- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05011825
임산부 임파워먼트 프로그램 시범 평가
2023년 11월 7일 업데이트: University of Notre Dame
이 프로젝트는 기준선(T1), 치료 후(T2), 산후 3개월(T3), 산후 1년(T4) 및 산후 3.5-5년에서 평가하는 종단 설계를 사용하여 PMEP가 참가자를 개선하는지 여부를 조사합니다. ': a) 정신 건강(우울증, PTSD) 및 탄력성, b) 양육 기술, c) 출생, 영유아 발달 결과, 및 d) 재피해율 감소.
치료 후 및 모든 후속 조치에서 대조군과 비교하여 중재군에서 결과가 크게 향상되었다고 가정합니다.
파일럿은 참가자가 교대로 치료 및 제어 블록에 할당된 준 무작위 설계를 사용합니다.
치료 의도를 사용하여 프로토콜 방법에 따라 분석을 수행합니다.
그룹 배정 후 모든 여성은 참가자에게 편리한 시간에 기본 인터뷰 일정을 잡습니다.
참가자 인터뷰는 약 1.5시간이 소요됩니다.
어머니들에게는 인터뷰당 USD 40 상당의 상품권이 지급됩니다.
핵심 평가 지표 외에도 어머니의 인구통계학적 정보(연령, 관계 상태, 고용, 교육, 자녀 수, 소득)를 얻을 수 있습니다.
기준선 인터뷰 후 PMEP가 치료 그룹에 제공됩니다. 참가자는 5주 동안 주당 2시간의 연락 시간을 받게 됩니다(2시간 세션, 주 1회 개최).
여성은 참석에 방해가 되는 모든 장애물(예: 교통편)을 확인하고 해결하기 위해 각 세션 당일 알림 전화를 받습니다.
버스가 여의치 않아 교통편을 이용할 수 없는 여성들에게 택시비를 지원한다.
PMEP 그룹 완료 후 또는 통제 그룹의 경우 5-6주가 지난 후 모든 참가자는 두 번째 인터뷰를 완료합니다.
이 인터뷰에는 가정된 치료 변화의 모든 핵심 측정이 포함되므로 시간 경과에 따라 치료 그룹과 통제 그룹의 여성을 비교할 수 있습니다.
모든 여성은 아기가 3개월이 되었을 때 세 번째로, 그리고 아기가 1살이 되었을 때 다시 초대되어 양육 및 유아 결과를 평가합니다.
여성은 자녀가 3.5세에서 5세 사이일 때 모든 기본 연구 결과를 포함하는 간단한 전화 평가에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Notre Dame, Indiana, 미국, 46556
- University of NotreDame
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38152
- University of Memphis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 작년에 경험한 IPV
- 현재 임신 중(33주 미만)
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 인터뷰/그룹에 참여하기에는 영어 실력이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임산부 역량강화 프로그램
PMEP는 5개 세션으로 구성된 프로그램으로, 산전으로 제공됩니다.
처음 세 세션은 폭력과 정신 건강을 다루고 마지막 두 세션은 분만/분만, 유아 건강 및 조기 육아를 다룹니다.
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첫 번째 세션에서는 여성을 그룹에 소개하고, 동맹 및 그룹 결속력을 구축하고, 안전 계획을 제공합니다.
두 번째 세션에서는 폭력의 세대 간 패턴과 그러한 폭력이 산전 및 산후 기간 모두에서 정신 병리학에 어떻게 기여하는지 폭력 예방에 중점을 둡니다.
인지 재구성, 행동 활성화 및 대처 스타일에 관한 정보는 세션 3에서 제공되며 회복력을 촉진하는 데 있어 건강한 관계 및 사회적 지원의 역할도 제공됩니다.
이 세션은 임신 중 건강, 분만/출산, 서비스 제공자 간의 관리 조정에 대한 논의로 시작됩니다.
이 세션은 또한 유아 안전, 보살핌 및 모유 수유를 포함하여 출산 후 육아와 관련된 심리 교육을 제공합니다.
마지막 세션에서 그룹 리더는 어머니가 유아 신호에 대한 식별, 민감성 및 반응성을 돕습니다.
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간섭 없음: 제어
대조군 참가자는 지역사회 자원에 대한 정보를 받았지만 연구 관련 개입은 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학연구센터 우울증 척도
기간: 기준 평가에서 사후 테스트로 변경(5~6주 후)
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우울증
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기준 평가에서 사후 테스트로 변경(5~6주 후)
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역학연구센터 우울증 척도
기간: 기준 평가에서 산후 3개월로 변경
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우울증
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기준 평가에서 산후 3개월로 변경
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역학연구센터 우울증 척도
기간: 기준 평가에서 산후 12개월로 변경
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우울증
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기준 평가에서 산후 12개월로 변경
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역학연구센터 우울증 척도
기간: 기준선 평가에서 산후 3.5~5년으로 변경
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우울증
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기준선 평가에서 산후 3.5~5년으로 변경
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PTSD 체크리스트 - 5
기간: 기준 평가에서 사후 테스트로 변경(5~6주 후)
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외상 후 스트레스
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기준 평가에서 사후 테스트로 변경(5~6주 후)
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PTSD 체크리스트 - 5
기간: 기준 평가에서 산후 3개월로 변경
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외상 후 스트레스
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기준 평가에서 산후 3개월로 변경
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PTSD 체크리스트 - 5
기간: 기준 평가에서 산후 12개월로 변경
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외상 후 스트레스
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기준 평가에서 산후 12개월로 변경
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PTSD 체크리스트 - 5
기간: 기준선 평가에서 산후 3.5~5년으로 변경
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외상 후 스트레스
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기준선 평가에서 산후 3.5~5년으로 변경
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Connors Davidson 탄력성 척도
기간: 기준 평가에서 사후 테스트로 변경(5~6주 후)
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회복력
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기준 평가에서 사후 테스트로 변경(5~6주 후)
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Connors Davidson 탄력성 척도
기간: 기준 평가에서 산후 3개월로 변경
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회복력
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기준 평가에서 산후 3개월로 변경
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Connors Davidson 탄력성 척도
기간: 기준 평가에서 산후 12개월로 변경
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회복력
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기준 평가에서 산후 12개월로 변경
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Connors Davidson 탄력성 척도
기간: 기준선 평가에서 산후 3.5~5년으로 변경
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회복력
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기준선 평가에서 산후 3.5~5년으로 변경
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분쟁 전술 척도 - 개정
기간: 기준 평가에서 사후 테스트로 변경(5~6주 후)
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친밀한 파트너 폭력
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기준 평가에서 사후 테스트로 변경(5~6주 후)
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분쟁 전술 척도 - 개정
기간: 기준 평가에서 산후 3개월로 변경
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친밀한 파트너 폭력
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기준 평가에서 산후 3개월로 변경
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분쟁 전술 척도 - 개정
기간: 기준 평가에서 산후 12개월로 변경
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친밀한 파트너 폭력
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기준 평가에서 산후 12개월로 변경
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분쟁 전술 척도 - 개정
기간: 기준선 평가에서 산후 3.5~5년으로 변경
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친밀한 파트너 폭력
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기준선 평가에서 산후 3.5~5년으로 변경
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성인 청소년 양육 목록
기간: 기준 평가에서 사후 테스트로 변경(5~6주 후)
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양육 태도
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기준 평가에서 사후 테스트로 변경(5~6주 후)
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성인 청소년 양육 목록
기간: 기준 평가에서 산후 3개월로 변경
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양육 태도
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기준 평가에서 산후 3개월로 변경
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성인 청소년 양육 목록
기간: 기준 평가에서 산후 12개월로 변경
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양육 태도
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기준 평가에서 산후 12개월로 변경
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성인 청소년 양육 목록
기간: 기준선 평가에서 산후 3.5~5년으로 변경
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양육 태도
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기준선 평가에서 산후 3.5~5년으로 변경
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Karitane 육아 인벤토리
기간: 기준 평가에서 사후 테스트로 변경(5~6주 후)
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육아 자신감
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기준 평가에서 사후 테스트로 변경(5~6주 후)
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Karitane 육아 인벤토리
기간: 기준 평가에서 산후 3개월로 변경
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육아 자신감
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기준 평가에서 산후 3개월로 변경
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Karitane 육아 인벤토리
기간: 기준 평가에서 산후 12개월로 변경
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육아 자신감
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기준 평가에서 산후 12개월로 변경
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임신 위험 및 모니터링 시스템(PRAMS)
기간: 산후 3개월 그룹 간 차이
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분만, 분만 및 모유 수유
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산후 3개월 그룹 간 차이
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임신 위험 및 모니터링 시스템(PRAMS)
기간: 산후 12개월 그룹 간 차이
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분만, 분만 및 모유 수유
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산후 12개월 그룹 간 차이
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유아 발달
기간: 산후 12개월 시점의 그룹 간 차이
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유아 발달의 베일리 척도
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산후 12개월 시점의 그룹 간 차이
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유아 발달
기간: 산후 3개월 그룹 간 차이
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유아 발달의 베일리 척도
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산후 3개월 그룹 간 차이
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유아 행동 설문지
기간: 산후 12개월의 그룹 간 차이
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유아 기질
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산후 12개월의 그룹 간 차이
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모성 감수성과 영아 영향 조절
기간: 산후 3개월 그룹 간 차이
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코딩된 무료 플레이 데이터
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산후 3개월 그룹 간 차이
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모성 감수성과 영아 영향 조절
기간: 산후 12개월 그룹 간 차이
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코딩된 무료 플레이 데이터
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산후 12개월 그룹 간 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lubben 소셜 네트워크 규모
기간: 기준선에서 사후 테스트로 변경(5-6주 후)
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사회적 지원
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기준선에서 사후 테스트로 변경(5-6주 후)
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Lubben 소셜 네트워크 규모
기간: 기준선에서 산후 3개월로 변경
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사회적 지원
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기준선에서 산후 3개월로 변경
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Lubben 소셜 네트워크 규모
기간: 기준치에서 산후 12개월 후 검사로의 변화
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사회적 지원
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기준치에서 산후 12개월 후 검사로의 변화
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Lubben 소셜 네트워크 규모
기간: 산후 3.5~5년에 기준선에서 사후 검사로 변경
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사회적 지원
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산후 3.5~5년에 기준선에서 사후 검사로 변경
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제어 척도의 Rotter Locus
기간: 기준선에서 사후 테스트로 변경(5-6주 후)
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통제 소재
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기준선에서 사후 테스트로 변경(5-6주 후)
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제어 척도의 Rotter Locus
기간: 기준선에서 산후 3개월로 변경
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통제 소재
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기준선에서 산후 3개월로 변경
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제어 척도의 Rotter Locus
기간: 기준선에서 산후 12개월까지의 변화
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통제 소재
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기준선에서 산후 12개월까지의 변화
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아동 행동 체크리스트
기간: 산후 3.5~5년
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어린이 조정
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산후 3.5~5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모유 수유 행동 척도
기간: 산후 12개월의 그룹 간 차이
|
모유 수유 태도
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산후 12개월의 그룹 간 차이
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산후우울증 척도
기간: 산후 3개월
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산후 우울증
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산후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-08-4035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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