- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05011825
Een proefevaluatie van het Empowerment-programma voor zwangere moeders
7 november 2023 bijgewerkt door: University of Notre Dame
Dit project zal een longitudinaal ontwerp gebruiken met beoordelingen bij aanvang (T1), na de behandeling (T2), 3 maanden na de bevalling (T3), 1 jaar na de bevalling (T4) en 3,5-5 jaar na de bevalling om te onderzoeken of de PMEP de deelnemers verbetert ': a) geestelijke gezondheid (depressie, PTSS) en veerkracht, b) opvoedingsvaardigheden, c) geboorte-, baby- en peuterontwikkelingsresultaten, en d) verlaagt het aantal nieuwe slachtoffers.
We veronderstellen significant verbeterde resultaten in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep na de behandeling en bij alle follow-ups.
De pilot zal een quasi-gerandomiseerd ontwerp gebruiken, waarbij deelnemers worden toegewezen aan afwisselende behandelings- en controleblokken.
Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van intent-to-treat-methoden en volgens protocolmethoden.
Na de groepsopdracht worden alle vrouwen ingepland voor een baseline-interview op een voor de deelnemer geschikt tijdstip.
De interviews met de deelnemers zullen ongeveer 1,5 uur in beslag nemen.
Moeders worden gecompenseerd met een cadeaubon ter waarde van 40 USD voor elk interview.
Naast de kernevaluatiestatistieken zal de demografische informatie van moeders worden verkregen (leeftijd, relatiestatus, werk, opleiding, aantal kinderen, inkomen).
Na het baseline-interview wordt het PMEP aan de behandelgroep verstrekt; deelnemers krijgen gedurende 5 weken 2 uur contacttijd per week (sessies van 2 uur, eenmaal per week gehouden).
Vrouwen ontvangen op de dag van elke sessie een herinneringsoproep om eventuele belemmeringen voor deelname (bijvoorbeeld vervoer) te identificeren en op te lossen.
Het taxitarief wordt ondersteund voor vrouwen die geen vervoer kunnen krijgen als de bus niet haalbaar is.
Na voltooiing van de PMEP-groepen of - voor de controlegroep - nadat 5-6 weken zijn verstreken, zullen alle deelnemers een tweede interview afleggen.
Dit interview zal alle kernmetingen van veronderstelde behandelingsverandering bevatten, waardoor een vergelijking tussen vrouwen in de behandelings- en controlegroepen in de loop van de tijd mogelijk wordt.
Alle vrouwen worden voor de derde keer uitgenodigd wanneer hun baby 3 maanden oud is en nogmaals wanneer hun baby 1 jaar oud is om het ouderschap en de resultaten van de baby te evalueren.
Vrouwen zullen deelnemen aan een korte telefonische beoordeling wanneer hun kinderen tussen 3,5 en 5 jaar oud zijn, die alle primaire onderzoeksresultaten omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Verenigde Staten, 46556
- University of NotreDame
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
- University of Memphis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 16 jaar oud
- het afgelopen jaar partnergeweld hebben ervaren
- momenteel zwanger (<33 weken)
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende beheersing van het Engels om deel te nemen aan interviews/groepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Empowermentprogramma voor zwangere moeders
De PMEP is een programma van 5 sessies dat prenataal wordt gegeven.
De eerste drie sessies behandelen geweld en geestelijke gezondheid en de laatste twee sessies gaan over arbeid/bevalling, babygezondheid en vroege opvoeding.
|
De eerste sessie introduceert vrouwen in de groep, probeert een alliantie en een gevoel van groepscohesie op te bouwen en biedt veiligheidsplanning.
De tweede sessie behandelt intergenerationele geweldspatronen en hoe dergelijk geweld bijdraagt aan psychopathologie in zowel de prenatale als de postnatale periode, waarbij de nadruk ligt op geweldpreventie.
In sessie drie wordt informatie gegeven over cognitieve herstructurering, gedragsactivatie en coping-stijlen, evenals de rol van gezonde relaties en sociale ondersteuning bij het bevorderen van veerkracht.
Deze sessie begint met een discussie over gezondheid tijdens de zwangerschap, arbeid/bevalling en het coördineren van zorg tussen zorgverleners.
Deze sessie biedt ook psycho-educatie met betrekking tot ouderschap na de bevalling, inclusief veiligheid van baby's, zorg en borstvoeding.
In de laatste sessie helpen groepsleiders moeders met identificatie, gevoeligheid en reactievermogen op signalen van baby's.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroepdeelnemers ontvingen informatie over gemeenschapsmiddelen, maar ontvingen geen studiegerelateerde interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
|
Depressie
|
Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
|
Depressie
|
Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
|
Depressie
|
Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
|
Depressie
|
Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
|
|
PTSS-checklist - 5
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
|
Posttraumatische stress
|
Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
|
|
PTSS-checklist - 5
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
|
Posttraumatische stress
|
Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
|
|
PTSS-checklist - 5
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
|
Posttraumatische stress
|
Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
|
|
PTSS-checklist - 5
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
|
Posttraumatische stress
|
Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
|
|
Connors Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
|
Weerstand
|
Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
|
|
Connors Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
|
Weerstand
|
Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
|
|
Connors Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
|
Weerstand
|
Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
|
|
Connors Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
|
Weerstand
|
Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
|
|
Conflicttactiekschalen - Herzien
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
|
Partnergeweld
|
Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
|
|
Conflicttactiekschalen - Herzien
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
|
Partnergeweld
|
Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
|
|
Conflicttactiekschalen - Herzien
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
|
Partnergeweld
|
Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
|
|
Conflicttactiekschalen - Herzien
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
|
Partnergeweld
|
Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
|
|
Ouderschapsinventaris voor volwassen adolescenten
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
|
Opvoedkundige houdingen
|
Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
|
|
Ouderschapsinventaris voor volwassen adolescenten
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
|
Opvoedkundige houdingen
|
Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
|
|
Ouderschapsinventaris voor volwassen adolescenten
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
|
Opvoedkundige houdingen
|
Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
|
|
Ouderschapsinventaris voor volwassen adolescenten
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
|
Opvoedkundige houdingen
|
Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
|
|
Karitane ouderschapsinventaris
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
|
Ouderschap Vertrouwen
|
Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
|
|
Karitane ouderschapsinventaris
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
|
Ouderschap Vertrouwen
|
Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
|
|
Karitane ouderschapsinventaris
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
|
Ouderschap Vertrouwen
|
Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
|
|
Zwangerschapsrisico- en monitoringsysteem (PRAMS)
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen 3 maanden postpartum
|
Arbeid, bevalling en borstvoeding
|
Verschillen tussen groepen 3 maanden postpartum
|
|
Zwangerschapsrisico- en monitoringsysteem (PRAMS)
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen 12 maanden na de bevalling
|
Arbeid, bevalling en borstvoeding
|
Verschillen tussen groepen 12 maanden na de bevalling
|
|
Ontwikkeling van zuigelingen
Tijdsspanne: Verschil tussen groepen 12 maanden na de bevalling
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's
|
Verschil tussen groepen 12 maanden na de bevalling
|
|
Ontwikkeling van zuigelingen
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen 3 maanden postpartum
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's
|
Verschillen tussen groepen 3 maanden postpartum
|
|
Vragenlijst over het gedrag van baby's
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen 12 maanden na de bevalling
|
Kindertemperament
|
Verschillen tussen groepen 12 maanden na de bevalling
|
|
Maternale gevoeligheid en baby-affectregulatie
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen 3 maanden postpartum
|
Gecodeerde gratis speelgegevens
|
Verschillen tussen groepen 3 maanden postpartum
|
|
Maternale gevoeligheid en baby-affectregulatie
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen 12 maanden na de bevalling
|
Gecodeerde gratis speelgegevens
|
Verschillen tussen groepen 12 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lubben Sociale Netwerk Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar posttest (5-6 weken later)
|
Sociale steun
|
Verandering van baseline naar posttest (5-6 weken later)
|
|
Lubben Sociale Netwerk Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden postpartum
|
Sociale steun
|
Verandering van baseline tot 3 maanden postpartum
|
|
Lubben Sociale Netwerk Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar posttest 12 maanden postpartum
|
Sociale steun
|
Verandering van baseline naar posttest 12 maanden postpartum
|
|
Lubben Sociale Netwerk Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar posttest 3,5-5 jaar postpartum
|
Sociale steun
|
Verandering van baseline naar posttest 3,5-5 jaar postpartum
|
|
Rotter Locus of Control-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-test (5-6 weken later)
|
Plaats van controle
|
Verandering van baseline naar post-test (5-6 weken later)
|
|
Rotter Locus of Control-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden postpartum
|
Plaats van controle
|
Verandering van baseline tot 3 maanden postpartum
|
|
Rotter Locus of Control-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden postpartum
|
Plaats van controle
|
Verandering van baseline tot 12 maanden postpartum
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 3,5-5 jaar na de bevalling
|
Kind aanpassing
|
3,5-5 jaar na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsschaal borstvoeding
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen 12 maanden na de bevalling
|
Houding van borstvoeding
|
Verschillen tussen groepen 12 maanden na de bevalling
|
|
Postpartum Depressie Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
Postnatale depressie
|
3 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-08-4035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .