCline Shoulder Relief System
Urządzenie: System odciążenia ramion MedCline
Pacjenci otrzymają spersonalizowaną poduszkę, która pomoże im zasnąć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trudności ze snem oceniana zgodnie z oceną za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa tygodnie, sześć tygodni
ISI ocenia trudności ze snem za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie niższy wynik jest lepszy
Linia bazowa, dwa tygodnie, sześć tygodni
Zmiana od wartości początkowej w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa tygodnie, sześć tygodni
VAS wykorzystuje skalę od 0 do 10, gdzie wysoki wynik wskazuje na większy ból
Linia bazowa, dwa tygodnie, sześć tygodni
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Euroqol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa tygodnie, sześć tygodni
EQ-5D ocenia jakość życia za pomocą jednego pytania dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Linia bazowa, dwa tygodnie, sześć tygodni
Zmiana funkcji barku oceniana za pomocą skali American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa tygodnie, sześć tygodni
ASES to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wymiarów: bólu i czynności życia codziennego. Istnieje skala bólu warta 50 punktów i dziesięć czynności codziennych pytań o wartości 50 punktów
Linia bazowa, dwa tygodnie, sześć tygodni
Zmiana funkcji barku oceniana za pomocą pojedynczej oceny numerycznej (SANE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa tygodnie, sześć tygodni
SANE ocenia funkcję barku za pomocą 1 pytania jako procent normy (skala 0-100, gdzie 100 to norma)
Linia bazowa, dwa tygodnie, sześć tygodni
Zmiana funkcji barku oceniana za pomocą wskaźnika stożka rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa tygodnie, sześć tygodni
WORC wykorzystuje 21 pytań, gdzie każde pytanie wykorzystuje wizualną skalę analogową, linię ze skalą 0-100, gdzie 0 oznacza brak trudności. Pyta o ból barku w 5 różnych domenach, objawy fizyczne, sport, pracę, relacje społeczne i emocje
Linia bazowa, dwa tygodnie, sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Współpracownicy

Amenity Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: E S Paxton, MD, University Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1620695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na System odciążenia ramion MedCline

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj