- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05011825
Пилотная оценка программы расширения прав и возможностей беременных мам
7 ноября 2023 г. обновлено: University of Notre Dame
В этом проекте будет использоваться продольный дизайн с оценкой на исходном уровне (T1), после лечения (T2), через 3 месяца после родов (T3), через 1 год после родов (T4) и через 3,5–5 лет после родов, чтобы выяснить, улучшает ли PMEP участников. ': а) психическое здоровье (депрессия, посттравматическое стрессовое расстройство) и устойчивость, б) родительские навыки, в) результаты развития при родах, младенчестве и дошкольном возрасте и г) снижает уровень повторной виктимизации.
Мы предполагаем значительно улучшенные результаты в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой после лечения и во всех последующих наблюдениях.
В пилотном проекте будет использоваться квази-рандомизированный дизайн, при котором участники будут чередоваться с блоками лечения и контроля.
Анализы будут проводиться с использованием методов намерения лечить и в соответствии с протоколом.
После группового задания всем женщинам будет назначено базовое интервью в удобное для участницы время.
Интервью с участниками займет около 1,5 часов.
Матери будут вознаграждены подарочной картой на сумму 40 долларов США за каждое интервью.
В дополнение к основным показателям оценки будет получена демографическая информация матерей (возраст, семейное положение, занятость, образование, количество детей, доход).
После базового интервью PMEP будет предоставлен лечебной группе; участники получат 2 часа контактного времени в неделю в течение 5 недель (2-часовые занятия, проводимые один раз в неделю).
Женщинам будут звонить с напоминанием в день каждого сеанса, чтобы выявить и устранить любые препятствия на пути к посещению (например, транспорт).
Плата за проезд на такси будет поддерживаться для женщин, которые не могут воспользоваться транспортом, если автобус невозможен.
После завершения групп PMEP или - для контрольной группы - по прошествии 5-6 недель все участники пройдут второе интервью.
Это интервью будет включать в себя все основные показатели предполагаемого изменения лечения, что позволит сравнить женщин в экспериментальной и контрольной группах с течением времени.
Все женщины будут приглашены в третий раз, когда их ребенку исполнится 3 месяца, и снова, когда их ребенку исполнится 1 год, для оценки исходов воспитания и развития ребенка.
Женщины будут участвовать в краткой телефонной оценке, когда их детям будет от 3,5 до 5 лет, которая включает все основные результаты исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Notre Dame, Indiana, Соединенные Штаты, 46556
- University of NotreDame
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38152
- University of Memphis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- не моложе 16 лет
- пережили ИПВ в прошлом году
- в настоящее время беременна (<33 недель)
- англоговорящий
Критерий исключения:
- недостаточное владение английским языком для участия в интервью/группах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа расширения возможностей беременных мам
PMEP представляет собой программу из 5 сеансов, проводимую пренатально.
Первые три занятия посвящены проблемам насилия и психического здоровья, а последние два занятия посвящены родам, здоровью младенцев и воспитанию детей в раннем возрасте.
|
Первая сессия знакомит женщин с группой, направлена на создание союза и чувства групповой сплоченности, а также обеспечивает планирование безопасности.
Вторая сессия посвящена межпоколенческим моделям насилия и тому, как такое насилие способствует развитию психопатологии как в пренатальный, так и в постнатальный период, с упором на профилактику насилия.
Информация о когнитивной реструктуризации, поведенческой активации и стилях совладания представлена на третьем занятии, а также о роли здоровых отношений и социальной поддержки в повышении устойчивости.
Эта сессия начинается с обсуждения здоровья во время беременности, родов и координации помощи между поставщиками.
На этом занятии также проводится психологическое обучение, связанное с воспитанием детей после родов, включая безопасность младенцев, уход за ними и грудное вскармливание.
На заключительном занятии руководители групп помогают матерям распознавать сигналы младенцев, распознавать их и реагировать на них.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получили информацию о ресурсах сообщества, но не получили никакого вмешательства, связанного с исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Переход от базовой оценки к пост-тестовой (через 5-6 недель)
|
Депрессия
|
Переход от базовой оценки к пост-тестовой (через 5-6 недель)
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 3 месяца после родов
|
Депрессия
|
Изменение исходной оценки на 3 месяца после родов
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 12 месяцев после родов
|
Депрессия
|
Изменение исходной оценки на 12 месяцев после родов
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 3,5-5 лет после родов
|
Депрессия
|
Изменение исходной оценки на 3,5-5 лет после родов
|
|
Контрольный список ПТСР - 5
Временное ограничение: Переход от базовой оценки к пост-тестовой (через 5-6 недель)
|
Пост травматический стресс
|
Переход от базовой оценки к пост-тестовой (через 5-6 недель)
|
|
Контрольный список ПТСР - 5
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 3 месяца после родов
|
Пост травматический стресс
|
Изменение исходной оценки на 3 месяца после родов
|
|
Контрольный список ПТСР - 5
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 12 месяцев после родов
|
Пост травматический стресс
|
Изменение исходной оценки на 12 месяцев после родов
|
|
Контрольный список ПТСР - 5
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 3,5-5 лет после родов
|
Пост травматический стресс
|
Изменение исходной оценки на 3,5-5 лет после родов
|
|
Шкала устойчивости Коннорса Дэвидсона
Временное ограничение: Переход от базовой оценки к пост-тестовой (через 5-6 недель)
|
Устойчивость
|
Переход от базовой оценки к пост-тестовой (через 5-6 недель)
|
|
Шкала устойчивости Коннорса Дэвидсона
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 3 месяца после родов
|
Устойчивость
|
Изменение исходной оценки на 3 месяца после родов
|
|
Шкала устойчивости Коннорса Дэвидсона
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 12 месяцев после родов
|
Устойчивость
|
Изменение исходной оценки на 12 месяцев после родов
|
|
Шкала устойчивости Коннорса Дэвидсона
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 3,5-5 лет после родов
|
Устойчивость
|
Изменение исходной оценки на 3,5-5 лет после родов
|
|
Шкалы конфликтной тактики - пересмотренные
Временное ограничение: Переход от базовой оценки к пост-тестовой (через 5-6 недель)
|
Насилие со стороны интимного партнера
|
Переход от базовой оценки к пост-тестовой (через 5-6 недель)
|
|
Шкалы конфликтной тактики - пересмотренные
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 3 месяца после родов
|
Насилие со стороны интимного партнера
|
Изменение исходной оценки на 3 месяца после родов
|
|
Шкалы конфликтной тактики - пересмотренные
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 12 месяцев после родов
|
Насилие со стороны интимного партнера
|
Изменение исходной оценки на 12 месяцев после родов
|
|
Шкалы конфликтной тактики - пересмотренные
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 3,5-5 лет после родов
|
Насилие со стороны интимного партнера
|
Изменение исходной оценки на 3,5-5 лет после родов
|
|
Опросник воспитания взрослых подростков
Временное ограничение: Переход от базовой оценки к пост-тестовой (через 5-6 недель)
|
Отношение родителей
|
Переход от базовой оценки к пост-тестовой (через 5-6 недель)
|
|
Опросник воспитания взрослых подростков
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 3 месяца после родов
|
Отношение родителей
|
Изменение исходной оценки на 3 месяца после родов
|
|
Опросник воспитания взрослых подростков
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 12 месяцев после родов
|
Отношение родителей
|
Изменение исходной оценки на 12 месяцев после родов
|
|
Опросник воспитания взрослых подростков
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 3,5-5 лет после родов
|
Отношение родителей
|
Изменение исходной оценки на 3,5-5 лет после родов
|
|
Инвентарь для родителей Каританэ
Временное ограничение: Переход от базовой оценки к пост-тестовой (через 5-6 недель)
|
Уверенность родителей
|
Переход от базовой оценки к пост-тестовой (через 5-6 недель)
|
|
Инвентарь для родителей Каританэ
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 3 месяца после родов
|
Уверенность родителей
|
Изменение исходной оценки на 3 месяца после родов
|
|
Инвентарь для родителей Каританэ
Временное ограничение: Изменение исходной оценки на 12 месяцев после родов
|
Уверенность родителей
|
Изменение исходной оценки на 12 месяцев после родов
|
|
Система мониторинга риска и беременности (PRAMS)
Временное ограничение: Различия между группами через 3 месяца после родов
|
Роды, роды и грудное вскармливание
|
Различия между группами через 3 месяца после родов
|
|
Система мониторинга риска и беременности (PRAMS)
Временное ограничение: Различия между группами через 12 месяцев после родов
|
Роды, роды и грудное вскармливание
|
Различия между группами через 12 месяцев после родов
|
|
Развитие младенцев
Временное ограничение: Разница между группами через 12 месяцев после родов
|
Шкалы развития младенцев Бейли
|
Разница между группами через 12 месяцев после родов
|
|
Развитие младенцев
Временное ограничение: Различия между группами через 3 месяца после родов
|
Шкалы развития младенцев Бейли
|
Различия между группами через 3 месяца после родов
|
|
Опросник поведения младенцев
Временное ограничение: Различия между группами через 12 месяцев после родов
|
Младенческий темперамент
|
Различия между группами через 12 месяцев после родов
|
|
Материнская чувствительность и регуляция влияния на младенца
Временное ограничение: Различия между группами через 3 месяца после родов
|
Закодированные данные бесплатной игры
|
Различия между группами через 3 месяца после родов
|
|
Материнская чувствительность и регуляция влияния на младенца
Временное ограничение: Различия между группами через 12 месяцев после родов
|
Закодированные данные бесплатной игры
|
Различия между группами через 12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной сети Лаббена
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на посттест (через 5-6 недель)
|
Социальная поддержка
|
Изменение исходного уровня на посттест (через 5-6 недель)
|
|
Шкала социальной сети Лаббена
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после родов
|
Социальная поддержка
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после родов
|
|
Шкала социальной сети Лаббена
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послетестовому через 12 месяцев после родов
|
Социальная поддержка
|
Изменение от исходного уровня к послетестовому через 12 месяцев после родов
|
|
Шкала социальной сети Лаббена
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послетестовому через 3,5-5 лет после родов
|
Социальная поддержка
|
Изменение от исходного уровня к послетестовому через 3,5-5 лет после родов
|
|
Шкала локуса контроля Роттера
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на посттестовый (через 5-6 недель)
|
Локус контроля
|
Изменение исходного уровня на посттестовый (через 5-6 недель)
|
|
Шкала локуса контроля Роттера
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после родов
|
Локус контроля
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев после родов
|
|
Шкала локуса контроля Роттера
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после родов
|
Локус контроля
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после родов
|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: 3,5-5 лет после родов
|
Детская регулировка
|
3,5-5 лет после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала поведения при грудном вскармливании
Временное ограничение: Различия между группами через 12 месяцев после родов
|
Отношение к грудному вскармливанию
|
Различия между группами через 12 месяцев после родов
|
|
Шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Послеродовая депрессия
|
3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-08-4035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .