妊娠中の母親のエンパワーメント プログラムの試験的評価
2023年11月7日 更新者:University of Notre Dame
このプロジェクトでは、ベースライン (T1)、治療後 (T2)、産後 3 か月 (T3)、産後 1 年 (T4)、および産後 3.5 ~ 5 年で評価を行う縦断的デザインを使用して、PMEP が参加者の症状を改善するかどうかを検証します。 ': a) 精神的健康 (うつ病、PTSD) と回復力、b) 子育てスキル、c) 出生、乳児、幼児の発達結果、d) 再被害率の低下。
私たちは、治療後およびすべての追跡調査において、対照群と比較して介入群の転帰が有意に改善されたと仮説を立てています。
パイロットでは、参加者が交互の治療ブロックと制御ブロックに割り当てられる、準ランダム化デザインが使用されます。
分析は、治療目的およびプロトコルごとの方法を使用して実施されます。
グループ割り当ての後、すべての女性は参加者の都合の良い時間にベースライン面接を受けるようにスケジュールされます。
参加者の面接には約 1.5 時間かかります。
母親には、面接ごとに 40 ドルのギフトカードが支払われます。
主要な評価指標に加えて、母親の人口統計情報 (年齢、交際状況、雇用、学歴、子供の数、収入) も取得されます。
ベースライン面接の後、PMEP が治療グループに提供されます。参加者は、5 週間にわたって週に 2 時間のコンタクトタイムを受け取ります (2 時間のセッション、週に 1 回開催)。
女性は、各セッションの日に、出席の障壁(交通機関など)を特定して解決するためのリマインダーの電話を受け取ります。
バスが利用できない場合、移動手段を利用できない女性にはタクシー代が補助されます。
PMEP グループの完了後、または対照グループの場合は 5 ~ 6 週間が経過した後、すべての参加者は 2 回目の面接を完了します。
このインタビューには、仮説上の治療変更に関するすべての主要な尺度が含まれるため、治療グループと対照グループの女性を長期にわたって比較することができます。
すべての女性は、子育てと乳児の成果を評価するために、乳児が生後 3 か月のときに 3 回目、乳児が 1 歳のときに再度招待されます。
女性は、子供が 3 歳半から 5 歳のときに、すべての主要な研究結果を含む簡単な電話評価に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Notre Dame、Indiana、アメリカ、46556
- University of NotreDame
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38152
- University of Memphis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 過去1年間にIPVを経験した
- 現在妊娠中(33週未満)
- 英語を話す
除外基準:
- 面接やグループに参加するには英語の流暢さが不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:妊娠中のママのエンパワーメント プログラム
PMEP は 5 セッションのプログラムであり、出生前に実施されます。
最初の 3 つのセッションでは暴力とメンタルヘルスについて取り上げ、最後の 2 つのセッションでは出産/出産、乳児の健康、早期子育てについて取り上げます。
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最初のセッションでは、女性をグループに紹介し、同盟関係とグループの一体感の構築を目指し、安全計画を提供します。
2 番目のセッションでは、暴力の世代間のパターンと、そのような暴力が産前産後の両方の期間における精神病理にどのように寄与するかを取り上げ、暴力の予防に焦点を当てます。
セッション 3 では、認知の再構築、行動の活性化、対処スタイルに関する情報のほか、回復力を促進する際の健全な人間関係と社会的サポートの役割について説明します。
このセッションは、妊娠、分娩/出産時の健康、医療提供者間の調整についてのディスカッションから始まります。
このセッションでは、乳児の安全、ケア、母乳育児など、出産後の子育てに関する心理教育も提供します。
最後のセッションでは、グループのリーダーが母親の識別、感受性、乳児の合図への反応を支援します。
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介入なし:コントロール
対照群の参加者は地域社会のリソースに関する情報を受け取りましたが、研究関連の介入は受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センターうつ病スケール
時間枠:ベースライン評価からテスト後 (5 ~ 6 週間後) に変更します。
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うつ
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ベースライン評価からテスト後 (5 ~ 6 週間後) に変更します。
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疫学研究センターうつ病スケール
時間枠:ベースライン評価から産後 3 か月までの変更
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うつ
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ベースライン評価から産後 3 か月までの変更
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疫学研究センターうつ病スケール
時間枠:ベースライン評価から産後 12 か月までの変更
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うつ
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ベースライン評価から産後 12 か月までの変更
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疫学研究センターうつ病スケール
時間枠:ベースライン評価から産後 3.5 ~ 5 年に変更
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うつ
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ベースライン評価から産後 3.5 ~ 5 年に変更
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PTSD チェックリスト - 5
時間枠:ベースライン評価からテスト後 (5 ~ 6 週間後) に変更します。
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外傷後ストレス
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ベースライン評価からテスト後 (5 ~ 6 週間後) に変更します。
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PTSD チェックリスト - 5
時間枠:ベースライン評価から産後 3 か月までの変更
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外傷後ストレス
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ベースライン評価から産後 3 か月までの変更
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PTSD チェックリスト - 5
時間枠:ベースライン評価から産後 12 か月までの変更
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外傷後ストレス
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ベースライン評価から産後 12 か月までの変更
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PTSD チェックリスト - 5
時間枠:ベースライン評価から産後 3.5 ~ 5 年に変更
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外傷後ストレス
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ベースライン評価から産後 3.5 ~ 5 年に変更
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コナーズ デビッドソン レジリエンス スケール
時間枠:ベースライン評価からテスト後 (5 ~ 6 週間後) に変更します。
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回復力
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ベースライン評価からテスト後 (5 ~ 6 週間後) に変更します。
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コナーズ デビッドソン レジリエンス スケール
時間枠:ベースライン評価から産後 3 か月までの変更
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回復力
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ベースライン評価から産後 3 か月までの変更
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コナーズ デビッドソン レジリエンス スケール
時間枠:ベースライン評価から産後 12 か月までの変更
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回復力
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ベースライン評価から産後 12 か月までの変更
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コナーズ デビッドソン レジリエンス スケール
時間枠:ベースライン評価から産後 3.5 ~ 5 年に変更
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回復力
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ベースライン評価から産後 3.5 ~ 5 年に変更
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紛争戦術の尺度 - 改訂版
時間枠:ベースライン評価からテスト後 (5 ~ 6 週間後) に変更します。
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親密なパートナーによる暴力
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ベースライン評価からテスト後 (5 ~ 6 週間後) に変更します。
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紛争戦術の尺度 - 改訂版
時間枠:ベースライン評価から産後 3 か月までの変更
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親密なパートナーによる暴力
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ベースライン評価から産後 3 か月までの変更
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紛争戦術の尺度 - 改訂版
時間枠:ベースライン評価から産後 12 か月までの変更
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親密なパートナーによる暴力
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ベースライン評価から産後 12 か月までの変更
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紛争戦術の尺度 - 改訂版
時間枠:ベースライン評価から産後 3.5 ~ 5 年に変更
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親密なパートナーによる暴力
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ベースライン評価から産後 3.5 ~ 5 年に変更
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成人、青少年の子育ての目録
時間枠:ベースライン評価からテスト後 (5 ~ 6 週間後) に変更します。
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子育ての姿勢
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ベースライン評価からテスト後 (5 ~ 6 週間後) に変更します。
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成人、青少年の子育ての目録
時間枠:ベースライン評価から産後 3 か月までの変更
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子育ての姿勢
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ベースライン評価から産後 3 か月までの変更
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成人、青少年の子育ての目録
時間枠:ベースライン評価から産後 12 か月までの変更
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子育ての姿勢
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ベースライン評価から産後 12 か月までの変更
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成人、青少年の子育ての目録
時間枠:ベースライン評価から産後 3.5 ~ 5 年に変更
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子育ての姿勢
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ベースライン評価から産後 3.5 ~ 5 年に変更
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かりたね子育て目録
時間枠:ベースライン評価からテスト後 (5 ~ 6 週間後) に変更します。
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子育てに対する自信
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ベースライン評価からテスト後 (5 ~ 6 週間後) に変更します。
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かりたね子育て目録
時間枠:ベースライン評価から産後 3 か月までの変更
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子育てに対する自信
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ベースライン評価から産後 3 か月までの変更
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かりたね子育て目録
時間枠:ベースライン評価から産後 12 か月までの変更
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子育てに対する自信
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ベースライン評価から産後 12 か月までの変更
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妊娠リスクおよびモニタリング システム (PRMS)
時間枠:産後3か月におけるグループ間の違い
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陣痛、出産、授乳
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産後3か月におけるグループ間の違い
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妊娠リスクおよびモニタリング システム (PRMS)
時間枠:産後12か月におけるグループ間の違い
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陣痛、出産、授乳
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産後12か月におけるグループ間の違い
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乳児の発育
時間枠:産後12か月におけるグループ間の差異
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ベイリー乳児発育スケール
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産後12か月におけるグループ間の差異
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乳児の発育
時間枠:産後3か月におけるグループ間の違い
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ベイリー乳児発育スケール
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産後3か月におけるグループ間の違い
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乳児の行動に関するアンケート
時間枠:産後12か月におけるグループ間の違い
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幼児の気質
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産後12か月におけるグループ間の違い
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母親の感受性と乳児の影響制御
時間枠:産後3か月におけるグループ間の違い
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コード化された無料プレイデータ
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産後3か月におけるグループ間の違い
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母親の感受性と乳児の影響制御
時間枠:産後12か月におけるグループ間の違い
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コード化された無料プレイデータ
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産後12か月におけるグループ間の違い
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lubben ソーシャル ネットワーク スケール
時間枠:ベースラインからポストテストへの変更 (5 ~ 6 週間後)
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ソーシャルサポート
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ベースラインからポストテストへの変更 (5 ~ 6 週間後)
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Lubben ソーシャル ネットワーク スケール
時間枠:ベースラインから産後3か月までの変化
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ソーシャルサポート
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ベースラインから産後3か月までの変化
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Lubben ソーシャル ネットワーク スケール
時間枠:ベースラインから出産後 12 か月後のテストへの変化
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ソーシャルサポート
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ベースラインから出産後 12 か月後のテストへの変化
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Lubben ソーシャル ネットワーク スケール
時間枠:ベースラインから出産後 3.5 ~ 5 年後のテストへの変化
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ソーシャルサポート
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ベースラインから出産後 3.5 ~ 5 年後のテストへの変化
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コントロールスケールのローター軌跡
時間枠:ベースラインからテスト後(5~6週間後)への変更
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コントロールの軌跡
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ベースラインからテスト後(5~6週間後)への変更
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コントロールスケールのローター軌跡
時間枠:ベースラインから産後3か月までの変化
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コントロールの軌跡
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ベースラインから産後3か月までの変化
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コントロールスケールのローター軌跡
時間枠:ベースラインから産後12か月までの変化
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コントロールの軌跡
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ベースラインから産後12か月までの変化
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子どもの行動チェックリスト
時間枠:産後3.5~5年
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お子様の調整
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産後3.5~5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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授乳行動スケール
時間枠:産後12か月におけるグループ間の違い
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母乳育児の姿勢
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産後12か月におけるグループ間の違い
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産後うつ病スケール
時間枠:産後3ヶ月
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産後うつ病
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産後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (実際)
2021年2月15日
研究の完了 (実際)
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-08-4035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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