En pilotevaluering af gravide mødres empowerment-program
7. november 2023 opdateret af: University of Notre Dame
Dette projekt vil bruge et longitudinelt design med vurderinger ved baseline (T1), post-behandling (T2), 3 måneder post-partum (T3), 1 år postpartum (T4) og 3,5-5 år postpartum for at undersøge, om PMEP forbedrer deltagerne ': a) mental sundhed (depression, PTSD) og modstandsdygtighed, b) forældrefærdigheder, c) udviklingsresultater for fødsel, spædbørn og småbørn, og d) sænker antallet af re-victimisering.
Vi antager signifikant forbedrede resultater i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen ved efterbehandling og ved alle opfølgninger.
Piloten vil bruge et kvasi-randomiseret design, med deltagere tildelt vekslende behandlings- og kontrolblokke.
Analyser vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat og pr-protokol-metoder.
Efter gruppeopgave vil alle kvinder blive planlagt til en baseline-samtale på et tidspunkt, der er passende for deltageren.
Deltagersamtaler vil tage cirka 1,5 time.
Mødre vil blive kompenseret med et gavekort på 40 USD for hver samtale.
Ud over de centrale evalueringsmetrikker vil mødres demografiske oplysninger blive indhentet (alder, forholdsstatus, beskæftigelse, uddannelse, antal børn, indkomst).
Efter baseline-interviewet vil PMEP blive givet til behandlingsgruppen; deltagere vil modtage 2 timers kontakttid om ugen i 5 uger (2-timers sessioner, afholdt en gang om ugen).
Kvinder vil modtage påmindelsesopkald dagen for hver session for at identificere og løse eventuelle barrierer for deltagelse (f.eks. transport).
Taxa vil blive støttet for kvinder, der ikke er i stand til at få transport, hvis bussen ikke er mulig.
Efter afslutningen af PMEP-grupperne eller - for kontrolgruppen - efter 5-6 uger er gået, vil alle deltagere gennemføre et andet interview.
Dette interview vil omfatte alle kernemålene for hypoteseændringer i behandling, hvilket muliggør en sammenligning mellem kvinder i behandlings- og kontrolgruppen over tid.
Alle kvinder vil blive inviteret en tredje gang, når deres spædbarn er 3 måneder gammelt og igen, når deres spædbarn er 1 år gammelt, for at evaluere forældreskab og spædbarnsresultater.
Kvinder vil deltage i en kort telefonvurdering, når deres børn er mellem 3,5 og 5 år, der inkluderer alle primære undersøgelsesresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Forenede Stater, 46556
- University of NotreDame
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
- University of Memphis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 16 år
- oplevet IPV i det seneste år
- aktuelt gravid (<33 uger)
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig flydende engelsk til at deltage i interviews/grupper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gravid Moms' Empowerment Program
PMEP er et 5-sessionsprogram, leveret prænatalt.
De første tre sessioner omhandler vold og mental sundhed, og de sidste to sessioner omhandler fødsel/fødsel, spædbørns sundhed og tidligt forældreskab.
|
Den første session introducerer kvinder til gruppen, søger at opbygge en alliance og følelse af gruppesamhørighed og sørger for sikkerhedsplanlægning.
Den anden session omhandler voldsmønstre mellem generationer, og hvordan sådan vold bidrager til psykopatologi i både den prænatale og postnatale periode, med fokus på voldsforebyggelse.
Information vedrørende kognitiv omstrukturering, adfærdsaktivering og mestringsstile gives i session tre, såvel som sunde relationers og sociale støttes rolle i at fremme robusthed.
Denne session begynder med diskussion om sundhed under graviditet, fødsel/fødsel og koordinering af pleje på tværs af udbydere.
Denne session giver også psykoedukation relateret til forældreskab efter fødslen, herunder spædbørns sikkerhed, pleje og amning.
I den sidste session hjælper gruppeledere mødre med identifikation, følsomhed og lydhørhed over for spædbørns signaler.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppedeltagere modtog information om samfundsressourcer, men modtog ingen undersøgelsesrelateret intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
Depression
|
Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
Depression
|
Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
Depression
|
Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
Depression
|
Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
|
PTSD-tjekliste - 5
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
Posttraumatisk stress
|
Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
|
PTSD-tjekliste - 5
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
Posttraumatisk stress
|
Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
|
PTSD-tjekliste - 5
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
Posttraumatisk stress
|
Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
|
PTSD-tjekliste - 5
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
Posttraumatisk stress
|
Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
|
Connors Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
Modstandsdygtighed
|
Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
|
Connors Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
Modstandsdygtighed
|
Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
|
Connors Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
Modstandsdygtighed
|
Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
|
Connors Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
Modstandsdygtighed
|
Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
|
Konflikttaktikskalaer - Revideret
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
Intim partnervold
|
Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
|
Konflikttaktikskalaer - Revideret
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
Intim partnervold
|
Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
|
Konflikttaktikskalaer - Revideret
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
Intim partnervold
|
Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
|
Konflikttaktikskalaer - Revideret
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
Intim partnervold
|
Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
|
Voksen Teenager Forældre Inventar
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
Forældre holdninger
|
Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
|
Voksen Teenager Forældre Inventar
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
Forældre holdninger
|
Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
|
Voksen Teenager Forældre Inventar
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
Forældre holdninger
|
Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
|
Voksen Teenager Forældre Inventar
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
Forældre holdninger
|
Ændring fra baseline vurdering til 3,5-5 år postpartum
|
|
Karitane Forældreopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
Forældretillid
|
Skift fra baseline-vurdering til post-test (5-6 uger senere)
|
|
Karitane Forældreopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
Forældretillid
|
Skift fra baseline vurdering til 3 måneder efter fødslen
|
|
Karitane Forældreopgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
Forældretillid
|
Skift fra baseline vurdering til 12 måneder efter fødslen
|
|
Graviditetsrisiko- og overvågningssystem (PRAMS)
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne 3 måneder efter fødslen
|
Fødsel, fødsel og amning
|
Forskelle mellem grupperne 3 måneder efter fødslen
|
|
Graviditetsrisiko- og overvågningssystem (PRAMS)
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
Fødsel, fødsel og amning
|
Forskelle mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns udvikling
Tidsramme: Forskel mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
Bayley Scales of Infant Development
|
Forskel mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns udvikling
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne 3 måneder efter fødslen
|
Bayley Scales of Infant Development
|
Forskelle mellem grupperne 3 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
Spædbarns temperament
|
Forskelle mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
|
Moderens følsomhed og spædbørns affektregulering
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne 3 måneder efter fødslen
|
Kodede gratis spildata
|
Forskelle mellem grupperne 3 måneder efter fødslen
|
|
Moderens følsomhed og spædbørns affektregulering
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
Kodede gratis spildata
|
Forskelle mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til posttest (5-6 uger senere)
|
Social støtte
|
Skift fra baseline til posttest (5-6 uger senere)
|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter fødslen
|
Social støtte
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter fødslen
|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til posttest 12 måneder efter fødslen
|
Social støtte
|
Skift fra baseline til posttest 12 måneder efter fødslen
|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til posttest 3,5-5 år postpartum
|
Social støtte
|
Skift fra baseline til posttest 3,5-5 år postpartum
|
|
Roter Locus of Control Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (5-6 uger senere)
|
Kontrolsted
|
Skift fra baseline til post-test (5-6 uger senere)
|
|
Roter Locus of Control Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter fødslen
|
Kontrolsted
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter fødslen
|
|
Roter Locus of Control Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter fødslen
|
Kontrolsted
|
Skift fra baseline til 12 måneder efter fødslen
|
|
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: 3,5-5 år efter fødslen
|
Børnetilpasning
|
3,5-5 år efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for ammeadfærd
Tidsramme: Forskelle mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
Amningsholdninger
|
Forskelle mellem grupperne 12 måneder efter fødslen
|
|
Postpartum depression skala
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Fødselsdepression
|
3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-08-4035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .