Raskaana olevien äitien voimaannuttamisohjelman pilottiarviointi
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Notre Dame
Tässä hankkeessa käytetään pitkittäistä suunnittelua, jossa arvioidaan lähtötilanteessa (T1), hoidon jälkeen (T2), 3 kuukautta synnytyksen jälkeen (T3), 1 vuosi synnytyksen jälkeen (T4) ja 3,5–5 vuotta synnytyksen jälkeen tutkiakseen, parantaako PMEP osallistujia. ': a) mielenterveys (masennus, PTSD) ja sietokyky, b) vanhemmuuden taidot, c) syntymän, imeväisten ja taaperoiden kehitystulokset ja d) alentaa uudelleen uhriksi joutumista.
Oletamme merkittävästi parempia tuloksia interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään hoidon jälkeen ja kaikissa seurannoissa.
Pilotti käyttää lähes satunnaista suunnittelua, jossa osallistujat määrätään vuorotellen hoito- ja kontrollilohkoihin.
Analyysit tehdään hoitotarkoituksessa ja protokollan mukaisilla menetelmillä.
Ryhmätehtävän jälkeen kaikki naiset ajoitetaan perushaastatteluun osallistujalle sopivaan aikaan.
Osallistujien haastattelut kestävät noin 1,5 tuntia.
Äidit palkitaan 40 USD:n lahjakortilla jokaisesta haastattelusta.
Perusarviointimittareiden lisäksi hankitaan äitien demografisia tietoja (ikä, parisuhde, työllisyys, koulutus, lasten lukumäärä, tulot).
Perushaastattelun jälkeen PMEP toimitetaan hoitoryhmälle; osallistujat saavat 2 tunnin kontaktiaikaa viikossa 5 viikon ajan (2 tunnin istunnot, järjestetään kerran viikossa).
Naiset saavat muistutuspuheluita jokaisen istunnon päivänä, jotta he voivat tunnistaa ja ratkaista mahdolliset osallistumisen esteet (esim.
Taksimaksua tuetaan naisille, jotka eivät voi saada kuljetusta, jos bussi ei ole mahdollista.
PMEP-ryhmien valmistumisen jälkeen tai - kontrolliryhmän osalta - 5-6 viikon kuluttua kaikki osallistujat suorittavat toisen haastattelun.
Tämä haastattelu sisältää kaikki oletetun hoidon muutoksen ydinmittaukset, mikä mahdollistaa hoito- ja kontrolliryhmien naisten vertailun ajan kuluessa.
Kaikki naiset kutsutaan kolmannen kerran, kun heidän vauvansa on 3 kuukauden ikäinen, ja uudelleen, kun heidän vauvansa on 1-vuotias, arvioimaan vanhemmuutta ja vauvan tuloksia.
Naiset osallistuvat lyhyeen puhelinarviointiin, kun heidän lapsensa ovat 3,5-5-vuotiaita ja joka sisältää kaikki perustutkimuksen tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Yhdysvallat, 46556
- University of NotreDame
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38152
- University of Memphis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 16-vuotias
- kokenut IPV:n viimeisen vuoden aikana
- tällä hetkellä raskaana (<33 viikkoa)
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön englannin kielen taito osallistuakseen haastatteluihin/ryhmiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskaana olevien äitien voimaannuttamisohjelma
PMEP on 5 istunnon ohjelma, joka toimitetaan ennen syntymää.
Kolmella ensimmäisellä istunnolla käsitellään väkivaltaa ja mielenterveyttä ja kahdessa viimeisessä istunnossa synnytystä, pikkulasten terveyttä ja varhaista vanhemmuutta.
|
Ensimmäinen istunto esittelee naiset ryhmään, pyrkii rakentamaan allianssia ja ryhmän yhteenkuuluvuuden tunnetta sekä suunnittelee turvallisuussuunnittelua.
Toinen istunto käsittelee sukupolvien välisiä väkivallan malleja ja sitä, kuinka tällainen väkivalta vaikuttaa psykopatologiaan sekä synnytystä edeltävällä että postnataalisella kaudella, keskittyen väkivallan ehkäisyyn.
Kolmannessa istunnossa kerrotaan kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä, käyttäytymisen aktivoinnista ja selviytymistyylistä sekä terveiden ihmissuhteiden ja sosiaalisten tukien roolista resilienssin edistämisessä.
Tämä istunto alkaa keskustelulla terveydestä raskauden aikana, synnytyksestä ja hoidon koordinoinnista eri tarjoajien kesken.
Tämä istunto tarjoaa myös synnytyksen jälkeiseen vanhemmuuteen liittyvää psykokasvatusta, mukaan lukien vauvan turvallisuus, hoito ja imetys.
Viimeisessä istunnossa ryhmänjohtajat auttavat äitejä tunnistamisessa, herkkyydessä ja reagoinnissa vauvan vihjeisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saivat tietoa yhteisön resursseista, mutta eivät saaneet mitään tutkimukseen liittyvää interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista jälkitestiin (5–6 viikkoa myöhemmin)
|
Masennus
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista jälkitestiin (5–6 viikkoa myöhemmin)
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Masennus
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Masennus
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3,5-5 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Masennus
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3,5-5 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
|
PTSD-tarkistuslista - 5
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista jälkitestiin (5–6 viikkoa myöhemmin)
|
Posttraumaattinen stressi
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista jälkitestiin (5–6 viikkoa myöhemmin)
|
|
PTSD-tarkistuslista - 5
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Posttraumaattinen stressi
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
PTSD-tarkistuslista - 5
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Posttraumaattinen stressi
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
PTSD-tarkistuslista - 5
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3,5-5 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Posttraumaattinen stressi
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3,5-5 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
|
Connors Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista jälkitestiin (5–6 viikkoa myöhemmin)
|
Joustavuus
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista jälkitestiin (5–6 viikkoa myöhemmin)
|
|
Connors Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Joustavuus
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Connors Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Joustavuus
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Connors Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3,5-5 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Joustavuus
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3,5-5 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
|
Konfliktitaktiikkojen asteikot - tarkistettu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista jälkitestiin (5–6 viikkoa myöhemmin)
|
Parisuhdeväkivalta
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista jälkitestiin (5–6 viikkoa myöhemmin)
|
|
Konfliktitaktiikkojen asteikot - tarkistettu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Parisuhdeväkivalta
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Konfliktitaktiikkojen asteikot - tarkistettu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Parisuhdeväkivalta
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Konfliktitaktiikkojen asteikot - tarkistettu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3,5-5 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Parisuhdeväkivalta
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3,5-5 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
|
Aikuisten nuorten vanhemmuuden luettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista jälkitestiin (5–6 viikkoa myöhemmin)
|
Vanhemmuuden asenteet
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista jälkitestiin (5–6 viikkoa myöhemmin)
|
|
Aikuisten nuorten vanhemmuuden luettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Vanhemmuuden asenteet
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Aikuisten nuorten vanhemmuuden luettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Vanhemmuuden asenteet
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Aikuisten nuorten vanhemmuuden luettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3,5-5 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Vanhemmuuden asenteet
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3,5-5 vuoteen synnytyksen jälkeen
|
|
Karitane Parenting Inventory
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista jälkitestiin (5–6 viikkoa myöhemmin)
|
Vanhemmuuden luottamus
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista jälkitestiin (5–6 viikkoa myöhemmin)
|
|
Karitane Parenting Inventory
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Vanhemmuuden luottamus
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Karitane Parenting Inventory
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Vanhemmuuden luottamus
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Raskausriski- ja seurantajärjestelmä (PRAMS)
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Työ, synnytys ja imetys
|
Erot ryhmien välillä 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Raskausriski- ja seurantajärjestelmä (PRAMS)
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Työ, synnytys ja imetys
|
Erot ryhmien välillä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: Ryhmien välinen ero 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Bayley Scales of Infant Development
|
Ryhmien välinen ero 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Bayley Scales of Infant Development
|
Erot ryhmien välillä 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Lapsen temperamentti
|
Erot ryhmien välillä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin herkkyyden ja pikkulasten vaikutuksen säätely
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Koodattu ilmainen pelidata
|
Erot ryhmien välillä 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin herkkyyden ja pikkulasten vaikutuksen säätely
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Koodattu ilmainen pelidata
|
Erot ryhmien välillä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta jälkitestiin (5–6 viikkoa myöhemmin)
|
Sosiaalinen tuki
|
Muutos lähtötasosta jälkitestiin (5–6 viikkoa myöhemmin)
|
|
Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Sosiaalinen tuki
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta testin jälkeen 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Sosiaalinen tuki
|
Muutos lähtötilanteesta testin jälkeen 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta testin jälkeen 3,5-5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Sosiaalinen tuki
|
Muutos lähtötilanteesta testin jälkeen 3,5-5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Ohjausasteikon Rotter Locus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkitestiin (5–6 viikkoa myöhemmin)
|
Ohjauspaikka
|
Muutos lähtötilanteesta jälkitestiin (5–6 viikkoa myöhemmin)
|
|
Ohjausasteikon Rotter Locus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Ohjauspaikka
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Ohjausasteikon Rotter Locus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Ohjauspaikka
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 3,5-5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Lasten säätö
|
3,5-5 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyskäyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Imetysasenteet
|
Erot ryhmien välillä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennusasteikko
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-08-4035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .