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Uma avaliação piloto do programa de empoderamento de mães grávidas

7 de novembro de 2023 atualizado por: University of Notre Dame
Este projeto usará um design longitudinal com avaliações na linha de base (T1), pós-tratamento (T2), 3 meses após o parto (T3), 1 ano após o parto (T4) e 3,5-5 anos após o parto para examinar se o PMEP melhora os participantes ': a) saúde mental (depressão, PTSD) e resiliência, b) habilidades parentais, c) nascimento, bebês e resultados de desenvolvimento da criança pequena, ed) reduz as taxas de revitimização. Nossa hipótese é que os resultados melhoraram significativamente no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle no pós-tratamento e em todos os acompanhamentos. O piloto usará um design quase randomizado, com participantes designados para tratamento alternado e blocos de controle. As análises serão conduzidas usando métodos de intenção de tratar e por protocolo. Após a atribuição do grupo, todas as mulheres serão agendadas para uma entrevista de linha de base em um horário conveniente para o participante. As entrevistas com os participantes levarão aproximadamente 1,5 horas. As mães serão recompensadas com um vale-presente no valor de 40 USD para cada entrevista. Além das métricas básicas de avaliação, serão obtidas informações demográficas das mães (idade, estado civil, emprego, escolaridade, número de filhos, renda). Após a entrevista inicial, o PMEP será fornecido ao grupo de tratamento; os participantes receberão 2 horas de contato por semana durante 5 semanas (sessões de 2 horas, realizadas uma vez por semana). As mulheres receberão ligações de lembrete no dia de cada sessão para identificar e resolver quaisquer barreiras ao comparecimento (por exemplo, transporte). A tarifa de táxi será suportada para mulheres que não conseguirem obter transporte se o ônibus não for viável. Após a conclusão dos grupos PMEP ou - para o grupo de controle - após 5-6 semanas, todos os participantes completarão uma segunda entrevista. Esta entrevista incluirá todas as medidas centrais da mudança de tratamento hipotética, permitindo assim uma comparação entre as mulheres nos grupos de tratamento e controle ao longo do tempo. Todas as mulheres serão convidadas pela terceira vez quando seus bebês tiverem 3 meses de idade e novamente quando seus bebês tiverem 1 ano de idade para avaliar a paternidade e os resultados do bebê. As mulheres participarão de uma breve avaliação por telefone quando seus filhos tiverem entre 3,5 e 5 anos de idade, incluindo todos os resultados primários do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Notre Dame, Indiana, Estados Unidos, 46556
        • University of NotreDame
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
        • University of Memphis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 16 anos de idade
  • experimentou VPI no último ano
  • atualmente grávida (<33 semanas)
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • fluência insuficiente em inglês para participar de entrevistas/grupos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Empoderamento de Grávidas
O PMEP é um programa de 5 sessões, realizado no pré-natal. As primeiras três sessões abordam violência e saúde mental e as duas últimas sessões abordam trabalho de parto/parto, saúde infantil e parentalidade precoce.
A primeira sessão apresenta as mulheres ao grupo, busca construir uma aliança e senso de coesão do grupo e fornece planejamento de segurança. A segunda sessão aborda os padrões intergeracionais de violência e como essa violência contribui para a psicopatologia no período pré-natal e pós-natal, com foco na prevenção da violência. Informações sobre reestruturação cognitiva, ativação comportamental e estilos de enfrentamento são fornecidas na sessão três, bem como o papel de relacionamentos saudáveis ​​e suportes sociais na promoção da resiliência. Esta sessão começa com uma discussão sobre saúde na gravidez, trabalho de parto/parto e coordenação de cuidados entre os profissionais. Esta sessão também fornece psicoeducação relacionada à parentalidade pós-parto, incluindo segurança infantil, cuidados e amamentação. Na sessão final, os líderes do grupo auxiliam as mães na identificação, sensibilidade e capacidade de resposta aos sinais do bebê.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberam informações sobre os recursos da comunidade, mas não receberam nenhuma intervenção relacionada ao estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
Depressão
Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
Depressão
Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
Depressão
Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
Depressão
Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
Lista de Verificação de TEPT - 5
Prazo: Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
Estresse pós-traumático
Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
Lista de Verificação de TEPT - 5
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
Estresse pós-traumático
Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
Lista de Verificação de TEPT - 5
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
Estresse pós-traumático
Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
Lista de Verificação de TEPT - 5
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
Estresse pós-traumático
Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
Escala de Resiliência de Connors Davidson
Prazo: Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
Resiliência
Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
Escala de Resiliência de Connors Davidson
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
Resiliência
Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
Escala de Resiliência de Connors Davidson
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
Resiliência
Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
Escala de Resiliência de Connors Davidson
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
Resiliência
Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
Escalas de Táticas de Conflito - Revisadas
Prazo: Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
Violência por parceiro íntimo
Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
Escalas de Táticas de Conflito - Revisadas
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
Violência por parceiro íntimo
Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
Escalas de Táticas de Conflito - Revisadas
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
Violência por parceiro íntimo
Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
Escalas de Táticas de Conflito - Revisadas
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
Violência por parceiro íntimo
Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
Inventário Parental para Adolescentes Adultos
Prazo: Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
Atitudes parentais
Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
Inventário Parental para Adolescentes Adultos
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
Atitudes parentais
Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
Inventário Parental para Adolescentes Adultos
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
Atitudes parentais
Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
Inventário Parental para Adolescentes Adultos
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
Atitudes parentais
Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
Inventário Parental Karitane
Prazo: Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
Confiança parental
Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
Inventário Parental Karitane
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
Confiança parental
Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
Inventário Parental Karitane
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
Confiança parental
Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
Sistema de Monitoramento e Risco de Gravidez (PRAMs)
Prazo: Diferenças entre os grupos 3 meses após o parto
Trabalho de parto, parto e amamentação
Diferenças entre os grupos 3 meses após o parto
Sistema de Monitoramento e Risco de Gravidez (PRAMs)
Prazo: Diferenças entre os grupos 12 meses após o parto
Trabalho de parto, parto e amamentação
Diferenças entre os grupos 12 meses após o parto
Desenvolvimento infantil
Prazo: Diferença entre os grupos 12 meses após o parto
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
Diferença entre os grupos 12 meses após o parto
Desenvolvimento infantil
Prazo: Diferenças entre os grupos 3 meses após o parto
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
Diferenças entre os grupos 3 meses após o parto
Questionário de Comportamento Infantil
Prazo: Diferenças entre os grupos 12 meses após o parto
Temperamento infantil
Diferenças entre os grupos 12 meses após o parto
Sensibilidade Materna e Regulação do Afeto Infantil
Prazo: Diferenças entre os grupos 3 meses após o parto
Dados de reprodução gratuitos codificados
Diferenças entre os grupos 3 meses após o parto
Sensibilidade Materna e Regulação do Afeto Infantil
Prazo: Diferenças entre os grupos 12 meses após o parto
Dados de reprodução gratuitos codificados
Diferenças entre os grupos 12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de rede social Lubben
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (5-6 semanas depois)
Suporte social
Mudança da linha de base para o pós-teste (5-6 semanas depois)
Escala de rede social Lubben
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após o parto
Suporte social
Mudança desde o início até 3 meses após o parto
Escala de rede social Lubben
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste 12 meses após o parto
Suporte social
Mudança da linha de base para o pós-teste 12 meses após o parto
Escala de rede social Lubben
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste 3,5-5 anos após o parto
Suporte social
Mudança da linha de base para o pós-teste 3,5-5 anos após o parto
Escala de Locus de Controle de Rotter
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (5-6 semanas depois)
Locus de controle
Mudança da linha de base para o pós-teste (5-6 semanas depois)
Escala de Locus de Controle de Rotter
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após o parto
Locus de controle
Mudança desde o início até 3 meses após o parto
Escala de Locus de Controle de Rotter
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após o parto
Locus de controle
Mudança desde o início até 12 meses após o parto
Lista de verificação de comportamento infantil
Prazo: 3,5-5 anos após o parto
Ajuste infantil
3,5-5 anos após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de comportamento de amamentação
Prazo: Diferenças entre os grupos 12 meses após o parto
Atitudes de amamentação
Diferenças entre os grupos 12 meses após o parto
Escala de Depressão Pós-Parto
Prazo: 3 meses após o parto
Depressão pós-parto
3 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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