Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proefevaluatie van het Empowerment-programma voor zwangere moeders

7 november 2023 bijgewerkt door: University of Notre Dame
Dit project zal een longitudinaal ontwerp gebruiken met beoordelingen bij aanvang (T1), na de behandeling (T2), 3 maanden na de bevalling (T3), 1 jaar na de bevalling (T4) en 3,5-5 jaar na de bevalling om te onderzoeken of de PMEP de deelnemers verbetert ': a) geestelijke gezondheid (depressie, PTSS) en veerkracht, b) opvoedingsvaardigheden, c) geboorte-, baby- en peuterontwikkelingsresultaten, en d) verlaagt het aantal nieuwe slachtoffers. We veronderstellen significant verbeterde resultaten in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep na de behandeling en bij alle follow-ups. De pilot zal een quasi-gerandomiseerd ontwerp gebruiken, waarbij deelnemers worden toegewezen aan afwisselende behandelings- en controleblokken. Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van intent-to-treat-methoden en volgens protocolmethoden. Na de groepsopdracht worden alle vrouwen ingepland voor een baseline-interview op een voor de deelnemer geschikt tijdstip. De interviews met de deelnemers zullen ongeveer 1,5 uur in beslag nemen. Moeders worden gecompenseerd met een cadeaubon ter waarde van 40 USD voor elk interview. Naast de kernevaluatiestatistieken zal de demografische informatie van moeders worden verkregen (leeftijd, relatiestatus, werk, opleiding, aantal kinderen, inkomen). Na het baseline-interview wordt het PMEP aan de behandelgroep verstrekt; deelnemers krijgen gedurende 5 weken 2 uur contacttijd per week (sessies van 2 uur, eenmaal per week gehouden). Vrouwen ontvangen op de dag van elke sessie een herinneringsoproep om eventuele belemmeringen voor deelname (bijvoorbeeld vervoer) te identificeren en op te lossen. Het taxitarief wordt ondersteund voor vrouwen die geen vervoer kunnen krijgen als de bus niet haalbaar is. Na voltooiing van de PMEP-groepen of - voor de controlegroep - nadat 5-6 weken zijn verstreken, zullen alle deelnemers een tweede interview afleggen. Dit interview zal alle kernmetingen van veronderstelde behandelingsverandering bevatten, waardoor een vergelijking tussen vrouwen in de behandelings- en controlegroepen in de loop van de tijd mogelijk wordt. Alle vrouwen worden voor de derde keer uitgenodigd wanneer hun baby 3 maanden oud is en nogmaals wanneer hun baby 1 jaar oud is om het ouderschap en de resultaten van de baby te evalueren. Vrouwen zullen deelnemen aan een korte telefonische beoordeling wanneer hun kinderen tussen 3,5 en 5 jaar oud zijn, die alle primaire onderzoeksresultaten omvat.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Verenigde Staten, 46556
        • University of NotreDame
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
        • University of Memphis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 16 jaar oud
  • het afgelopen jaar partnergeweld hebben ervaren
  • momenteel zwanger (<33 weken)
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende beheersing van het Engels om deel te nemen aan interviews/groepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empowermentprogramma voor zwangere moeders
De PMEP is een programma van 5 sessies dat prenataal wordt gegeven. De eerste drie sessies behandelen geweld en geestelijke gezondheid en de laatste twee sessies gaan over arbeid/bevalling, babygezondheid en vroege opvoeding.
De eerste sessie introduceert vrouwen in de groep, probeert een alliantie en een gevoel van groepscohesie op te bouwen en biedt veiligheidsplanning. De tweede sessie behandelt intergenerationele geweldspatronen en hoe dergelijk geweld bijdraagt ​​aan psychopathologie in zowel de prenatale als de postnatale periode, waarbij de nadruk ligt op geweldpreventie. In sessie drie wordt informatie gegeven over cognitieve herstructurering, gedragsactivatie en coping-stijlen, evenals de rol van gezonde relaties en sociale ondersteuning bij het bevorderen van veerkracht. Deze sessie begint met een discussie over gezondheid tijdens de zwangerschap, arbeid/bevalling en het coördineren van zorg tussen zorgverleners. Deze sessie biedt ook psycho-educatie met betrekking tot ouderschap na de bevalling, inclusief veiligheid van baby's, zorg en borstvoeding. In de laatste sessie helpen groepsleiders moeders met identificatie, gevoeligheid en reactievermogen op signalen van baby's.
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroepdeelnemers ontvingen informatie over gemeenschapsmiddelen, maar ontvingen geen studiegerelateerde interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
Depressie
Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
Depressie
Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
Depressie
Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
Depressie
Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
PTSS-checklist - 5
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
Posttraumatische stress
Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
PTSS-checklist - 5
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
Posttraumatische stress
Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
PTSS-checklist - 5
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
Posttraumatische stress
Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
PTSS-checklist - 5
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
Posttraumatische stress
Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
Connors Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
Weerstand
Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
Connors Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
Weerstand
Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
Connors Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
Weerstand
Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
Connors Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
Weerstand
Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
Conflicttactiekschalen - Herzien
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
Partnergeweld
Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
Conflicttactiekschalen - Herzien
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
Partnergeweld
Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
Conflicttactiekschalen - Herzien
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
Partnergeweld
Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
Conflicttactiekschalen - Herzien
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
Partnergeweld
Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
Ouderschapsinventaris voor volwassen adolescenten
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
Opvoedkundige houdingen
Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
Ouderschapsinventaris voor volwassen adolescenten
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
Opvoedkundige houdingen
Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
Ouderschapsinventaris voor volwassen adolescenten
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
Opvoedkundige houdingen
Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
Ouderschapsinventaris voor volwassen adolescenten
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
Opvoedkundige houdingen
Verandering van nulmeting naar 3,5-5 jaar postpartum
Karitane ouderschapsinventaris
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
Ouderschap Vertrouwen
Verandering van nulmeting naar post-test (5-6 weken later)
Karitane ouderschapsinventaris
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
Ouderschap Vertrouwen
Verandering van nulmeting naar 3 maanden postpartum
Karitane ouderschapsinventaris
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
Ouderschap Vertrouwen
Verandering van nulmeting naar 12 maanden na de bevalling
Zwangerschapsrisico- en monitoringsysteem (PRAMS)
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen 3 maanden postpartum
Arbeid, bevalling en borstvoeding
Verschillen tussen groepen 3 maanden postpartum
Zwangerschapsrisico- en monitoringsysteem (PRAMS)
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen 12 maanden na de bevalling
Arbeid, bevalling en borstvoeding
Verschillen tussen groepen 12 maanden na de bevalling
Ontwikkeling van zuigelingen
Tijdsspanne: Verschil tussen groepen 12 maanden na de bevalling
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's
Verschil tussen groepen 12 maanden na de bevalling
Ontwikkeling van zuigelingen
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen 3 maanden postpartum
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's
Verschillen tussen groepen 3 maanden postpartum
Vragenlijst over het gedrag van baby's
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen 12 maanden na de bevalling
Kindertemperament
Verschillen tussen groepen 12 maanden na de bevalling
Maternale gevoeligheid en baby-affectregulatie
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen 3 maanden postpartum
Gecodeerde gratis speelgegevens
Verschillen tussen groepen 3 maanden postpartum
Maternale gevoeligheid en baby-affectregulatie
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen 12 maanden na de bevalling
Gecodeerde gratis speelgegevens
Verschillen tussen groepen 12 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lubben Sociale Netwerk Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar posttest (5-6 weken later)
Sociale steun
Verandering van baseline naar posttest (5-6 weken later)
Lubben Sociale Netwerk Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden postpartum
Sociale steun
Verandering van baseline tot 3 maanden postpartum
Lubben Sociale Netwerk Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar posttest 12 maanden postpartum
Sociale steun
Verandering van baseline naar posttest 12 maanden postpartum
Lubben Sociale Netwerk Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar posttest 3,5-5 jaar postpartum
Sociale steun
Verandering van baseline naar posttest 3,5-5 jaar postpartum
Rotter Locus of Control-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-test (5-6 weken later)
Plaats van controle
Verandering van baseline naar post-test (5-6 weken later)
Rotter Locus of Control-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 3 maanden postpartum
Plaats van controle
Verandering van baseline tot 3 maanden postpartum
Rotter Locus of Control-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden postpartum
Plaats van controle
Verandering van baseline tot 12 maanden postpartum
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 3,5-5 jaar na de bevalling
Kind aanpassing
3,5-5 jaar na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsschaal borstvoeding
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen 12 maanden na de bevalling
Houding van borstvoeding
Verschillen tussen groepen 12 maanden na de bevalling
Postpartum Depressie Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Postnatale depressie
3 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren