- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05011825
Uma avaliação piloto do programa de empoderamento de mães grávidas
7 de novembro de 2023 atualizado por: University of Notre Dame
Este projeto usará um design longitudinal com avaliações na linha de base (T1), pós-tratamento (T2), 3 meses após o parto (T3), 1 ano após o parto (T4) e 3,5-5 anos após o parto para examinar se o PMEP melhora os participantes ': a) saúde mental (depressão, PTSD) e resiliência, b) habilidades parentais, c) nascimento, bebês e resultados de desenvolvimento da criança pequena, ed) reduz as taxas de revitimização.
Nossa hipótese é que os resultados melhoraram significativamente no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle no pós-tratamento e em todos os acompanhamentos.
O piloto usará um design quase randomizado, com participantes designados para tratamento alternado e blocos de controle.
As análises serão conduzidas usando métodos de intenção de tratar e por protocolo.
Após a atribuição do grupo, todas as mulheres serão agendadas para uma entrevista de linha de base em um horário conveniente para o participante.
As entrevistas com os participantes levarão aproximadamente 1,5 horas.
As mães serão recompensadas com um vale-presente no valor de 40 USD para cada entrevista.
Além das métricas básicas de avaliação, serão obtidas informações demográficas das mães (idade, estado civil, emprego, escolaridade, número de filhos, renda).
Após a entrevista inicial, o PMEP será fornecido ao grupo de tratamento; os participantes receberão 2 horas de contato por semana durante 5 semanas (sessões de 2 horas, realizadas uma vez por semana).
As mulheres receberão ligações de lembrete no dia de cada sessão para identificar e resolver quaisquer barreiras ao comparecimento (por exemplo, transporte).
A tarifa de táxi será suportada para mulheres que não conseguirem obter transporte se o ônibus não for viável.
Após a conclusão dos grupos PMEP ou - para o grupo de controle - após 5-6 semanas, todos os participantes completarão uma segunda entrevista.
Esta entrevista incluirá todas as medidas centrais da mudança de tratamento hipotética, permitindo assim uma comparação entre as mulheres nos grupos de tratamento e controle ao longo do tempo.
Todas as mulheres serão convidadas pela terceira vez quando seus bebês tiverem 3 meses de idade e novamente quando seus bebês tiverem 1 ano de idade para avaliar a paternidade e os resultados do bebê.
As mulheres participarão de uma breve avaliação por telefone quando seus filhos tiverem entre 3,5 e 5 anos de idade, incluindo todos os resultados primários do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Notre Dame, Indiana, Estados Unidos, 46556
- University of NotreDame
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- University of Memphis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 16 anos de idade
- experimentou VPI no último ano
- atualmente grávida (<33 semanas)
- falando inglês
Critério de exclusão:
- fluência insuficiente em inglês para participar de entrevistas/grupos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Empoderamento de Grávidas
O PMEP é um programa de 5 sessões, realizado no pré-natal.
As primeiras três sessões abordam violência e saúde mental e as duas últimas sessões abordam trabalho de parto/parto, saúde infantil e parentalidade precoce.
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A primeira sessão apresenta as mulheres ao grupo, busca construir uma aliança e senso de coesão do grupo e fornece planejamento de segurança.
A segunda sessão aborda os padrões intergeracionais de violência e como essa violência contribui para a psicopatologia no período pré-natal e pós-natal, com foco na prevenção da violência.
Informações sobre reestruturação cognitiva, ativação comportamental e estilos de enfrentamento são fornecidas na sessão três, bem como o papel de relacionamentos saudáveis e suportes sociais na promoção da resiliência.
Esta sessão começa com uma discussão sobre saúde na gravidez, trabalho de parto/parto e coordenação de cuidados entre os profissionais.
Esta sessão também fornece psicoeducação relacionada à parentalidade pós-parto, incluindo segurança infantil, cuidados e amamentação.
Na sessão final, os líderes do grupo auxiliam as mães na identificação, sensibilidade e capacidade de resposta aos sinais do bebê.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberam informações sobre os recursos da comunidade, mas não receberam nenhuma intervenção relacionada ao estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
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Depressão
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Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
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Depressão
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Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
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Depressão
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Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
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Depressão
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Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
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Lista de Verificação de TEPT - 5
Prazo: Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
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Estresse pós-traumático
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Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
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Lista de Verificação de TEPT - 5
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
|
Estresse pós-traumático
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Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
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Lista de Verificação de TEPT - 5
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
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Estresse pós-traumático
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Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
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Lista de Verificação de TEPT - 5
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
|
Estresse pós-traumático
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Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
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Escala de Resiliência de Connors Davidson
Prazo: Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
|
Resiliência
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Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
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Escala de Resiliência de Connors Davidson
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
|
Resiliência
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Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
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Escala de Resiliência de Connors Davidson
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
|
Resiliência
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Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
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Escala de Resiliência de Connors Davidson
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
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Resiliência
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Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
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Escalas de Táticas de Conflito - Revisadas
Prazo: Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
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Violência por parceiro íntimo
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Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
|
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Escalas de Táticas de Conflito - Revisadas
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
|
Violência por parceiro íntimo
|
Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
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Escalas de Táticas de Conflito - Revisadas
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
|
Violência por parceiro íntimo
|
Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
|
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Escalas de Táticas de Conflito - Revisadas
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
|
Violência por parceiro íntimo
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Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
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Inventário Parental para Adolescentes Adultos
Prazo: Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
|
Atitudes parentais
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Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
|
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Inventário Parental para Adolescentes Adultos
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
|
Atitudes parentais
|
Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
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Inventário Parental para Adolescentes Adultos
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
|
Atitudes parentais
|
Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
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Inventário Parental para Adolescentes Adultos
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
|
Atitudes parentais
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Mudança da avaliação inicial para 3,5-5 anos após o parto
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Inventário Parental Karitane
Prazo: Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
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Confiança parental
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Mudança da avaliação inicial para o pós-teste (5-6 semanas depois)
|
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Inventário Parental Karitane
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
|
Confiança parental
|
Mudança da avaliação inicial para 3 meses após o parto
|
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Inventário Parental Karitane
Prazo: Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
|
Confiança parental
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Mudança da avaliação inicial para 12 meses após o parto
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Sistema de Monitoramento e Risco de Gravidez (PRAMs)
Prazo: Diferenças entre os grupos 3 meses após o parto
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Trabalho de parto, parto e amamentação
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Diferenças entre os grupos 3 meses após o parto
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Sistema de Monitoramento e Risco de Gravidez (PRAMs)
Prazo: Diferenças entre os grupos 12 meses após o parto
|
Trabalho de parto, parto e amamentação
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Diferenças entre os grupos 12 meses após o parto
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Desenvolvimento infantil
Prazo: Diferença entre os grupos 12 meses após o parto
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
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Diferença entre os grupos 12 meses após o parto
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Desenvolvimento infantil
Prazo: Diferenças entre os grupos 3 meses após o parto
|
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
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Diferenças entre os grupos 3 meses após o parto
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Questionário de Comportamento Infantil
Prazo: Diferenças entre os grupos 12 meses após o parto
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Temperamento infantil
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Diferenças entre os grupos 12 meses após o parto
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Sensibilidade Materna e Regulação do Afeto Infantil
Prazo: Diferenças entre os grupos 3 meses após o parto
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Dados de reprodução gratuitos codificados
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Diferenças entre os grupos 3 meses após o parto
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Sensibilidade Materna e Regulação do Afeto Infantil
Prazo: Diferenças entre os grupos 12 meses após o parto
|
Dados de reprodução gratuitos codificados
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Diferenças entre os grupos 12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de rede social Lubben
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (5-6 semanas depois)
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Suporte social
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Mudança da linha de base para o pós-teste (5-6 semanas depois)
|
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Escala de rede social Lubben
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após o parto
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Suporte social
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Mudança desde o início até 3 meses após o parto
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Escala de rede social Lubben
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste 12 meses após o parto
|
Suporte social
|
Mudança da linha de base para o pós-teste 12 meses após o parto
|
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Escala de rede social Lubben
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste 3,5-5 anos após o parto
|
Suporte social
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Mudança da linha de base para o pós-teste 3,5-5 anos após o parto
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Escala de Locus de Controle de Rotter
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-teste (5-6 semanas depois)
|
Locus de controle
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Mudança da linha de base para o pós-teste (5-6 semanas depois)
|
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Escala de Locus de Controle de Rotter
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após o parto
|
Locus de controle
|
Mudança desde o início até 3 meses após o parto
|
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Escala de Locus de Controle de Rotter
Prazo: Mudança desde o início até 12 meses após o parto
|
Locus de controle
|
Mudança desde o início até 12 meses após o parto
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Lista de verificação de comportamento infantil
Prazo: 3,5-5 anos após o parto
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Ajuste infantil
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3,5-5 anos após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de comportamento de amamentação
Prazo: Diferenças entre os grupos 12 meses após o parto
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Atitudes de amamentação
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Diferenças entre os grupos 12 meses após o parto
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Escala de Depressão Pós-Parto
Prazo: 3 meses após o parto
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Depressão pós-parto
|
3 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-08-4035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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