Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena programu wzmacniania pozycji matek w ciąży

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Notre Dame
W tym projekcie wykorzystany zostanie projekt podłużny z ocenami na początku (T1), po leczeniu (T2), 3 miesiące po porodzie (T3), 1 rok po porodzie (T4) i 3,5-5 lat po porodzie, aby zbadać, czy PMEP poprawia wyniki uczestników „: a) zdrowie psychiczne (depresja, zespół stresu pourazowego) i odporność, b) umiejętności rodzicielskie, c) wyniki rozwojowe porodu, niemowlęcia i małego dziecka oraz d) obniża wskaźniki ponownej wiktymizacji. Stawiamy hipotezę znacznie lepszych wyników w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną po leczeniu i we wszystkich kontrolach. Pilot użyje quasi-randomizowanego projektu, z uczestnikami przydzielonymi do naprzemiennych bloków terapeutycznych i kontrolnych. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu metod zgodnych z zamiarem leczenia i zgodnie z protokołem. Po przydzieleniu do grupy wszystkie kobiety zostaną zaplanowane na rozmowę wyjściową w czasie dogodnym dla uczestniczki. Rozmowy z uczestnikami potrwają około 1,5 godziny. Matki otrzymają rekompensatę w postaci karty podarunkowej w wysokości 40 USD za każdą rozmowę kwalifikacyjną. Oprócz podstawowych mierników oceny, pozyskane zostaną informacje demograficzne matek (wiek, stan cywilny, zatrudnienie, wykształcenie, liczba dzieci, dochody). Po przeprowadzeniu wstępnego wywiadu, grupie leczonej zostanie przekazany PMEP; uczestnicy otrzymają 2-godzinny czas kontaktu tygodniowo przez 5 tygodni (2-godzinne sesje, odbywające się raz w tygodniu). Kobiety otrzymają telefony przypominające w dniu każdej sesji, aby zidentyfikować i rozwiązać wszelkie przeszkody w uczestnictwie (np. transport). Opłata za przejazd taksówką będzie wspierana dla kobiet, które nie są w stanie uzyskać transportu, jeśli autobus nie jest wykonalny. Po zakończeniu grup PMEP lub – w przypadku grupy kontrolnej – po upływie 5-6 tygodni wszyscy uczestnicy przejdą drugi wywiad. Wywiad ten będzie obejmował wszystkie podstawowe miary hipotetycznej zmiany leczenia, umożliwiając w ten sposób porównanie kobiet w grupie leczonej i kontrolnej w czasie. Wszystkie kobiety zostaną zaproszone po raz trzeci, gdy ich dziecko skończy 3 miesiące i ponownie, gdy dziecko skończy 1 rok, w celu oceny rodzicielstwa i wyników dziecka. Kobiety wezmą udział w krótkiej ocenie telefonicznej, gdy ich dzieci będą w wieku od 3,5 do 5 lat, która obejmuje wszystkie wyniki badania podstawowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Stany Zjednoczone, 46556
        • University of NotreDame
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
        • University of Memphis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 16 lat
  • doświadczyło IPV w ciągu ostatniego roku
  • aktualnie ciąża (<33 tyg.)
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • niewystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby uczestniczyć w wywiadach/grupach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program wzmocnienia pozycji matek w ciąży
PMEP to program składający się z 5 sesji, realizowany w okresie prenatalnym. Pierwsze trzy sesje dotyczą przemocy i zdrowia psychicznego, a ostatnie dwie dotyczą porodu, zdrowia niemowląt i wczesnego rodzicielstwa.
Behawioralne: Program wzmocnienia pozycji matek w ciąży
Pierwsza sesja wprowadza kobiety do grupy, ma na celu zbudowanie sojuszu i poczucia spójności grupy oraz zapewnia planowanie bezpieczeństwa. Druga sesja dotyczy międzypokoleniowych wzorców przemocy oraz tego, w jaki sposób taka przemoc przyczynia się do psychopatologii zarówno w okresie prenatalnym, jak i postnatalnym, koncentrując się na zapobieganiu przemocy. Informacje dotyczące restrukturyzacji poznawczej, aktywacji behawioralnej i stylów radzenia sobie znajdują się w trzeciej sesji, a także roli zdrowych relacji i wsparcia społecznego w promowaniu odporności. Ta sesja rozpoczyna się od dyskusji na temat zdrowia w czasie ciąży, porodu i koordynowania opieki między świadczeniodawcami. Sesja ta obejmuje również psychoedukację związaną z rodzicielstwem poporodowym, w tym z bezpieczeństwem niemowlęcia, opieką i karmieniem piersią. Podczas ostatniej sesji liderzy grup pomagają matkom w identyfikacji, wrażliwości i reagowaniu na sygnały niemowlęcia.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali informacje o zasobach społeczności, ale nie otrzymali żadnej interwencji związanej z badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej do oceny po teście (5-6 tygodni później)
Depresja
Zmiana z oceny wyjściowej do oceny po teście (5-6 tygodni później)
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Depresja
Zmiana od oceny wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
Depresja
Zmiana od oceny wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 3,5-5 lat po porodzie
Depresja
Zmiana od oceny wyjściowej do 3,5-5 lat po porodzie
Lista kontrolna PTSD - 5
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej do oceny po teście (5-6 tygodni później)
Stres pourazowy
Zmiana z oceny wyjściowej do oceny po teście (5-6 tygodni później)
Lista kontrolna PTSD - 5
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Stres pourazowy
Zmiana od oceny wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Lista kontrolna PTSD - 5
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
Stres pourazowy
Zmiana od oceny wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
Lista kontrolna PTSD - 5
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 3,5-5 lat po porodzie
Stres pourazowy
Zmiana od oceny wyjściowej do 3,5-5 lat po porodzie
Skala odporności Connorsa-Davidsona
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej do oceny po teście (5-6 tygodni później)
Odporność
Zmiana z oceny wyjściowej do oceny po teście (5-6 tygodni później)
Skala odporności Connorsa-Davidsona
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Odporność
Zmiana od oceny wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Skala odporności Connorsa-Davidsona
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
Odporność
Zmiana od oceny wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
Skala odporności Connorsa-Davidsona
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 3,5-5 lat po porodzie
Odporność
Zmiana od oceny wyjściowej do 3,5-5 lat po porodzie
Skale taktyki konfliktu — poprawione
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej do oceny po teście (5-6 tygodni później)
Intymna przemoc ze strony partnera
Zmiana z oceny wyjściowej do oceny po teście (5-6 tygodni później)
Skale taktyki konfliktu — poprawione
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Intymna przemoc ze strony partnera
Zmiana od oceny wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Skale taktyki konfliktu — poprawione
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
Intymna przemoc ze strony partnera
Zmiana od oceny wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
Skale taktyki konfliktu — poprawione
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 3,5-5 lat po porodzie
Intymna przemoc ze strony partnera
Zmiana od oceny wyjściowej do 3,5-5 lat po porodzie
Inwentarz Rodzicielstwa Dorosłych Nastolatków
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej do oceny po teście (5-6 tygodni później)
Postawy rodzicielskie
Zmiana z oceny wyjściowej do oceny po teście (5-6 tygodni później)
Inwentarz Rodzicielstwa Dorosłych Nastolatków
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Postawy rodzicielskie
Zmiana od oceny wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Inwentarz Rodzicielstwa Dorosłych Nastolatków
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
Postawy rodzicielskie
Zmiana od oceny wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
Inwentarz Rodzicielstwa Dorosłych Nastolatków
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 3,5-5 lat po porodzie
Postawy rodzicielskie
Zmiana od oceny wyjściowej do 3,5-5 lat po porodzie
Inwentarz rodzicielski Karitane
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej do oceny po teście (5-6 tygodni później)
Pewność siebie rodziców
Zmiana z oceny wyjściowej do oceny po teście (5-6 tygodni później)
Inwentarz rodzicielski Karitane
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Pewność siebie rodziców
Zmiana od oceny wyjściowej do 3 miesięcy po porodzie
Inwentarz rodzicielski Karitane
Ramy czasowe: Zmiana od oceny wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
Pewność siebie rodziców
Zmiana od oceny wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
System monitorowania i ryzyka ciąży (PRMS)
Ramy czasowe: Różnice między grupami 3 miesiące po porodzie
Poród, poród i karmienie piersią
Różnice między grupami 3 miesiące po porodzie
System monitorowania i ryzyka ciąży (PRMS)
Ramy czasowe: Różnice między grupami 12 miesięcy po porodzie
Poród, poród i karmienie piersią
Różnice między grupami 12 miesięcy po porodzie
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: Różnica między grupami 12 miesięcy po porodzie
Bayley Skale Rozwoju Niemowląt
Różnica między grupami 12 miesięcy po porodzie
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: Różnice między grupami 3 miesiące po porodzie
Bayley Skale Rozwoju Niemowląt
Różnice między grupami 3 miesiące po porodzie
Kwestionariusz Zachowania Niemowlaka
Ramy czasowe: Różnice między grupami 12 miesięcy po porodzie
Temperament niemowlęcia
Różnice między grupami 12 miesięcy po porodzie
Regulacja czułości matki i wpływu niemowlęcia
Ramy czasowe: Różnice między grupami 3 miesiące po porodzie
Zakodowane dane do darmowej gry
Różnice między grupami 3 miesiące po porodzie
Regulacja czułości matki i wpływu niemowlęcia
Ramy czasowe: Różnice między grupami 12 miesięcy po porodzie
Zakodowane dane do darmowej gry
Różnice między grupami 12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Sieci Społecznościowej Lubben
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na test post (5-6 tygodni później)
Pomoc socjalna
Zmiana z punktu początkowego na test post (5-6 tygodni później)
Skala Sieci Społecznościowej Lubben
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po porodzie
Pomoc socjalna
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po porodzie
Skala Sieci Społecznościowej Lubben
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do testu po 12 miesiącach po porodzie
Pomoc socjalna
Zmiana od wartości wyjściowej do testu po 12 miesiącach po porodzie
Skala Sieci Społecznościowej Lubben
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do testu po 3,5-5 latach po porodzie
Pomoc socjalna
Zmiana od wartości wyjściowej do testu po 3,5-5 latach po porodzie
Skala umiejscowienia kontroli Rottera
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na post-test (5-6 tygodni później)
Umiejscowienie kontroli
Zmiana z punktu początkowego na post-test (5-6 tygodni później)
Skala umiejscowienia kontroli Rottera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po porodzie
Umiejscowienie kontroli
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po porodzie
Skala umiejscowienia kontroli Rottera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
Umiejscowienie kontroli
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: 3,5-5 lat po porodzie
Regulacja dziecka
3,5-5 lat po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zachowań związanych z karmieniem piersią
Ramy czasowe: Różnice między grupami 12 miesięcy po porodzie
Postawy karmienia piersią
Różnice między grupami 12 miesięcy po porodzie
Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Depresja poporodowa
3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Notre Dame

Współpracownicy

University of Memphis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-08-4035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj